Bisoprololo Normon 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol NORMON 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo emifumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol NORMON e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol NORMON
3. Come prendere Bisoprolol NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprololo NORMON e a cosa serve

Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficace nel pompare sangue in tutto l'organismo.

Il bisoprololo viene utilizzato per:

• Trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione).
• Trattare l'angina di petto cronica causata dalla mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
• Trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali. L'insufficienza cardiaca è l'incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo NORMON

• Non prenda Bisoprololo NORMON se ha una delle seguenti condizioni:

• Allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Asma grave o malattia polmonare cronica grave.

• Gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.

• Feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.

• Acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

• Non prenda Bisoprololo NORMON se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• Insufficienza cardiaca acuta.

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di medicinali in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache.

• Frequenza cardiaca lenta.

• Pressione sanguigna bassa.

• Determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare.

• Shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

• Avvertenze e precauzioni

Se ha uno dei seguenti problemi, informi il medico prima di assumere Bisoprololo NORMON; il medico potrebbe decidere di adottare precauzioni particolari (ad esempio, prescrivere un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• Diabete.
• Digiuno rigoroso.
• Determinate malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• Problemi renali o epatici.
• Problemi circolatori meno gravi agli arti.
• Asma o malattia respiratoria cronica meno grave.
• Antecedenti di eruzioni cutanee squamose (psoriasi).
• Tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Disturbo della tiroide.
• Blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, causando probabilmente omissione occasionale di un battito o un battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• Trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo NORMON potrebbe aumentare la probabilità di reazioni allergiche o renderle più gravi.

• Anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo NORMON può influenzare la reazione del suo organismo a tale situazione.

• Bambini e adolescenti

L'assunzione di Bisoprololo NORMON non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo NORMON.

• Assunzione di Bisoprololo NORMON con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo NORMON senza il parere specifico del medico:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecaina, propafenone).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo NORMON; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina).

• Determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).

• Beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).

• Determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare emergenze cardiache acute (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).

• Antidiabetici, compresa l'insulina.

• Agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico).

• Digitoxici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac).

• Epinefrina, un medicinale utilizzato per trattare reazioni allergiche molto gravi e arresto cardiaco.

• Qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).

• Meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

• Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo NORMON durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è incinta o intende rimanere incinta, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Bisoprololo NORMON durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Bisoprololo NORMON.

• Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

• Informazioni importanti per gli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

• Bisoprololo NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con bisoprololo NORMON richiede un controllo regolare da parte del medico. Questo è particolarmente necessario all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa.

Il trattamento con Bisoprolol NORMON è solitamente a lungo termine.

Adulti:

Per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno.

Il medico può aumentarla gradualmente (di solito ogni alcune settimane) fino a 10 mg o, se necessario, fino a un massimo di 20 mg.

Il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 1–2 settimane.

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, generalmente nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

In base alla tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le indicherà cosa fare.

In genere, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, normalmente non è necessario aggiustare la dose del medicinale. Nei pazienti con insufficienza renale terminale e in quelli con grave insufficienza epatica, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

L'esperienza con bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, finora non è stato dimostrato che la posologia debba essere modificata in questo tipo di pazienti.

Anziani

Non è necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste esperienza con l'uso di bisoprololo in età pediatrica; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini.

• Se assume una quantità di Bisoprolol NORMON superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di Bisoprolol NORMON rispetto a quanto prescritto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, capogiri o tremori (a causa dell'abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

• Se dimentica di prendere Bisoprolol NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il mattino seguente.

• Se interrompe il trattamento con Bisoprolol NORMON

Non smetta mai di prendere Bisoprolol NORMON se non su indicazione del medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprololo NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• Riduzione della frequenza cardiaca (interessa più di 1 persona su 10).
• Peggioramento dello scompenso cardiaco (interessa meno di 1 persona su 10).
• Battito cardiaco lento o irregolare (interessa meno di 1 persona su 100).

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10):

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Capogiri in posizione eretta.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000):

• Disturbi dell’udito.
• Rinite allergica.
• Diminuzione della produzione di lacrime.
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi. Livelli elevati di enzimi epatici (esami di laboratorio (ALAT o ASAT)).
• Risultati anomali di esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o livelli anomali di grassi nel sangue.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee.
• Disturbi dell’erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti non desiderati o imprevisti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprolol NORMON

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo NORMON

Il principio attivo è bisoprololo emifumarato. Ogni compressa di Bisoprololo NORMON contiene 2,5 mg di bisoprololo emifumarato.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale, ipromellosa, stearato di magnesio, fosfato monosodico diidrato, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprololo NORMON 2,5 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde e bisecate. È disponibile in confezioni da 28 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

BISOPROLOLO NORMON 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

BISOPROLOLO NORMON 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Data della più recente revisione del foglio illustrativo

Luglio 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72163/P_72163.html