Bisoprololo Stada 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol Stada 5 mg compresse EFG

Bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Stada
3. Come prendere Bisoprolol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprolol Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprololo Stada e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare sangue sufficiente per soddisfare i bisogni dell'organismo.

Bisoprololo Stada è utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
• trattare l'angina pectoris cronica stabile.

trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa patologia (come gli inibitori dell'ACE, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Stada

Non prenda Bisoprololo Stada:

Non prenda Bisoprololo Stada se ha una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• asma grave
• gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, ovvero una condizione che si verifica quando nel sangue è presente troppo acido

Non prenda Bisoprololo Stada se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
  • peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore
  • pressione sanguigna bassa
  • determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare e non ha un pacemaker
  • shock cardiogeno, ovvero una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione e insufficienza circolatoria
  • frequenza cardiaca lenta

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Stada.

Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di prendere Bisoprololo Stada; il medico potrebbe voler adottare precauzioni particolari (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbi della tiroide
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, che può causare occasionali omissioni del battito o un battito irregolare)

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo Stada potrebbe rendere più probabile una reazione allergica o far sì che tale reazione sia più grave
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo Stada può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avere difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc., durante l'assunzione di bisoprololo.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Stada non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprololo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Stada senza un consiglio specifico del medico:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari o anomali (medicinali antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina o propafenone)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o i battiti cardiaci irregolari (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza averne prima parlato con il medico.

Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Bisoprololo Stada; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di Classe III come amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma) – determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacholo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico)
• digitale, utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati medicinali per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come la levomepromazina)
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamminoossidasi (eccetto gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo Stada durante la gravidanza possa nuocere al bambino. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno e pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere alterata a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in combinazione con l'alcol.

Bisoprololo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa con un po’ d’acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa.

Il trattamento con Bisoprolol Stada richiede un controllo regolare da parte del medico. Questo è particolarmente necessario all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e al momento dell’interruzione del trattamento.

Il trattamento con Bisoprolol Stada è solitamente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare la dose, che di norma avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

In base alla tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare.

Normalmente, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose non deve superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Bisoprolol Stada non è raccomandato nei bambini.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Bisoprolol Stada di quanto deve

Se ha assunto più compresse di Bisoprolol Stada del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa della diminuzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la sua dose abituale la mattina seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Stada

Non interrompa l’assunzione di Bisoprolol Stada a meno che non glielo indichi il medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (possono interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• vertigini quando si è in piedi
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi all’udito
• gocciolamento nasale
• riduzione della produzione di lacrime (occhi secchi)
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• determinati risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica o i livelli di grassi
• reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee
• problemi di erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprololo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Stada

• Il principio attivo è bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, incisa con un “5” a sinistra della rigatura e liscia sull’altro lato.

Il compressa può essere divisa in dosi uguali.

Bisoprolol Stada è disponibile in confezioni contenenti 28, 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlanda.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Luglio 2017

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/