Бісопролол Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу геміфумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого його застосовують

1. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бісопрололу Нормон
2. Як застосовувати Бісопролол Нормон
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Бісопрололу Нормон
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і коли його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці засоби діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття та робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму.

Бісопролол застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування стабільної хронічної стенокардії, спричиненої нестачею кисню в серцевому м’язі.
• Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується разом з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Нормон

• Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• Алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень.

• Тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або блідість чи синюшність шкіри.

• Нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

• Метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові.

• Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• Гостра серцева недостатність.

• Загострення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.

• Повільний серцевий ритм.

• Низький артеріальний тиск.

• Певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу.

• Кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

• Попередження та застереження

Якщо у Вас є будь-які з наступних станів, повідомте про це лікаря перед початком прийому Бісопролол Нормон; Ваш лікар може вирішити застосувати додаткові заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити обстеження частіше):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала).
• Проблеми з нирками або печінкою.
• Менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках.
• Астма або менш тяжкі хронічні захворювання дихальних шляхів.
• Анамнез шкірної висипки підвищеної лущенням (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Захворювання щитоподібної залози.
• Перша ступінь серцевої блокади (стан, при якому порушується передача нервових імпульсів до серця, що може призводити до пропущених скорочень або нерегулярного ритму).

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• Пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Нормон може збільшити ймовірність алергічної реакції або ускладнити її перебіг.

• Отримувати анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Бісопролол Нормон може впливати на реакцію організму в цій ситуації.

• Діти та підлітки

Застосування Бісопролол Нормон у дітей та підлітків не рекомендовано.

Перед початком прийому Бісопролол Нормон проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Прийом Бісопролол Нормон разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Бісопролол Нормон без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон).
• Певні ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, стенокардії або аритмії (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем).
• Певні ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рільменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Бісопролол Нормон; можливо, лікар буде контролювати Ваш стан частіше:

• Певні ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як фелодипін та амлодіпін).

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).

• Бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимололом для лікування глаукоми).

• Певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).

• Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін.

• Засоби для анестезії (наприклад, під час операції).

• Дигіталіси, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).

• Епінефрин — лікарський засіб для лікування тяжких алергічних реакцій та зупинки серця.

• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки від епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).

• Мефлоквін — застосовується для профілактики або лікування малярії.

• Ліки для лікування депресії — інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

• Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик, що застосування Бісопролол Нормон під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Бісопролол Нормон під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування Бісопролол Нормон годування груддю не рекомендовано.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережними слід бути на початку лікування, під час підвищення дози або зміни схеми лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

• Важлива інформація для спортсменів

Спортсмени мають бути попереджені, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

• Бісопролол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом Нормон потребує регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо важливо на початку лікування та під час підвищення дози. Приймайте таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку. Лікування бісопрололом Нормон, як правило, є довготривалим.

Дорослі:

Для лікування гіпертензії та стенокардії

• Початкова доза — 5 мг один раз на добу.

• Лікар може поступово підвищувати дозу (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або, за необхідності, до максимально 20 мг.

Лікування ніколи не слід припиняти раптово — дозу необхідно поступово знижувати протягом 1–2 тижнів.

Для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати. Ваш лікар визначить, як саме підвищувати дозу, і це зазвичай відбуватиметься таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.

• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.

• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.

• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.

• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.

• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну (постійну) терапію.

Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршиться або ви перестанете нормально переносити препарат, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що потрібно робити.

Зазвичай, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Порушення функції нирок або печінки

У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок, як правило, немає необхідності у корекції дози препарату. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю та у пацієнтів із тяжким ураженням печінки добову дозу 10 мг бісопрололу перевищувати не слід.

Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений, однак досі не доведено, що схему дозування потрібно змінювати для цих пацієнтів.

Літні люди

Корекція дози не потрібна.

Педіатрична популяція

Досвід застосування бісопрололу у дітей відсутній, тому його застосування у педіатричній популяції не рекомендовано.

• Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Нормон, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Він визначить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

??Якщо ви забули прийняти Бісопролол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

??Якщо ви припинили лікування бісопрололом Нормон

Ніколи не припиняйте приймати Бісопролол Нормон без поради лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• Уповільнення частоти серцевих скорочень (впливає на більше ніж 1 людину з 10).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на менше ніж 1 людину з 10).
• Повільні або нерегулярні серцеві скорочення (впливає на менше ніж 1 людину з 100).

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їх можливої частоти виникнення:

Часті (впливають на менше ніж 1 людину з 10):

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в руках або ногах.
• Зниження артеріального тиску.
• Проблеми зі шлунком або кишечником, такі як нудота, блювання, діарея або запор.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 людину з 100):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Запаморочення при підйомі.
• Дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 людину з 1000):

• Порушення слуху.
• Алергічна нежить.
• Зниження вироблення сліз.
• Запалення печінки, що може призвести до жовтяниці шкіри або білка очей. Підвищений рівень печінкових ферментів (лабораторні аналізи (ALAT або ASAT)).
• Певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівень жирів, що виходять за межі норми.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 людину з 10 000):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадіння волосся.
• Виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів або інші небажані чи неочікувані наслідки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Нормон

Діючою речовиною є бісопрололу геміфумарат. Кожна таблетка Бісопролол Нормон містить 5 мг бісопрололу геміфумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, натрію гідрогенфосфат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000 та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, із рисками. Препарат постачається в упаковках по 28, 30, 60 або 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Бісопролол Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопролол Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Липень-2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65073/P_65073.html