Бісопролол Кор Зандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Зандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Кор Зандоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бісопролол Кор Зандоз

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Зандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Кор Зандоз

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Зандоз і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки захищають серце, коли воно працює надто інтенсивно.

Бісопролол застосовують для лікування:

• підвищеного артеріального тиску,
• стенокардії (болю в серці),
• серцевої недостатності, що викликає задишку під час фізичних навантажень або затримку рідини в організмі. У цьому випадку бісопролол може застосовуватися як додатковий засіб разом із іншими відповідними ліками для лікування серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Кор Зандоз

Не приймайте Бісопролол Кор Зандоз

• якщо ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є кардіогенний шок — тяжке захворювання серця, що призводить до слабкого та прискореного пульсу, зниження артеріального тиску, холодного та вологого шкірного покриву, слабкості та запаморочення,
• якщо у вас коли-небудь була астма або важке утруднення дихання, оскільки це може погіршити ваше дихання,
• якщо у вас повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину). Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом (що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, блідість або синюшність шкіри),
• якщо у вас певні серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо у вас серцева недостатність, яка недавно виникла або не стабілізована і вимагає госпіталізації,
• якщо у вас метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірному накопиченні кислоти в крові. Ваш лікар може дати вам пораду,
• якщо у вас не лікований феохромоцитома — пухлина надниркової залози.

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи маєте якусь із перелічених вище проблем.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед початком прийому Бісопролол Кор Зандоз

• якщо у вас утруднення дихання (астма). Повинен застосовуватися одночасно з бронходилятаторами. Може знадобитися більша доза бета2-агоністів,
• якщо у вас цукровий діабет. Цей лікарський засіб може приховувати симптоми зниження рівня глюкози в крові (наприклад, прискорене серцебиття, серцебиття або пітливість),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням твердої їжі,
• якщо ви отримуєте лікування від алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості). Бісопролол може посилювати гіперчутливість до речовин, на які ви алергічні, і збільшувати тяжкість реакції. Лікування адреналіном може не дати бажаного ефекту. Може знадобитися більша доза адреналіну (епінефрину),
• при першому ступені серцевої блокади (порушення провідності серця),
• якщо у вас ангіна Принцметала — тип болю в грудях, спричинений спазмами коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз,
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках, наприклад, у руках або ногах,
• якщо ви будете проходити операцію з анестезією: якщо ви йдете до лікаря, у лікарню або до стоматолога на операцію з анестезією, обов’язково повідомте, які ліки ви приймаєте,
• у поєднанні з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл або дилтіазем. Їх одночасне застосування не рекомендоване — див. також розділ «Застосування Бісопролол Кор Зандоз із іншими ліками»,
• якщо у вас є або була псоріаз (хронічне захворювання шкіри, що викликає шелушіння та сухість),
• при феохромоцитомі (пухлина надниркової залози). Ваш лікар повинен лікувати це захворювання перед тим, як призначати вам бісопролол,
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою. Цей лікарський засіб може приховувати симптоми гіпертиреозу.

На даний момент немає досвіду застосування бісопрололу для лікування серцевої недостатності у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет, що лікується інсуліном (тип I),
• тяжке захворювання нирок,
• тяжке захворювання печінки,
• певні захворювання серця,
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно особливо на початку лікування та після його завершення.

Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо тільки немає серйозних підстав.

Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів із гіпертонією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю. Дозу слід поступово знижувати, зменшуючи її вдвічі кожного тижня.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або були раніше якісь із цих станів.

Інші ліки та Бісопролол Кор Зандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних змін (наприклад, у дозуванні).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків разом із бісопрололом:

• ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїдін, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл),
• транквілізатори та ліки для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовуються від нудоти та блювоти),
• ліки від депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• ліки, що використовуються під час анестезії (див. також розділ «Попередження та застереження»),
• ліки від болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• ліки від астми, від збудження носа або від певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або для розширення (розширення) зіниці,
• ліки, що використовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін — ліки від малярії,
• рифампіцин — антибіотик,
• похідні ерготаміну для лікування мігрені.

Усі ці ліки, як і бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

• Інсулін або інші ліки від діабету. Зниження рівня глюкози в крові може посилюватися. Можуть приховуватися симптоми зниження рівня цукру в крові.

Прийом Бісопролол Кор Зандоз із алкоголем

Запаморочення та головний біль, які можуть виникати при прийомі бісопрололу, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Якщо це відбувається, уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бісопролол може мати шкідливий вплив на вагітність та/або плід. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидню, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму новонародженого. Також може впливати на ріст дитини. Тому бісопролол не повинен застосовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому його застосування не рекомендоване під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Будьте особливо обережними на початку лікування, при зміні дози та при одночасному вживанні алкоголю.

