Бісопролол Нормон 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Нормон 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол Нормон
3. Як застосовувати Бісопролол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. У той же час бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє приплив крові до серця. Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатен перекачати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Нормон 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для:

• лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії).
• лікування стабільної хронічної стенокардії.
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бісопрололу Нормон

Не приймайте Бісопролол Нормон 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас є одна з таких умов:

• якщо ви маєте алергію на бісопрололу фумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• тяжкий астматичний напад,
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, блідість або синюшність шкіри,
• нетретований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози,
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Нормон 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас є одне з таких захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця,
• низький кров’яний тиск,
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу,
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності,
• повільне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені щодо наявності будь-якого з перелічених вище станів.

Попередження та обережність

Перед початком прийому бісопрололу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-який із наступних станів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу; ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити обстеження частіше):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала)
• проблеми з нирками або печінкою
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках
• хронічне захворювання легень або менш тяжка форма астми
• анамнез шкірної висипки з лущенням (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитоподібної залози

Під час лікування

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити:

• десенсибілізуючу терапію (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або ускладнити її перебіг.
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму в цій ситуації.

Якщо у вас є хронічне захворювання легень або менш тяжка форма астми, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Прийом Бісопрололу Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте наступні ліки разом з Бісопрололом Нормон без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або незвичайного серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон);
• певні ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або дилтіазем);
• певні ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин або рільменідин. Проте не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Бісопрололом Нормон — можливо, лікар зможе частіше контролювати ваш стан:

• певні ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як ніфедипін, фелодіпін або амлодіпін);
• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, краплі для очей тимололу для лікування глаукоми);
• певні ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такріна або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін або добутамін);
• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету;
• анестетики (наприклад, під час хірургічного втручання);
• дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).

– Ліки від астми або від нежиті носа

• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітриптилін), певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії;
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Бісопролол може мати шкідливий вплив під час вагітності та/або на плід. Він також може впливати на ріст дитини. Тому застосування бісопрололу під час вагітності не рекомендовано.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому його застосування під час годування грудьми не рекомендовано.

Діти та підлітки

Бісопролол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережними слід бути на початку лікування, коли збільшують дозу або змінюють медикамент, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Інформація про допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично є «безсольовим».

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам слід зазначити, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Бісопролол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Бісопролол слід приймати вранці, до, під час або після сніданку.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуйте і не подрібнюйте їх.

Гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована максимальна доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати. Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Рекомендована максимальна добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршиться або ви більше не зможете переносити препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай немає потреби у корекції дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу не рекомендовано дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли Бісопролол Нормон у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важке утруднення дихання, почуття запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть дозу якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки не наближений час прийому наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Бісопрололом Нормон

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваш стан може погіршитися. Натомість дозу слід поступово знижувати протягом декількох тижнів, як це вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення печінки, що може призводити до жовтушного забарвлення шкіри або білків очей.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Втому*.
• Головний біль*.
• Відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг.
• Зниження артеріального тиску.
• Проблеми з шлунком або кишечником, такі як нудота, блювання, діарея або запор.

*Ці симптоми виникають на початку лікування у пацієнтів із гіпертензією або стенокардією. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення сну.
• Зміни в нормальному ритмі серця.
• М’язова слабкість та судоми.
• Запаморочення при стоячому положенні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Проблеми зі слухом.
• Алергійний риніт.
• Зниження вироблення сльози.
• Певні відхилення в результатах аналізу крові щодо функції печінки або рівнів жирів.
• Реакції, подібні до алергійних, такі як свербіж, почервоніння та висип на шкірі.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадіння волосся.
• Виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C у початковій упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Нормон

• Діюча речовина — бісопрололу фумарат. Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу у формі бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти (наповнювачі):

дифосфат натрію безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, силіцій колоїдний, магнію стеарат рослинного походження, гіпромелоза, тальк, макрогол 6000, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Нормон 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з маркуванням «B1.25» на одному боці. Доступні в блистерних упаковках (ПВХ/Al або PVDC-PE/Al).

Блистер, що містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2019

Деталізовану та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Деталізовану та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html