Bisoprololo Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprololo TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo TecniGen
3. Come prendere Bisoprololo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprololo TecniGen e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Il bisoprololo è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Il bisoprololo viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo TecniGen

Non prenda Bisoprololo TecniGen

• se è allergico al fumarato di bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• asma grave,
• gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre,
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale,
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando è presente troppo acido nel sangue.

Non prenda bisoprololo se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta,
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore,
• frequenza cardiaca lenta,
• pressione sanguigna bassa,
• determinate condizioni cardiache che provocano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare,
• shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il medico prima di iniziare a prendere bisoprololo; il medico potrebbe voler adottare particolari precauzioni (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal),
• problemi renali o epatici,
• problemi circolatori meno gravi agli arti,
• malattia polmonare cronica o asma meno grave,
• antecedenti di eruzione cutanea squamosa (psoriasi),
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• disturbo della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può rendere più probabile l’insorgenza di una reazione allergica o farla risultare più grave,
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché il bisoprololo può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia a notare difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc. durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Bisoprololo TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con bisoprololo senza un consiglio specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone),
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem),
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza averne prima parlato con il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con bisoprololo; il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo stato:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina),
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone),
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma),
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina),
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina,
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico),
• digitossici, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca,
• antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac),
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per trattare malattie mentali caratterizzate dalla perdita del contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina),
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria,
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

Assunzione di Bisoprololo TecniGen e alcol

Le vertigini e il mal di testa che il bisoprololo potrebbe causare possono peggiorare se assume alcol. Se ciò accade, eviti di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Esiste il rischio che l’uso di bisoprololo durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è incinta o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del bisoprololo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere Bisoprolol TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con questo medicamento richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose e quando si interrompe il trattamento.

Prenda la compressa con un po’ d’acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. Le compresse con incisione possono essere divise in due dosi uguali.

Il trattamento con bisoprololo è solitamente a lungo termine.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti, compresi gli anziani

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore)

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il suo medico deciderà come aumentare la dose, secondo la seguente modalità tipica:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a

3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tolleranza al medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra un aumento di dose e l’altro. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il suo medico le dirà cosa fare.

Di norma, se dovesse interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti; pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato in questa popolazione.

Se assume una quantità di Bisoprolol TecniGen superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé le compresse rimaste o questo foglio illustrativo affinché il personale medico possa identificare esattamente ciò che è stato assunto. I sintomi di un’intossicazione possono includere vertigini, capogiri, affaticamento e/o difficoltà respiratorie.

Inoltre, può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e un calo dei livelli di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bisoprolol TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol TecniGen

Non interrompa mai l’assunzione di bisoprololo se non su consiglio del medico. Altrimenti, il suo stato potrebbe peggiorare in modo significativo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono correlati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità.
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Sensazione di stordimento (nausea), vomito, diarrea, costipazione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Calo della pressione sanguigna in posizione eretta che può causare capogiri, stordimento o svenimenti.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono avere difficoltà a respirare.
• Debolezza muscolare e crampi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi all'udito.
• Secrezione nasale.
• Riduzione della produzione lacrimale.
• Infiammazione del fegato (epatite), che provoca ittero con colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle.
• Aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e degli enzimi epatici.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Riduzione delle prestazioni sessuali (alterazioni della potenza).
• Incubi, allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimento.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea simile alla psoriasi con pelle secca e formazione di squame.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo TecniGen

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno anidro, amido pregelatinizzato (proveniente da amido di mais), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry giallo 03B52129: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, con un diametro approssimativo di 8,00 mm, biconvesse, con riga di divisione e con l'incisione “C” su un lato e “37” sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister in alluminio-alluminio.

Formati della confezione:

Blister: 28, 30 e 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/