Бисопролол Нормон 1,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Нормон 1,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролол Нормон
3. Как принимать Бисопролол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролол Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. Одновременно бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу. Сердечная недостаточность развивается, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Нормон применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
• лечения стабильной хронической стенокардии;
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что необходимо знать перед началом приема Бисопролол Нормон

Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас имеется одно из следующих состояний :

• если вы аллергик к бисопролола фумарату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• тяжелая астма
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать покалывание в пальцах рук и ног или их побледнение либо посинение
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови

Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас есть одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарственных средств, повышающих силу сердечных сокращений
• низкое кровяное давление
• определенные сердечные заболевания, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс
• кардиогенный шок — тяжелое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения
• медленный сердечный ритм

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в наличии у вас какого-либо из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола. Если у вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства; ваш врач может посчитать необходимым принять особые меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет
• строгое голодание
• определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала)
• проблемы с почками или печенью
• менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях
• хронические лёгочные заболевания или менее тяжёлая форма астмы
• анамнез появления шелушащейся сыпи (псориаз)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• заболевание щитовидной железы

Во время лечения

Кроме того, сообщите своему врачу, если вы планируете проходить:

• курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
• анестезию (например, перед хирургической операцией), поскольку бисопролол может повлиять на реакцию вашего организма на анестезию.

Если у вас имеются хронические лёгочные заболевания или менее тяжёлая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у вас появились новые затруднения при дыхании, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Прием Бисопролола Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не принимайте следующие лекарственные средства вместе с Бисопрололом Нормон без особого указания врача:

• определённые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон);
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих лекарственных средств вместе с Бисопрололом Нормон — возможно, вашему врачу потребуется чаще контролировать ваше состояние:

• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин);
• определённые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы);
• определённые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или лекарства, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин или другие препараты для лечения сахарного диабета;
• анестетики (например, во время хирургической операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).

– Препараты при астме или для лечения заложенности носа

• любые лекарства, которые могут снижать артериальное давление как желаемым или побочным образом, такие как антигипертензивные средства, некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определённые препараты при психических заболеваниях, характеризующихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии;
• лекарства при депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Бисопролол может оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод. Также он может повлиять на рост ребёнка. Поэтому бисопролол не должен применяться во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и поэтому его применение не рекомендуется в период лактации.

Дети и подростки

Бисопролол Нормон не рекомендован для применения у детей и подростков.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приёма препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Информация об эксципиентах

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает, что оно практически «не содержит натрия».

Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Бисопролол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток вы должны принимать. Бисопролол следует принимать утром, до, во время или после завтрака.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослым, включая пожилых пациентов

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Взрослым, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать. Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу, и, как правило, это будет происходить следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата ваш врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте нормально переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Нормон в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бисопролол Нормон

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени.

Если прерывается лечение Бисопрололом Нормон

Лечение бисопрололом не должно внезапно прерываться. Если вы резко прекратите приём этого лекарственного средства, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель, как указано вашему врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро усиливается.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердцебиения (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли затруднения с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия.
• Респираторные расстройства у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость*.
• Головная боль*.
• Ощущение холода или онемения рук и/или ног.
• Пониженное артериальное давление.
• Расстройства желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

*Эти симптомы возникают в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Изменения нормального сердечного ритма.
• Слабость мышц и судороги.
• Головокружение при положении стоя.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушения слуха.
• Аллергический ринит.
• Снижение выработки слез.
• Определенные отклонения в результатах анализов крови: нарушения функции печени или уровней жиров.
• Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже.
• Нарушения эрекции.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Выпадение волос.
• Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Бисопролол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Нормон

• Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола в форме фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества:

фосфат натрия двузамещённый безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, стеарат магния растительный, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Нормон 1,25 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «B1.25» на одной из сторон. Доступны в блистерных упаковках (PVC/Al или PVDC-PE/Al).

Блистер, содержащий 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html