Bisoprolol Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol NORMON 5 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum hemifumaras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol NORMON
2. Jak stosować Bisoprolol NORMON
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Bisoprolol NORMON
5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i do czego służy

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce działa skuteczniej, pompując krew po całym organizmie.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej spowodowanego niedostatkiem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go razem z innymi lekami. Niewydolność serca to niemożność serca, aby pompować wystarczającą ilość krwi potrzebną organizmowi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bisoprololu NORMON

• Nie przyjmuj bisoprololu NORMON, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Alergię (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płucną.

• Ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinienie.

• Nieleczony feochromocytom, czyli rzadki nowotwór nadnerczy.

• Kwasicę metaboliczną, czyli stan, który występuje, gdy w krwi znajduje się zbyt dużo kwasu.

• Nie przyjmuj bisoprololu NORMON, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób serca:

• Ostrą niewydolność serca.

• Nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca.

• Powolne tętno.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Oпределone choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls.

• Ostry wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololu NORMON; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• Cukrzyca.
• Ścisłe głodzenie.
• Oпределone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Problemy nerek lub wątroby.
• Mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• Astmę lub mniej ciężkie przewlekłe choroby oddechowe.
• W przeszłości występujące łuszczące się wysypki skórne (łuszczycę).
• Nowotwór nadnerczy (feochromocytom).
• Zaburzenia tarczycy.
• Blokadę serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe do serca, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli planujesz:

• Leczenie wywołujące tolerancję (np. w celu zapobiegania kataru siennemu), ponieważ bisoprolol NORMON może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.

• Zastosowanie znieczulenia (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol NORMON może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

• Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprololu NORMON u dzieci i młodzieży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololu NORMON.

• Stosowanie Bisoprololu NORMON z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololem NORMON bez specjalnej rady lekarza:

• Oпределone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenidon).
• Oпределone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• Oпределone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprololem NORMON; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• Oпределone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina).

• Oпределone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).

• Beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry).

• Oпределone leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).

• Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.

• Leki znieczulające (np. podczas operacji).

• Cyfoidy, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).

• Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania krążenia.

• Każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, np. leki przeciwciśnieniowe, oпределone leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), oпределone leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub oпределone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).

• Mefloquinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

• Leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida.

• Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprololu NORMON w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Bisoprolol NORMON w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprololem NORMON.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

• Informacja ważna dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

• Bisoprolol Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Bisoprolol NORMON

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zaleconego przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololu NORMON wymaga regularnej kontroli u lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii oraz podczas zwiększania dawki. Przyjmuj tabletkę rano z niewielką ilością wody, z pożywieniem lub bez. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki. Leczenie bisoprololu NORMON jest zazwyczaj długoterminowe.

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

? Dawką początkową jest 5 mg jednorazowo na dobę.

? Lekarz może zwiększyć dawkę małymi stopniami (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie do 20 mg, jeśli będzie to konieczne.

Leczenia nie należy nigdy przerywać gwałtownie – dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 1–2 tygodnie.

W leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się następująco:

? 1,25 mg bisoprololu jednorazowo na dobę przez tydzień.

? 2,5 mg bisoprololu jednorazowo na dobę przez tydzień.

? 3,75 mg bisoprololu jednorazowo na dobę przez tydzień.

? 5 mg bisoprololu jednorazowo na dobę przez cztery tygodnie.

? 7,5 mg bisoprololu jednorazowo na dobę przez cztery tygodnie.

? 10 mg bisoprololu jednorazowo na dobę jako długotrwała terapia utrzymania.

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się nasili, lub nie tolerujesz leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan może się pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki leku. U pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dziennej 10 mg.

Doświadczenie z zastosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, jednak do tej pory nie wykazano, że u tych pacjentów konieczna jest zmiana schematu dawkowania.

Pacjenci starsi

Nie trzeba dostosowywać dawki.

Populacja pediatryczna

Nie ma doświadczenia w zastosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy wiekowej.

• Jeśli zażyłeś więcej Bisoprolol NORMON niż należało

Jeśli zażyłeś więcej tabletów Bisoprolol NORMON niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, poważne trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenie ciała (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu oraz ilość zażytego leku.

??Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem następnego dnia rano.

??Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol NORMON

Nigdy nie przerywaj przyjmowania Bisoprolol NORMON bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bisoprolol NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (dotyka więcej niż 1 osoby na 10).
• Nasilenie niewydolności serca (dotyka mniej niż 1 osoby na 10).
• Powolne lub nieregularne bicie serca (dotyka mniej niż 1 osoby na 100).

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (dotykają mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub zdrętwienia rąk lub stóp.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą układu oddechowego.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 1000):

• Problemy słuchowe.
• Alergiczne kichanie.
• Zmniejszenie produkcji łez.
• Zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu. Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (badania laboratoryjne (ALAT lub ASAT)).

- Niektóre wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu poza normą.

• Reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub inne niepożądane lub nieprzewidziane objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol NORMON

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol NORMON

Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran. Każdy tabletka Bisoprolol NORMON zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, hipromeloza, fosforan sodu wodorotlenowy, stearynian magnezu, sodowa croscarmelozowa, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol NORMON to żółte, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone tabletki powlekane. Dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 60 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne formy leków

BISOPROLOL NORMON 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE FILMEM EFG

BISOPROLOL NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE FILMEM EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki

Lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65073/P_65073.html