Бисопролол Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гемифумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролол Нормон
3. Как принимать Бисопролол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролол Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего его применяют

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Бисопролол Нормон применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
• Лечения стабильной хронической стенокардии, вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце.
• Лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Применяется в сочетании с другими лекарственными средствами. Сердечная недостаточность — это неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Нормон

• Не принимайте Бисопролол Нормон, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• Аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или к любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).

• Тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких.

• Тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание, побледнение или посинение пальцев рук и ног.

• Нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

• Метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

• Не принимайте Бисопролол Нормон, если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

• Острая сердечная недостаточность.

• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, повышающих силу сердечных сокращений.

• Очень медленный сердечный ритм.

• Низкое артериальное давление.

• Определённые заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс.

• Кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

• Предостережения и меры предосторожности

Если у Вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Бисопролол Нормон; Ваш врач может назначить дополнительные меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• Сахарный диабет.
• Строгая диета или голодание.
• Определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала).
• Заболевания почек или печени.
• Менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях.
• Менее тяжелые формы астмы или хронических заболеваний дыхательных путей.
• Анамнез псориаза (хроническое заболевание кожи с шелушением).
• Опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Заболевания щитовидной железы.
• Сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может приводить к пропуску отдельных сердечных сокращений или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

• Пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Нормон может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.

• Применение анестезии (например, при хирургическом вмешательстве), так как Бисопролол Нормон может повлиять на реакцию организма в этих условиях.

• Дети и подростки

Применение Бисопролол Нормон у детей и подростков не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Нормон.

• Применение Бисопролол Нормон с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие лекарства одновременно с Бисопролол Нормон без особого указания врача:

• Некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин; флекаинид, пропафенон).
• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих препаратов вместе с Бисопролол Нормон; возможно, врач будет чаще контролировать Ваше состояние:

• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин).

• Некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон).

• Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола при лечении глаукомы).

• Некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых состояниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).

• Противодиабетические препараты, включая инсулин.

• Анестетики (например, во время хирургической операции).

• Сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак).

• Эпинефрин — препарат, применяемый при тяжелых аллергических реакциях и остановке сердца.

• Любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным эффектом, такие как антигипертензивные средства, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты при эпилепсии или анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты при психических расстройствах с потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).

• Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии.

• Препараты для лечения депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

• Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует риск, что применение Бисопролол Нормон во время беременности может нанести вред ребенку. Если Вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли Вам принимать Бисопролол Нормон во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком у человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения Бисопролол Нормон.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

• Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

• Бисопролол Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лечение препаратом Бисопролол Нормон требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно важно в начале лечения и при увеличении дозы. Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не дробите таблетку. Лечение препаратом Бисопролол Нормон, как правило, длительное.

Взрослым:

При лечении гипертонии и стенокардии

• Начальная доза — 5 мг один раз в сутки.
• Врач может постепенно увеличить дозу небольшими шагами (обычно каждые несколько недель) до 10 мг, а при необходимости — до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Лечение никогда не должно прекращаться резко. Дозу необходимо постепенно снижать в течение 1–2 недель.

При лечении хронической стабильной сердечной недостаточности

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая. Ваш врач определит порядок увеличения дозы, который обычно будет следующим:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (постоянная) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если лечение необходимо полностью прекратить, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

При нарушении функции почек или печени

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью и при тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.

Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен, однако до настоящего времени не было показано необходимости изменения режима дозирования у таких пациентов.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Детская популяция

Опыт применения бисопролола у детей отсутствует, поэтому его применение у детской популяции не рекомендуется.

• Если вы приняли Бисопролол Нормон в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Бисопролол Нормон, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, головокружение или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

??Если вы забыли принять Бисопролол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

??Если вы прекратили приём Бисопролол Нормон

Никогда не прекращайте приём Бисопролол Нормон без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бисопролол Нормон может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возник внезапно или быстро усиливается.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• Замедление сердечного ритма (встречается у более чем 1 из 10 человек).
• Ухудшение сердечной недостаточности (встречается у менее чем 1 из 10 человек).
• Медленное или нерегулярное сердцебиение (встречается у менее чем 1 из 100 человек).

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (встречаются у менее чем 1 из 10 человек):

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в руках или ногах.
• Пониженное артериальное давление.
• Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Головокружение при положении стоя.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей.
• Слабость мышц, мышечные судороги.

Редкие (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):

• Нарушения слуха.
• Аллергический насморк.
• Снижение выработки слёз.
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз. Повышенный уровень печеночных ферментов (результаты лабораторных тестов (АЛТ или АСТ)).

- Определённые отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени или повышенный уровень жиров.

• Реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь.
• Проблемы с эрекцией.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Выпадение волос.
• Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов или другие нежелательные или неожиданные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Нормон

Действующее вещество: бисопролола гемифумарат. Каждая таблетка Бисопролол Нормон содержит 5 мг бисопролола гемифумарата.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный, гипромеллоза, фосфат натрия гидрофосфорнокислый, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000 и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской. Препарат выпускается в упаковках по 28, 30, 60 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Бисопролол Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Июль-2014

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65073/P_65073.html