Bisoprolol Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

fumaran bisoprololu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Krka i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Bisoprolol Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Krka i do czego służy

Substancją czynną w Bisoprolol Krka jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i czyni je bardziej wydajnym w pompowaniu krwi po całym organizmie. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz przepływ krwi. Ostra niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie potrafi skutecznie pompować krwi w ilościach wystarczających dla potrzeb organizmu.

Bisoprolol Krka stosuje się w celu:

• leczenia podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (np. inhibitorem ACE, moczopędne i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ciężki astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinawość.
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnercza.
• kwasica metaboliczna, czyli stan, który występuje, gdy w krwi znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnie leków zwiększających siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls.
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Krka. Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Bisoprolol Krka; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. podania leczenia dodatkowego lub częstszych badań):

• cukrzyca.
• surowa dieta głodówkowa.
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• choroby nerek lub wątroby.
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• mniej ciężkie astma lub przewlekła choroba płucna.
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypki skórnego (łuszczycy).
• guz nadnercza (feochromocytom).
• choroba tarczycy.
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pominięcie uderzenia serca lub nieregularne tętno).

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• leczeniu odwrażliwości (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Krka może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczuleniu (np. w trakcie operacji), ponieważ Bisoprolol Krka może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na tę sytuację.

Inne leki i Bisoprolol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Krka bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekainid, propenazona).
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej lub zaburzeniach rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i dyltiazem).
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Krka; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej lub nieregularnym tętnie (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry).
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrych stanach serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (np. podczas operacji).
• cyfogeny, stosowane w niewydolności serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciw nadciśnieniu, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki stosowane w depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• moxyzylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Krka w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Bisoprolol Krka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprolol Krka.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Bisoprolol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z lub bez posiłku. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki. Leczenie Bisoprolol Krka wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy jego przerywaniu.

Leczenie Bisoprolol Krka jest zazwajem długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia podtrzymująca (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie tolerował leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić. Zwykle, jeśli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Krka nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprolol Krka niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprolol Krka niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności oddechowe, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia Bisoprolol Krka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu, zabierając ze sobą lek, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Krka

Nie przerywaj stosowania Bisoprolol Krka bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila. Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwa się zawroty głowy, osłabienie lub trudności z oddychaniem, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach
• obniżone ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu
• kapiące z nosa
• zmniejszenie produkcji łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry lub białka oczu
• pewne nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu
• reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Bisoprolol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Krka

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobia glikolat sodu typ A, povidon K30, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz hipromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Bisoprolol Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane lekko dwuwypukłe, jasnożółtobrązowe, owalne, z rowkiem po jednej stronie (długość: 8,3–8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8–3,6 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Blistery (folia Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)