Bisoprolol Normon 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol NORMON 2,5 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

bisoprololum hemifumaricum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol NORMON
3. Jak stosować Bisoprolol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol NORMON i do czego jest stosowany

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i zwiększa skuteczność pracy serca poprzez pompowanie krwi do całego organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);
• leczenia przewlekłego bólu dławicowego spowodowanego niedostatkiem tlenu w mięśniu sercowym;
• leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami. Niewydolność serca to niemożność serca do skutecznego pompowania krwi w ilościach zapewniających pokrycie potrzeb organizmu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Bisoprololu NORMON

• Nie przyjmuj bisoprololu NORMON, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Alergia (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płucna.

• Ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub sprawiać, że stają się one bladoróżowe lub sinawe.

• Nieleczony feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnerczy.

• Kwasica metaboliczna, stan polegający na zbyt dużej ilości kwasu we krwi.

• Nie przyjmuj bisoprololu NORMON, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.

• Nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczów serca.

• Powolne tętno.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularne bicie serca.

• Ostrą niewydolność serca (szok kardiogenny), stan polegający na ciężkim i ostrym uszkodzeniu serca, prowadzącym do obniżenia ciśnienia krwi i niewydolności krążenia.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Bisoprololu NORMON; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• Cukrzyca.
• Ścisła dieta głodówkowa.
• Niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Problemy nerek lub wątroby.
• Mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• Astma lub mniej ciężkie przewlekłe choroby oddechowe.
• W wywiadzie łuszczące się wysięki skórne (łuszczycę).
• Guz nadnerczy (feochromocytoma).
• Zaburzenia tarczycy.
• Blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie skurczu lub nieregularne bicie serca).

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• Leczenie wywołujące tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol NORMON może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenia.

• Zastosowanie znieczulenia (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol NORMON może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

• Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprololu NORMON u dzieci i młodzieży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprololu NORMON.

• Stosowanie Bisoprololu NORMON z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololem NORMON bez specjalnej rady lekarza:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disoprylamida, lidokaina, fenytoina; flekaina, propafenon).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj stosowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprololem NORMON; lekarz może potrzebować częściej monitorować stan Twojego zdrowia:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).

• Beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry).

• Niektóre leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).

• Leki przeciwdiabetyczne, w tym insulina.

• Środki znieczulające (np. podczas operacji).

• Cyfrowice, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).

• Adrenalina, lek stosowany w leczeniu bardzo ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania krążenia.

• Jakikolwiek lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).

• Mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

• Leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

• Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprololu NORMON w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Bisoprolol NORMON w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprololem NORMON.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od Twojej indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

• Ważna informacja dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

• Bisoprolol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol NORMON

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololu NORMON wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii oraz podczas zwiększania dawki.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z lub bez posiłku. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololu NORMON jest zazwyczaj długoterminowe.

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

Dawka początkowa to 5 mg raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę małymi krokami (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie do 20 mg, jeśli będzie to konieczne.

Leczenie nigdy nie powinno być przerywane gwałtownie — dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 1–2 tygodnie.

W leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zadecyduje o sposobie zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawkę utrzymaną (ciągłą).

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze lek jest tolerowany, lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek przestanie być dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz poinformuje, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan pacjenta może się pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek zwykle nie trzeba dostosowywać dawki leku. U pacjentów z terminalną niewydolnością nerek oraz z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dziennego dawkowania 10 mg.

Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, jednak do tej pory nie wykazano, że u tych pacjentów konieczna jest zmiana dawkowania.

Pacjenci starsi

Nie trzeba dostosowywać dawki.

Populacja pediatryczna

Brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy wiekowej.

• Jeśli wziąłeś więcej Bisoprololu NORMON niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Bisoprololu NORMON niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, poważne trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i zażytą ilość.

• Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprolol NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę następnego ranka, zgodnie z zaleceniem.

• Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol NORMON

Nigdy nie przerywaj stosowania Bisoprololu NORMON bez porady lekarza. W przeciwnym przypadku stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bisoprolol NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10).
• Nasilenie niewydolności serca (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10).
• Powolne lub nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100).

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000):

• Problemy słuchowe.
• Alergiczne wydzielanie z nosa.
• Zmniejszenie produkcji łez.
• Zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu. Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (badania laboratoryjne (ALAT lub ASAT)).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu.
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Ubytek włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub inne niepożądane lub niespodziewane objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol NORMON

Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran. Każdy tabletka Bisoprolol NORMON zawiera 2,5 mg bisoprololu hemifumaranu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmeluloza, krzemionka koloidalna, hipromeloza, stearynian magnezu, fosforan sodu wodorotlenowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol NORMON 2,5 mg tabletki powlekane, dostępne są w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek z rowkiem. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

BISOPROLOL NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE EFG

BISOPROLOL NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72163/P_72163.html