Бісопролол Кор Зандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток вам потрібно приймати. Цей лікарський засіб слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетки, запивши їх склянкою води, не жуйте і не дробіть їх.

Гіпертензія/стенокардія

Дорослі

Дозу слід підбирати індивідуально.

Початкова рекомендована доза — 5 мг на добу.

Звичайна доза для дорослих — 10 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу.

Максимальна рекомендована добова доза — 20 мг на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас тяжке порушення функції нирок або печінки, максимальна доза — 10 мг на добу.

Похилий вік

Зазвичай корекція дози не потрібна. Ваш лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)

Коли ви розпочинаєте лікування бісопрололом, ви вже повинні приймати інгібітор АПФ, діуретик або серцевий глікозид (лікарські засоби для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску).

Дозу поступово збільшують до досягнення оптимальної для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу ще протягом одного тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу ще протягом одного тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.

Максимальна добова доза — 10 мг бісопрололу.

Ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.

Після першої дози 1,25 мг ваш лікар буде контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень і порушення функції серця.

Порушення функції печінки або нирок

Збільшення дози слід проводити з більшою обережністю.

Похилий вік

Зазвичай корекція дози не потрібна.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню, борозною стороною вгору.

Натисніть великим пальцем у центр таблетки — вона розілеться на дві половинки. Якщо потім натиснути великим пальцем у центр кожної половинки, вони також розіллються, і ви отримаєте чотири частини.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування бісопрололом є довготривалим.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування бісопрололу у дітей та підлітків відсутній, тому його застосування у дітей не рекомендовано, оскільки не проводилося досліджень щодо його дії у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли Бісопролол Кор Зандоз у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Візьміть із собою залишки таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал точно знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, втому і/або утруднення дихання.

Крім того, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, пітливість і серцебиття).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Кор Зандоз

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваш стан може погіршитися. Натомість дозу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів, як вам порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникне серйозний побічний ефект або він швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• зниження частоти серцевих скорочень (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення вже існуючої серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді набряку обличчя, шиї, язика, рота або трахеї, або труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти наведені нижче відповідно до частоти їхнього виникнення:

Часті, можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Виснаження. Цей побічний ефект є нечастим під час лікування гіпертонії або стенокардії.
• Запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією. Як правило, ці симптоми є незначними і зазвичай зникають через 1–2 тижні).
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха, ніс); частіше — судоми або біль під час ходьби.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю.
• Почуття запаморочення (нудота), блювота.
• Діарея.
• Запор.

Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Виснаження. Цей побічний ефект є частим під час лікування серцевої недостатності.
• Почуття запаморочення, особливо при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія).
• Порушення сну.
• Депресія.
• Порушення серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або в анамнезі з проблемами дихання можуть мати труднощі з диханням.
• Слабкість м’язів та судоми.

Рідкі, можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів:

• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Втрати свідомості.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, що призводить до виділення слизу, подразнення.
• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, почервоніння, висип).
• Сухість очей через зниження виділення сльози (це може бути проблемою при використанні контактних лінз).
• Запалення печінки (гепатит), що призводить до болю в животі, втрати апетиту та, іноді, жовтяниці з жовтим забарвленням білка очей і шкіри, а також потемніння сечі.
• Зниження статевої здатності (порушення потенції).
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.

Дуже рідкі, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, з сухою шкірою, відшаруванням лусочок та втратою волосся.
• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Кор Зандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після 6 місяців з моменту відкриття флакону.

Блистер: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після відкриття флакону: зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Зандоз

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу у формі фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

гідрофосфат кальцію безводний, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Кор Зандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі жовті таблетки з гравіюванням «BIS 5» на одній стороні. Таблетку можна розділити на чотири рівні частини.

Таблетки упаковують у блистери (OPA-Al-PVC/Al) або флакони з HDPE із кришкою з PE.

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ірландія

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Польща

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Bisoprolol Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Бельгія: Bisosandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Bisoprolol Sandoz

Фінляндія: Bisoprolol Sandoz

Франція: BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Сполучене Королівство: Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets

Угорщина: Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta

Італія: Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Bisoprolol Sandoz

Польща: Bibloc

Португалія: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Швеція: Bisoprolol Sandoz

Словенія: Byol 5 mg filmsko oblozene tablete

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es