Бисопролол Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

- Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бисопролола Стада
3. Как принимать Бисопролол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Стада и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Стада применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• лечения стабильной стенокардии напряжения;
• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими препаратами для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что необходимо знать перед началом приема Бисопролол Стада

Не принимайте Бисопролол Стада:

Не принимайте Бисопролол Стада, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если вы аллергик к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• тяжелая форма астмы
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
• нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови

Не принимайте Бисопролол Стада, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность
  • ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца
  • низкое артериальное давление
  • определенные заболевания сердца, приводящие к очень медленному сердцебиению или нерегулярному пульсу, и вы не являетесь носителем кардиостимулятора
  • кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения
  • медленное сердцебиение

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Стада.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бисопролол Стада; врач может принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет
• строгая диета с ограничением пищи
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения ритма сердца или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала)
• заболевания почек или печени
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях
• хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы
• анамнез псориаза (чешуйчатая сыпь)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• заболевания щитовидной железы
• сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может вызывать редкие или нерегулярные сердечные сокращения)

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Стада может повысить вероятность аллергической реакции или усилить ее тяжесть.
• анестезию (например, перед хирургическим вмешательством), поскольку Бисопролол Стада может повлиять на реакцию организма в этих условиях.

Если у вас имеется хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если после начала приема бисопролола у вас появились новые затруднения дыхания, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Бисопролол Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бисопролол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол Стада без особого указания врача:

• Определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (антиаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердцебиения (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным применением следующих препаратов с Бисопролол Стада; возможно, врач должен будет чаще контролировать ваше состояние:

• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
• определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон)
• бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы) — определенные препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых заболеваниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• инсулин или другие препараты для лечения диабета
• анестетики (например, во время хирургического вмешательства)
• сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные препараты, определенные препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты для лечения психических заболеваний, характеризующихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует риск того, что применение Бисопролол Стада во время беременности может нанести вред ребенку. Ваш врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Стада содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, во время еды или независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Лечение препаратом Бисопролол Стада требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Бисопролол Стада, как правило, длительное.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит порядок увеличения дозы, который обычно выглядит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение Бисопролол Стада не рекомендуется у детей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролол Стада, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Бисопролол Стада, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие понижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бисопролол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Бисопролол Стада

Не прекращайте приём Бисопролол Стада без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Прекращать лечение не следует резко, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач сообщит вам, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• утомление, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения рук и/или ног
• низкое кровяное давление
• проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
• мышечная слабость, мышечные судороги

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• сопливость
• уменьшение выработки слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может привести к желтушному окрашиванию кожи или белков глаз
• отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров в крови
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Стада

• Действующее вещество: фумарат бисопролола.

Каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «5» слева от разделительной линии; другая сторона — гладкая.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Бисопролол Стада выпускается в упаковках, содержащих 28, 30 и 60 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублин-роуд, Лаугреа

Ко. Голуэй

Ирландия.

Настоящая инструкция была одобрена в: июле 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/