Бісопролол Стада 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Стада 5 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Стада
3. Як застосовувати Бісопролол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття та збільшує ефективність серця, коли воно перекачує кров по всьому організмі. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє надмірне кровопостачання.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Стада 5 мг таблетки EFG застосовують для:

• лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії);
• лікування стабільної хронічної стенокардії;
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними ліками, призначеними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Стада

Не приймайте Бісопролол Стада:

Не приймайте Бісопролол Стада, якщо у вас є одна з наступних умов:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• тяжкий астматичний стан
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий
• не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти

Не приймайте Бісопролол Стада, якщо у вас є одна з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
  • загострення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
  • низький артеріальний тиск
  • певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу, і ви не маєте кардіостимулятора
  • кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності
  • повільне серцебиття

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Стада.

Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Бісопролол Стада; ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан
• анамнез шкірних висипань (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитовидної залози
• серцевий блокад першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до іноді пропущеного або нерегулярного серцебиття)

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Стада може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість
• операцію під наркозом, оскільки Бісопролол Стада може впливати на реакцію вашого організму на анестезію

Якщо у вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Бісопролол Стада не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопролол Стада без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступних ліків разом із Бісопролол Стада — можливо, лікар буде контролювати ваш стан частіше:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін)
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, тимолол у вигляді крапель для очей при глаукомі) — певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час операції)
• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-який лікарський засіб, що може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні засоби, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик, що застосування Бісопролол Стада під час вагітності може нашкодити дитині. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом не рекомендується годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми прийому, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Бісопролол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Лікування препаратом Бісопролол Стада вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Стада зазвичай є довготривалим.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована добова доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійну).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Як правило, якщо вам необхідно повністю припинити лікування, ваш лікар радить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай немає потреби у коригуванні дози у пацієнтів із легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю добову дозу бісопрололу не слід перевищувати 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Стада не рекомендовано дітям.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Бісопролол Стада у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Стада, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідно здійснити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, відчуття запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу з собою при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Стада

Не припиняйте прийом Бісопрололу Стада без вказівки лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо пацієнтам із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування, ваш лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або у вас утруднене дихання, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг
• знижений артеріальний тиск
• проблеми шлунку або кишечнику, такі як нудота, блювота, діарея або запор

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• м’язова слабкість, м’язові судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• порушення слуху
• сльозотеча
• зниження вироблення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри або білків очей
• певні зміни у результатах аналізу крові щодо функції печінки або рівнів жирів
• реакції, схожі на алергічні, такі як свербіж, почервоніння та висипання на шкірі
• еректильна дисфункція
• жахітні сни, галюцинації
• непритомність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипання з лускінням (псоріаз); висипання, схоже на псоріаз

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому не видно.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Стада

• Діюча речовина: бісопрололу фумарат.

Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіруванням «5» зліва від рискки, інша сторона — гладенька.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Бісопролол Стада 5 мг таблетки EFG постачаються в упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторіо СТАДА, С.Л.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублінське шосе, Лаугреа

графство Голвей

Ірландія

Цей листок-вкладиш затверджено у: липні 2017 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/