Бисопролол Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бисопролол Текниген
3. Как принимать Бисопролол Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролол Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца за счёт улучшения его способности перекачивать кровь по организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Текниген применяется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол Текниген используется в сочетании с другими подходящими лекарственными средствами, применяемыми при данном заболевании (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Текниген

Не принимайте Бисопролол Текниген

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• тяжелая астма,
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, а также их побледнение или посинение,
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

Не принимайте бисопролол, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца,
• медленный сердечный ритм (брадикардия),
• низкое артериальное давление,
• определенные сердечные заболевания, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс,
• кардиогенный шок — тяжелое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства. Если у вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема бисопролола; врач может назначить дополнительные меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• сахарный диабет,
• строгая диета с голоданием,
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях,
• хроническое заболевание легких или менее тяжелая астма,
• анамнез псориаза (чешуйчатая сыпь),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• заболевания щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть,
• пройти анестезию (например, во время хирургической операции), поскольку бисопролол может повлиять на реакцию организма в этих условиях.

Если у вас имеется хроническое заболевание легких или менее тяжелая астма, немедленно сообщите врачу, если во время приема этого лекарственного средства у вас появляются затруднения дыхания, кашель, одышка после физической нагрузки и т.п.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте следующие лекарства одновременно с бисопрололом без особого указания врача:

• определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенилтоин; флекаинид, пропафенон),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моxonидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом следующих лекарств с бисопрололом; возможно, врач будет чаще контролировать ваше состояние:

• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и амлодипин),
• определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон),
• бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы),
• определенные препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин),
• антидиабетические препараты, включая инсулин,
• анестетики (например, во время хирургической операции),
• сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак),
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление в качестве желаемого или побочного эффекта, такие как антигипертензивные средства, определенные препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты при психических заболеваниях, характеризующихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии,
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Прием Бисопролола Текниген и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые могут возникать при приеме бисопролола, могут усиливаться при употреблении алкоголя. В этом случае избегайте употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Существует риск того, что применение бисопролола во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния бисопролола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожно следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Лечение этим препаратом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Рекомендуемая доза:

Взрослым, включая пожилых пациентов

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.

Ваш врач определит, каким образом следует увеличивать дозу, что обычно делается следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 2,5 мг один раз в день ещё на одну неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до

3,75 мг один раз в день ещё на одну неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до

5 мг один раз в день на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 7,5 мг один раз в день на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшится или препарат перестанет хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола менее 10 мг может оказаться достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если лечение необходимо полностью прекратить, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у детей и подростков

Опыт применения бисопролола у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение у этой возрастной группы не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Текниген в дозе больше, чем положено

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что было принято. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение недомогания, усталость и/или затруднённое дыхание.

Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызвать чувство голода, потливость и сердцебиение).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бисопролол Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекратите приём Бисопролола Текниген

Никогда не прекращайте приём бисопролола без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения (может наблюдаться до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в конечностях.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Ощущение тошноты, рвота, диарея, запор.

Нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обмороки.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• У пациентов с астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей может возникнуть затруднение дыхания.
• Мышечная слабость и судороги.

Редкие (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения слуха.
• Слезотечение из носа.
• Снижение выработки слёз.
• Воспаление печени (гепатит), вызывающее желтуху — желтушность белков глаз и кожи.
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.
• Реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Кошмары, галлюцинации (воображение вещей).
• Обмороки.

Очень редкие (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление высыпаний, похожих на псориаз, с сухой кожей и шелушением.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи СЕR. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Текниген

Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, преджелатинизированный крахмал (получен из кукурузного крахмала), кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: Opadry жёлтый 03B52129: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, круглые, диаметром приблизительно 8,00 мм, двояковыпуклые, с риской.

На одной стороне таблетки нанесена маркировка «C», на другой — «37».

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистер из алюминиевой фольги (алюминий-алюминий).

Размеры упаковки:

Блистер: 28, 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Дои-Портус

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/