Bisoprolol Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol TecniGen
3. Jak stosować Bisoprolol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa wydajność serca, poprawiając przepływ krwi przez organizm.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w ilości wystarczającej do potrzeb organizmu.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami wskazanymi w tej chorobie (np. inhibitorami ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol TecniGen

Nie przyjmuj Bisoprolol TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ciężki astma,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę,
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy,
• kwasica metaboliczna, stan występujący w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostra niewydolność serca,
• nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania leków dożylnych zwiększających siłę skurczu serca,
• powolne tętno,

niskie ciśnienie krwi,

• pewne choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls,
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężka i ostra choroba serca powodująca obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu; twój lekarz może zechcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zastosować leczenie wspomagające lub przeprowadzać częstsze badania):

• cukrzyca,
• surowa dieta głodówkowa,
• pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• problemy nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężki astma,
• dolegliwości skórne w postaci łuszczącego się wyprysku (łuszczycy),
• guz nadnerczy (feochromocytom),
• choroba tarczycy.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu przyzwyczajenie (np. w celu zapobiegania kichawce), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężki astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Inne leki i Bisoprolol TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków wraz z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekaina, propafenon),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy dławiczej lub nieregularnego rytmu serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i dyltiazem),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże, nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków wraz z bisoprololem; twój lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub anginy dławicowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron),
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli ocznych z timololem w leczeniu jaskry),
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrym leczeniu chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina),
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina,
• środki znieczulające (np. podczas operacji),
• digitalis, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak),
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako działanie zamierzone lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida.

Przyjmowanie Bisoprolol TecniGen i alkohol

Zawroty głowy i ból głowy, które mogą wystąpić pod wpływem bisoprololu, mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. Jeśli tak się dzieje, należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem bisoprololu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Wykazuj szczególną ostrożność na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przed jej odstawieniem.

Tabletkę należy przyjąć rano, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Nie należy mielić ani żuć tablet. Tabletki podzielone mogą być dzielone na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololu jest zazwyczaj długotrwałe.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby starsze

Niewydolność serca (osłabiona siła pompowania serca)

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

1,25 mg jednorazowo dziennie przez okres tygodnia. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 2,5 mg jednorazowo dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

3,75 mg jednorazowo dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

5 mg jednorazowo dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg jednorazowo dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub przestanie on dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite odstawienie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane u tych grup wiekowych.

Jeśli zażyjesz więcej Bisoprolol TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej dawek niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą nadmiar tabletek lub ten ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co zostało zażyte. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i/lub trudności w oddychaniu.

Może również dojść do spadku częstości akcji serca, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca oraz obniżenia poziomu glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Bisoprolol TecniGen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w dawce normalnej następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol TecniGen

Nigdy nie przestawaj zażywać bisoprololu bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, według szacowanego częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Znużenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub drętwienia w kończynach.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Spadek ciśnienia krwi po wstaniu, który może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Pacjenci z astmą lub z przeszłością problemów oddechowych mogą mieć trudności z oddychaniem.
• Osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy słuchowe.
• Wyciek z nosa.
• Zmniejszenie wydzielania łez.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące żółtaczkę, żółknięcie białka oczu i skóry.
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydy) oraz enzymów wątrobowych.
• Reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna. W przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji).
• Koszmary, halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się wysypki przypominającej łuszczycę, ze suchą i łuszczącą się skórą.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol TecniGen

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia zagęszczona (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry Yellow 03B52129: hipromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (E-172) i czerwone tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasno pomarańczowe, okrągłe, o średnicy około 8,00 mm, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone „C” po jednej stronie oraz „37” po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistrze aluminiowo-aluminiowej.

Wielkości opakowań:

Blister: 28, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/