Bisoprololo Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Krka e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Krka

3. Come prendere Bisoprololo Krka

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Bisoprololo Krka

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Bisoprolol Krka è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore. L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprolol Krka è utilizzato per:

• trattare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
• trattare l'angina pectoris.
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Krka

Non prenda Bisoprololo Krka

Non prenda Bisoprololo Krka se ha una delle seguenti condizioni:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• asma grave.
• problemi circolatori gravi agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale.
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

Non prenda Bisoprololo Krka se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta.
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci che aumentano la forza di contrazione del cuore.
• pressione sanguigna bassa.
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare.
• shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca un calo della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo Krka. Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di assumere Bisoprololo Krka; il medico potrebbe dover adottare precauzioni particolari (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• diabete.
• digiuno rigoroso.
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• problemi renali o epatici.
• problemi circolatori meno gravi agli arti.
• asma meno grave o malattia polmonare cronica.
• precedenti di eruzioni cutanee squamose (psoriasi).
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• disturbo della tiroide.
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, causando probabilmente omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo Krka può aumentare la probabilità che si verifichi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo Krka può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

Altri medicinali e Bisoprololo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Krka senza un parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propenazone).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina pectoris o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Bisoprololo Krka; il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo stato:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina pectoris o il battito cardiaco anomalo (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipino).
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o per il trattamento del glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).
• medicinali antidiabetici, compresa l'insulina.
• agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).
• digitossici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac).
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita del contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come moclobemide.
• moxisilato, utilizzato per trattare problemi circolatori come la sindrome di Raynaud.

Gravidanza e allattamento

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo Krka durante la gravidanza possa danneggiare il bambino. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Bisoprololo Krka durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Bisoprololo Krka.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Krka non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda del modo in cui tollera il medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in combinazione con l'alcol.

Bisoprololo Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come prendere Bisoprololo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa con un po’ d’acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. Il trattamento con Bisoprololo Krka richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e alla sospensione del trattamento.

Il trattamento con Bisoprololo Krka è generalmente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, inclusi pazienti di età avanzata

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose giornaliera abituale è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre la dose a 5 mg oppure di aumentarla a 20 mg. La dose non deve superare i 20 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, inclusi pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare la dose, che di solito avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare. Di norma, se dovesse interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di non superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Bisoprololo Krka non è raccomandato nei bambini.

Se assume una dose eccessiva di Bisoprololo Krka

Se ha assunto una quantità di Bisoprololo Krka superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigini o tremori (a causa dell’abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di Bisoprololo Krka, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, portando con sé il medicinale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bisoprololo Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Krka

Non smetta di prendere Bisoprololo Krka a meno che il medico non glielo indichi. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta pensando di interrompere il trattamento, il medico di solito le consiglierà di ridurre la dose gradualmente.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente. Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di possibile comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri quando si è in posizione eretta
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• problemi dell’udito
• gocciolamento nasale
• riduzione della produzione di lacrime (secchezza oculare)
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• determinati risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli anomali di grassi
• reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà a respirare.
• disturbi dell’erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Krka

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di tipo A, povidone K30, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Bisoprolol Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film leggermente biconvesse, di colore giallo-bruno chiaro, di forma ovale e con una linea di frattura su un lato (lunghezza: 8,3-8,7 mm, larghezza: 5,5 mm, spessore: 2,8-3,6 mm). La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Blister (lamina Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse in un astuccio.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)/