Бісопролол Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу геміфумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бісопрололу Нормон
3. Як застосовувати Бісопролол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці засоби діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним у перекачуванні крові по організму.

Бісопролол застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
• Лікування хронічної стенокардії, спричиненої нестачею кисню в серцевому м’язі.
• Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується разом з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для забезпечення потреб організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Нормон

• Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• Алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень.

• Тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи синюватий колір.

• Нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

• Метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли в крові надто багато кислоти.

• Не приймайте Бісопролол Нормон, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• Гостра серцева недостатність.

• Погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.

• Повільний серцевий ритм.

• Низький артеріальний тиск.

• Певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу.

• Кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

• Попередження та обережність

Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві перед початком прийому Бісопролол Нормон; можливо, лікар вирішить застосувати додаткові заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала).
• Проблеми з нирками або печінкою.
• Менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках.
• Астма або менш тяжкі хронічні захворювання дихання.
• Історія шкірних висипань із лущенням (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Порушення щитоподібної залози.
• Перша ступінь серцевої блокади (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до пропуску серцем окремих скорочень або нерегулярного ритму).

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• Пройти курс десенсибілізації (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Нормон може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість.

• Отримувати анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Бісопролол Нормон може впливати на реакцію організму в цій ситуації.

• Діти та підлітки

Призначення Бісопролол Нормон дітям та підліткам не рекомендоване.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Нормон.

• Прийом Бісопролол Нормон разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте разом з Бісопролол Нормон наступні ліки без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон).
• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем).
• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рільменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом разом з Бісопролол Нормон наступних ліків; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як фелодипін та амлодипін).

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).

• Бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми).

• Певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).

• Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін.

• Засоби для анестезії (наприклад, під час операції).

• Дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).

• Епінефрин — лікарський засіб для лікування тяжких алергічних реакцій та зупинки серця.

• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), певні ліки від епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).

• Мефлохін — використовується для профілактики або лікування малярії.

• Ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

• Вагітність та годування грудьми:

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик, що застосування Бісопролол Нормон під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Бісопролол Нормон під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування Бісопролол Нормон не рекомендовано годувати грудьми.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережними слід бути на початку лікування, під час підвищення дози або зміни схеми лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

• Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

• Бісопролол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом Нормон потребує регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо важливо на початку лікування та під час підвищення дози.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом Нормон, як правило, є довготривалим.

Дорослі:

Для лікування гіпертонії та стенокардії

Початкова доза — 5 мг один раз на добу.

Лікар може поступово підвищувати дозу (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або, за необхідності, до максимально 20 мг.

Лікування ніколи не повинно припинятися раптово — дозу слід знижувати поступово протягом 1–2 тижнів.

Для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати. Лікар визначить, як саме підвищувати дозу, і це зазвичай відбуватиметься таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити продовжити період між підвищеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно повністю припинити лікування, ваш лікар порадить поступово знижувати дозу, оскільки інакше ваш стан може погіршитися.

Ниркова або печінкова недостатність

У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок, як правило, не потрібно коригувати дозу препарату. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю та при тяжкій печінковій недостатності добову дозу не слід перевищувати понад 10 мг.

Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які перебувають на діалізі, обмежений, однак досі не доведено, що схема дозування має бути змінена для цих пацієнтів.

Літні люди

Корекція дози не потрібна.

Дитяча популяція

Досвід застосування бісопрололу у дітей відсутній, тому його застосування у дитячій популяції не рекомендується.

• Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Нормон, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важке утруднення дихання, запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули прийняти Бісопролол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

• Якщо ви припините лікування Бісопрололом Нормон

Ніколи не припиняйте прийом Бісопрололу Нормон без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• Уповільнення частоти серцевих скорочень (впливає на більше ніж 1 із 10 осіб).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на менше ніж 1 із 10 осіб).
• Повільні або нерегулярні серцеві скорочення (впливає на менше ніж 1 із 100 осіб).

Якщо у вас запаморочення або слабкість, або ви відчуваєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче перелічені інші побічні ефекти залежно від їхньої ймовірності виникнення:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб):

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в руках або ногах.
• Знижений артеріальний тиск.
• Проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Запаморочення у вертикальному положенні.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням дихальних шляхів.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний насичення.
• Зниження утворення сліз.
• Запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей. Підвищений рівень печінкових ферментів (лабораторні тести (ALAT або ASAT)).
• Певні відхилення в результатах аналізу крові щодо функції печінки або рівнів жирів.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадіння волосся.
• Виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів або інші небажані або неочікувані реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого провізору, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Нормон

Діючою речовиною є бісопрололу геміфумарат. Кожна таблетка Бісопрололу Нормон містить 2,5 мг бісопрололу геміфумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, магнію стеарат, натрію гідрофосфат, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають вигляд білих або майже білих круглих таблеток із поділковою рисками. Препарат постачається в упаковках по 28 або 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНОЮ EFG
БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНОЮ EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Липень-2014

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72163/P_72163.html