Бисопролол Крка 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Крка 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Бисопролола Крка

3. Как принимать Бисопролол Крка

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Бисопролола Крка

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Бисопролол Крка является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол уменьшает потребность сердца в кислороде и его кровоснабжение. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Препарат Бисопролол Крка применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• лечения стенокардии;
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Используется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Крка

Не принимайте Бисопролол Крка

Не принимайте Бисопролол Крка, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• тяжелая форма астмы.
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног.
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови.

Не принимайте Бисопролол Крка, если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность.
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца.
• низкое артериальное давление.
• определенные сердечные заболевания, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс.
• кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Крка. Если у Вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата; Ваш врач может принять дополнительные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или провести более частые обследования):

• сахарный диабет.
• строгая диета с полным голоданием.
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелые боли в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала).
• нарушения функции почек или печени.
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях.
• менее тяжелая форма астмы или хроническое заболевание легких.
• анамнез псориаза (чешуйчатая сыпь на коже).
• опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• заболевания щитовидной железы.
• сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может привести к пропуску сердечных сокращений или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Крка может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
• пройти анестезию (например, перед хирургической операцией), поскольку Бисопролол Крка может повлиять на реакцию организма в этой ситуации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бисопролол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол Крка без особого указания врача:

• определенные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин; флекаинид, пропеназон).
• определенные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
• определенные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом следующих препаратов с Бисопролол Крка; возможно, Вашему врачу потребуется чаще контролировать Ваше состояние:

• определенные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• определенные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон).
• бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола при глаукоме).
• определенные препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• сахароснижающие препараты, включая инсулин.
• анестетики (например, во время хирургической операции).
• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности.
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак).
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, определенные препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии.
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.
• мохсилат, применяемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск того, что применение Бисопролол Крка во время беременности может нанести вред ребенку. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Бисопролол Крка во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью во время лечения Бисопролол Крка не рекомендуется.

Дети и подростки

Бисопролол Крка не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Лечение Бисопрололом Крка требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение Бисопрололом Крка, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослым, включая пожилых пациентов

Доза должна подбираться индивидуально. Обычная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о снижении дозы до 5 мг или её увеличении до 20 мг. Суточная доза не должна превышать 20 мг.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослым, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит, каким образом следует повышать дозу, что обычно осуществляется следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать. Обычно, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и при тяжёлой печеночной недостаточности рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение Бисопролола Крка у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Крка в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Бисопролол Крка в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма Бисопролола Крка немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, возьмите с собой лекарственное средство или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бисопролол Крка

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Крка

Не прекращайте приём Бисопролола Крка без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Лечение не следует резко прекращать, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач, как правило, посоветует постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро ухудшается. Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при положении стоя
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
• мышечная слабость, мышечные судороги.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• насморк
• уменьшение выработки слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз
• отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров
• реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затрудненное дыхание.
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Крка

• Действующее вещество — фумарат бисопролола

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал гликолят натрия типа А, поливидон К30, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Бисопролол Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, слегка биконвексные, бледно-жёлто-коричневого цвета, овальные, с риской на одной стороне (длина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистеры (алюминиевая плёнка/алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в картонной пачке.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Наименование этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: декабрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)