Бісопролол Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Крка та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол Крка

3. Як застосовувати Бісопролол Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бісопрололу Крка

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною у препараті Бісопролол Крка є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє надлишковий притік крові до нього. Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця стає слабким і не може перекачати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Крка застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування стенокардії.
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Препарат застосовують у поєднанні з іншими відповідними ліками, призначеними для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та кардіоглікозиди).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• тяжкий астматичний стан.
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюшний.
• нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли в крові надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність.
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• низький кров’яний тиск.
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу.
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження кров’яного тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Крка. Якщо у Вас є одна з наступних умов, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Бісопролол Крка; Ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет.
• суворе голодування.
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала).
• захворювання нирок або печінки.
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках.
• менш тяжкий астматичний стан або хронічне захворювання легень.
• анамнез шкірних висипань із лущенням (псоріаз).
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• захворювання щитоподібної залози.
• серцевий блокад першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до пропуску серцевих скорочень або нерегулярного ритму).

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Крка може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість.
• пройти анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Бісопролол Крка може впливати на реакцію Вашого організму на цю процедуру.

Інші ліки та Бісопролол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопролол Крка без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флецаїнід, пропеназон).
• певні ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем).
• певні ліки, що використовуються для

3. Як застосовувати Бісопролол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Лікування препаратом Бісопролол Крка вимагає регулярного медичного контролю. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Крка, як правило, є тривалим.

Гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Дозу слід підбирати індивідуально. Звичайна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від переносимості препарату ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати.

Ваш лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і це зазвичай виконуватиметься таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну (постійну) терапію.

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від переносимості препарату ваш лікар може також вирішити продовжити інтервал між підвищенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви вже не переносяте препарат, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити. Як правило, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар порадить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів із легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю.

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Крка не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли Бісопролол Крка у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, почуття запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому Бісопрололу Крка негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню, візьміть з собою препарат або зателефонуйте в Токсикологічну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Крка

Не припиняйте прийом Бісопрололу Крка без поради лікаря, інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо пацієнтам із системною серцевою недостатністю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар, як правило, порадить поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати до 1 із 10 людей)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 людей)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 людей)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння в руках або ногах
• зниження артеріального тиску
• проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при стоянні
• проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів
• м’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення слуху
• виділення з носа
• зниження утворення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів, що виходять за межі норми
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Крка

• Діюча речовина — фумарат бісопрололу

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю типу А, повідон К30, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки; гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172) у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Бісопролол Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трохи двоопуклі, світло-коричневого кольору, овальні, з рискою на одній стороні (довжина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістери (алюмінієва/алюмінієва фольга): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)