Bisoprolol Normon 1,25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Normon 1,25 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, której dotyczy, i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Normon
3. Jak stosować Bisoprolol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Bisoprolol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Normon i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i sprawia, że serce pracuje skuteczniej, pompując krew do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz jego ukrwienie. Ostra niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Normon stosuje się w celu:

• leczenia podwyżysionego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tym schorzeniu (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Normon

Nie przyjmuj Bisoprolol Normon, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnerczy
• kwasica metaboliczna, stan występujący w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi

Nie przyjmuj Bisoprolol Normon, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostra niewydolność serca
• nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczów serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężka i ostra choroba serca prowadząca do obniżenia ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia
• wolne tętno

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; Twój lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. podaniu dodatkowego leczenia lub częstszym wykonywaniu badań):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej poważne zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płuc lub mniej poważna astma
• wcześniejsze przypadki wysypki łuszczącej się (płaskorozrost)
• guz nadnerczy (feochromocytoma)
• zaburzenia tarczycy

Podczas leczenia

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczuleniu (np. przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na sposób, w jaki Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej poważną astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania bisoprololu zaczniesz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów w płucach po wysiłku itp.

Stosowanie Bisoprololu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Bisoprololem Normon bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych akcji serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramid, lidokaina, fenytoina, flekaina czy propafenon),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych akcji serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i diltiazem),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Bisoprololem Normon – lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyn, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych akcji serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron),
• beta-bloker stosowane miejscowo (np. krople okularowe z timololem w leczeniu jaskry),
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrym leczeniu chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina),
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• środki znieczulające (np. podczas zabiegów chirurgicznych),
• glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak),

– leki na astmę lub stosowane na zatkany nos

• wszystkie leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze jako działanie zamierzone lub niepożądane, takie jak leki przeciw nadciśnieniu, niektóre leki na depresję (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemid.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bisoprolol może wywierać szkodliwe działanie na rozwój ciąży i/lub płód. Może również wpływać na wzrost dziecka. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

Informacja o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ważna informacja dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Bisoprolol Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować. Bisoprolol należy przyjmować rano, przed, podczas lub po śniadaniu.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zalecana maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zwykle odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapię utrzymaniową (ciągłą).

Zalecana maksymalna dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze zażywasz lek, lekarz może zadecydować o przedłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie będzie można dalej tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poda Ci, co należy zrobić.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i nastolatków.

Jeśli zażyłeś więcej Bisoprolol Normon niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek bisoprololu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, poważne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Bisoprolol Normon

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Bisoprolol Normon

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagłe. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować to lekarstwo, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Zamiast tego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, albo masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry lub białek oczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*.
• Ból głowy*.
• Odczucie zimna lub mrowienia rąk i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

*Te objawy występują na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zespolem wieńcowym. Zazwyczaj są łagodne i ustępują po 1–2 tygodniach.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Zmiany w normalnym rytmie serca.
• Osłabienie mięśni i skurcze.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy słuchowe.
• Alergiczne kapanie z nosa.
• Spadek produkcji łez.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczów.
• Reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka na skórze.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Utrata włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytku Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bisoprolol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyznaczona przez CAD umieszczony na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Normon

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu w postaci fumaranu bisoprololu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

fosforan sodu dwusodowy bezwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmelozę, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu pochodzenia roślinnego, hipromeloza, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Normon 1,25 mg to tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, z oznaczeniem drukowanym „B1.25” po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych (PVC/Al lub PVDC-PE/Al).

Blister zawierający 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html