Bisoprololo Normon 1,25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprololo Normon 1,25 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Normon
3. Come prendere Bisoprololo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprololo Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprolol Normon e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore. L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprolol Normon è utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).
• trattare l'angina pectoris cronica stabile.
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali adeguati per questa condizione (come inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Normon

Non prenda Bisoprololo Normon se presenta una delle seguenti condizioni :

• se è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• asma grave
• disturbi circolatori gravi agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido

Non prenda Bisoprololo Normon se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache
• pressione sanguigna bassa
• determinate condizioni cardiache che provocano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare
• shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un'insufficienza circolatoria
• frequenza cardiaca lenta

Consulti il medico se non è sicuro di avere uno dei problemi sopra elencati.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere bisoprololo. Se presenta una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• disturbi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• anamnesi di eruzione cutanea squamosa (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbo della tiroide

Durante il trattamento

Informi inoltre il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità che si verifichi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché il bisoprololo può influenzare la risposta del suo organismo a tale situazione.

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se, durante l'assunzione di bisoprololo, inizia ad avere nuove difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc.

Assunzione di Bisoprololo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo Normon senza un apposito consiglio del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina o propafenone).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o i battiti cardiaci irregolari (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo Normon: il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma)
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o per il trattamento del glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare situazioni cardiache acute (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico)
• digitoxici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac)

– Medicinali per l'asma o utilizzati per la congestione nasale

• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati medicinali per trattare malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina)
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. Il bisoprololo può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Può inoltre influire sulla crescita del bambino. Pertanto, il bisoprololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno e, per questo motivo, il suo utilizzo non è raccomandato durante l’allattamento.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Normon non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.

Guida e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tollerabilità individuale del farmaco. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio o si modifica la terapia, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Informazioni importanti per gli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che potrebbe dare esito positivo ai test antidoping.

3. Come prendere Bisoprolol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanti compresse deve assumere. Bisoprolol deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua e non le mastichi né le frantumi.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, che normalmente avverrà nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Normalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose di 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di bisoprololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una quantità di Bisoprolol Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di bisoprololo di quelle prescritte, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un’overdose possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa dell’abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di overdose o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Bisoprololo Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Normon

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. Se smette improvvisamente di assumere questo medicamento, il suo stato potrebbe peggiorare. Invece, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, come indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli immediatamente con il suo medico se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti):

• Depressione.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti):

• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza*.
• Cefalea*
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani e/o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

*Questi sintomi si verificano all’inizio del trattamento in pazienti con ipertensione o angina pectoris. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Alterazioni del ritmo cardiaco normale.
• Debolezza muscolare e crampi.
• Capogiri in posizione eretta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi dell’udito.
• Rinorrea allergica.
• Riduzione della produzione di lacrime.
• Determinati risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee.
• Problemi di erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Irritazione ed arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprolol Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C, nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Normon

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo sotto forma di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

fosfato disodico anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale, stearato di magnesio vegetale, ipromellosa, talco, macrogol 6000, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Normon 1,25 mg sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse e di colore bianco o quasi bianco, con la stampigliatura “B1.25” su una delle facce. Sono disponibili in confezioni in blister (PVC/Al o PVDC-PE/Al).

Blister contenente 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html