Bisoprolol Stada 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Stada 5 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada
3. Jak stosować Bisoprolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Stada i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i zwiększa jego wydolność poprzez skuteczniejsze pompowanie krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz przepływ krwi.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Stada stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej.

leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasierdziowe).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololu Stada

Nie przyjmuj Bisoprololu Stada:

Nie przyjmuj Bisoprololu Stada, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciężki astmę
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinocerń
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnercza
• kwasicę metaboliczną, czyli stan, który występuje w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi

Nie przyjmuj Bisoprololu Stada, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca
  • nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca
  • niskie ciśnienie krwi
  • niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls, a nie posiadasz rozrusznika serca
  • wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia
  • powolne tętno

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololu Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bisoprololu Stada; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekłe choroby płuc lub mniej ciężką astmę
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy)
• guz nadnercza (feochromocytom)
• choroby tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pominięcie uderzenia lub nieregularne bicie serca)

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie wywołujące tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Stada może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol Stada może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na tę sytuację.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania bisoprololu pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Stada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololem Stada bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leki przeciwwyprzętowe klasy I, takie jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina czy propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprololem Stada; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego tętna (leki przeciwwyprzętowe klasy III, takie jak amiodaron)
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry) – niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachelon) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• środki znieczulające (np. podczas operacji)
• digitaliki, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprololu Stada w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z posiłkiem lub bez. Nie krusz i nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol Stada wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy jego kończeniu.

Leczenie Bisoprolol Stada jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub nie będziesz tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Stada nie jest zalecane u dzieci.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Bisoprolol Stada

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej tablet niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Bisoprolol Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Stada

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Bisoprolol Stada, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest poważne, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie częstości akcji serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub mrowienia rąk i/lub stóp
• niskie ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu
• kapiące z nosa
• zmniejszenie produkcji łez (suchość oczu)
• zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry lub białek oczu
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje przypominające alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie i wysypka na skórze
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Stada

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa crospowidwon, sodowy karboksymetyloceluloza (typ A) (pochodzenie: skrobi ziemniaczanej) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „5” po lewej stronie podziałki, po drugiej stronie gładka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Bisoprolol Stada jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lipcu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/