Бисопролол Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гемифумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего его применяют

2. Что следует знать перед началом приёма Бисопролол Нормон
3. Как принимать Бисопролол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролол Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца, обеспечивая более рациональное выкачивание крови по организму.

Бисопролол Нормон применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
• Лечения хронической стенокардии, вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце.
• Лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в сочетании с другими лекарственными средствами. Сердечная недостаточность — это неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Нормон

• Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

• Тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое заболевание легких.

• Тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног.

• Нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

• Метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном накоплении кислоты в крови.

• Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• Острая сердечная недостаточность.

• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, повышающих силу сердечных сокращений.

• Слишком медленный сердечный ритм.

• Низкое артериальное давление.

• Определенные сердечные заболевания, вызывающие чрезвычайно медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс.

• Кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к резкому падению артериального давления и нарушению кровообращения.

• Предостережения и меры предосторожности

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Бисопролол Нормон; ваш врач может назначить дополнительные меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• Сахарный диабет.
• Строгая диета или голодание.
• Определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелые приступы боли в груди в покое (стенокардия Принцметала).
• Поражение почек или печени.
• Менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях.
• Бронхиальная астма или менее тяжелые хронические заболевания дыхательных путей.
• История появления шелушащейся сыпи (псориаз).
• Опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Заболевания щитовидной железы.
• Сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может приводить к пропуску ударов или нерегулярному ритму сердца).

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• Пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Нормон может повысить вероятность аллергической реакции или усугубить ее течение.

• Применение анестезии (например, при хирургической операции), поскольку Бисопролол Нормон может повлиять на реакцию организма в этих условиях.

• Дети и подростки

Применение Бисопролол Нормон у детей и подростков не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Нормон.

• Применение Бисопролол Нормон с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие лекарства одновременно с Бисопролол Нормон без особого указания врача:

• Некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флецаинид, пропафенон).
• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих препаратов вместе с Бисопролол Нормон; возможно, потребуется более частое наблюдение за вашим состоянием:

• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин).

• Некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон).

• Бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола при глаукоме).

• Некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).

• Противодиабетические препараты, включая инсулин.

• Анестетики (например, во время хирургической операции).

• Сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак).

• Эпинефрин — препарат, применяемый при тяжелых аллергических реакциях и остановке сердца.

• Любые препараты, которые могут снижать артериальное давление в качестве желаемого или побочного эффекта, такие как антигипертензивные средства, некоторые препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).

• Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии.

• Препараты от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

• Беременность и лактация:

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует риск, что применение Бисопролол Нормон во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Бисопролол Нормон во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения Бисопролол Нормон.

• Вождение и управление механизмами:

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

• Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

• Бисопролол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Нормон

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом Нормон требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения и при увеличении дозы.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Лечение бисопрололом Нормон, как правило, является длительным.

Взрослые:

Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии

Начальная доза — 5 мг один раз в сутки.

Врач может постепенно увеличить дозу небольшими шагами (обычно каждые несколько недель) до 10 мг, а при необходимости — до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Прекращать лечение бисопрололом Нормон резко нельзя. Дозу следует снижать постепенно в течение 1–2 недель.

Для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая. Решение о темпах увеличения дозы принимает врач, обычно по следующей схеме:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (постоянная) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если требуется полное прекращение лечения, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Почечная или печеночная недостаточность

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью и тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 10 мг.

Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен, однако на данный момент не установлено, что режим дозирования необходимо изменять у этой категории пациентов.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Детская популяция

Опыт применения бисопролола у детей отсутствует, поэтому его применение у данной возрастной группы не рекомендуется.

• Если вы приняли Бисопролол Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток Бисопролол Нормон, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлую одышку, головокружение или тремор (вследствие понижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологический информационный центр (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

• Если вы забыли принять Бисопролол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время — на следующее утро.

• Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Нормон

Никогда не прекращайте приём Бисопролола Нормон без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бисопролол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьёзные нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжёлым, развивается внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее серьёзные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• Замедление сердечного ритма (встречается у более чем 1 из 10 человек).
• Ухудшение сердечной недостаточности (встречается у менее чем 1 из 10 человек).
• Медленное или нерегулярное сердцебиение (встречается у менее чем 1 из 100 человек).

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (встречаются у менее чем 1 из 10 человек):

• Утомление, слабость, головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в руках или ногах.
• Пониженное артериальное давление.
• Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Головокружение при вставании.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.
• Мышечная слабость, мышечные судороги.

Редкие (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):

• Нарушения слуха.
• Аллергический ринит.
• Снижение выработки слёз.
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз. Повышенные уровни печеночных ферментов (лабораторные анализы (АЛТ или АСТ)).
• Определённые отклонения в анализах крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров в крови.
• Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь.
• Проблемы с эрекцией.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Выпадение волос.
• Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или другие нежелательные или неожиданные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты любого вида, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Нормон

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Нормон

Действующее вещество — бисопролола гемифумарат. Каждая таблетка Бисопролол Нормон содержит 2,5 мг бисопролола гемифумарата.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, стеарат магния, гидрофосфат натрия, диоксид титания (Е-171), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бисопролол Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой белые или почти белые круглые таблетки с риской. Выпускается в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

БИСОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ
БИСОПРОЛОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Июль-2014

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72163/P_72163.html