Bisoprololo Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol NORMON 5 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo emifumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprolol NORMON e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol NORMON
2. Come prendere Bisoprolol NORMON
3. Possibili effetti indesiderati
4. Come conservare Bisoprolol NORMON
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol NORMON e a cosa serve

Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono modificando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo.

Il bisoprololo è utilizzato per:

• Trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Trattare l'angina pectoris cronica stabile causata da mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
• Trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali. L'insufficienza cardiaca è l'incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo NORMON

• Non prenda Bisoprololo NORMON se ha una delle seguenti condizioni:

• Allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Asma grave o malattia polmonare cronica grave.

• Gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.

• Feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.

• Acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

• Non prenda Bisoprololo NORMON se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• Insufficienza cardiaca acuta.

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione cardiaca.

• Frequenza cardiaca lenta.

• Pressione arteriosa bassa.

• Determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare.

• Shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

• Avvertenze e precauzioni

Se ha uno dei seguenti problemi, informi il medico prima di prendere Bisoprololo NORMON; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• Diabete.
• Digiuno rigoroso.
• Determinate malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• Problemi renali o epatici.
• Problemi circolatori meno gravi agli arti.
• Asma o malattia respiratoria cronica meno grave.
• Antecedenti di eruzione cutanea squamosa (psoriasi).
• Tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Disturbo della tiroide.
• Blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, causando probabilmente omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• Trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo NORMON può aumentare la probabilità di una reazione allergica o renderla più grave.

• Anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo NORMON può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

• Bambini e adolescenti

L'uso di Bisoprololo NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo NORMON.

• Assunzione di Bisoprololo NORMON con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo NORMON senza il parere specifico del medico:

• Determinati farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone).
• Determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina pectoris o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• Determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa questi farmaci senza prima consultare il medico.

Consulti il medico prima di assumere insieme a Bisoprololo NORMON i seguenti medicinali; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• Determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina pectoris (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina).

• Determinati farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).

• Beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).

• Determinati farmaci utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).

• Farmaci antidiabetici, compresa l'insulina.

• Agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).

• Digitoxici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

• Antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac).

• Epinefrina, un farmaco utilizzato per trattare reazioni allergiche molto gravi e arresto cardiaco.

• Qualsiasi farmaco che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati farmaci utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per trattare disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).

• Meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.

• Farmaci per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

• Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo NORMON durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è incinta o intende rimanere incinta, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Bisoprololo NORMON durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Bisoprololo NORMON.

• Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda della tollerabilità del farmaco. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

• Informazioni importanti per gli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

• Bisoprololo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprololo NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con bisoprololo NORMON richiede un controllo regolare da parte del medico. Questo è particolarmente importante all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose. Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. Il trattamento con Bisoprololo NORMON è generalmente a lungo termine.

Adulti:

Per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris:

• La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno.

• Il medico può aumentare gradualmente la dose in piccoli incrementi (di norma ogni alcune settimane) fino a 10 mg o, se necessario, fino a un massimo di 20 mg.

Il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di un periodo di 1–2 settimane.

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile:

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il suo medico deciderà come aumentare la dose, che di norma avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.

• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.

• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.

• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.

• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.

• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del farmaco, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il suo medico le dirà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di norma non è necessario aggiustare la dose del medicamento. Nei pazienti con insufficienza renale terminale e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

L'esperienza con bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, finora non è stato dimostrato che la posologia debba essere modificata in questo tipo di pazienti.

Anziani

Non è necessario aggiustare la dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste esperienza pediatrica con bisoprololo; pertanto, l'uso in popolazione pediatrica non è raccomandato.

• Se assume una quantità eccessiva di Bisoprololo NORMON

Se ha assunto più compresse di Bisoprololo NORMON rispetto a quanto indicato, informi immediatamente il suo medico. Il medico deciderà quali misure sono necessarie.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, capogiri o tremori (a causa della riduzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

??Se dimentica di prendere Bisoprololo NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il mattino seguente.

??Se interrompe il trattamento con Bisoprololo NORMON

Non smetta mai di prendere Bisoprololo NORMON se non su indicazione del suo medico. Altrimenti, il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprololo NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• Rallentamento della frequenza cardiaca (interessa più di 1 persona su 10).
• Peggioramento dello scompenso cardiaco (interessa meno di 1 persona su 10).
• Battiti cardiaci lenti o irregolari (interessa meno di 1 persona su 100).

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10):

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi dello stomaco o dell’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Capogiri quando si è in posizione eretta.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000):

• Disturbi dell’udito.
• Rinite allergica.
• Diminuzione della produzione di lacrime.
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi. Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (esami di laboratorio (ALAT o ASAT)).

• Determinati risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli anomali di grassi nel sangue.

• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzione cutanea.
• Difficoltà di erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti non desiderati o imprevisti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprolol NORMON

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Bisoprolol NORMON

Il principio attivo è bisoprololo emifumarato. Ogni compressa di Bisoprolol NORMON contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale, ipromellosa, fosfato monosodico, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol NORMON è costituito da compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse e con linea di frattura. È disponibile in confezioni da 28, 30, 60 o 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

BISOPROLOL NORMON 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo

Luglio-2014

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65073/P_65073.html