Bisoprololo Cor Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Cor Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Cor Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Cor Sandoz

3. Come prendere Bisoprololo Cor Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Bisoprololo Cor Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Cor Sandoz e a cosa serve

Bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questo gruppo di medicinali protegge il cuore quando è troppo attivo.

Bisoprololo viene utilizzato per il trattamento di:

• pressione sanguigna elevata,
• angina pectoris (dolore cardiaco),
• insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie durante lo sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, bisoprololo può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo insieme ad altri medicinali appropriati per l'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Cor Sandoz

Non prenda Bisoprololo Cor Sandoz

• se è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha uno shock cardiogeno, una grave malattia cardiaca che provoca polso debole e accelerato, abbassamento della pressione arteriosa, pelle fredda e sudata, debolezza e svenimenti,
• se ha mai avuto asma o gravi difficoltà respiratorie, poiché il medicinale potrebbe peggiorare la respirazione,
• se ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). Chieda al suo medico se ha dubbi,
• se ha la pressione arteriosa molto bassa,
• se ha gravi problemi circolatori (che possono causare formicolio alle dita di mani e piedi o renderle pallide o bluastre),
• se ha certi gravi disturbi del ritmo cardiaco,
• se ha un'insufficienza cardiaca appena insorta o non stabilizzata che richiede trattamento ospedaliero,
• se ha un'acidosi metabolica, una condizione causata dall'eccessivo accumulo di acido nel sangue. Il suo medico potrà consigliarla,
• se ha un feocromocitoma non trattato, un tumore della ghiandola surrenale.

Consulti il suo medico se non è sicuro di avere uno dei problemi sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico prima di prendere Bisoprololo Cor Sandoz

• se ha difficoltà respiratorie (asma). Deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento broncodilatatore. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta2-agonista,
• se ha il diabete. Questo medicinale può mascherare i sintomi di un abbassamento della glicemia (come accelerazione del polso, palpitazioni o sudorazione),
• se sta seguendo una dieta povera di cibi solidi,
• se sta ricevendo un trattamento per reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche). Il bisoprololo può aumentare l'ipersensibilità alle sostanze a cui è allergico e la gravità della reazione. Il trattamento con adrenalina potrebbe non dare l'effetto desiderato. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di adrenalina (epinefrina),
• in caso di blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• se ha angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico causato da spasmi delle arterie coronarie che irriganio il muscolo cardiaco,
• se ha problemi circolatori agli arti, per esempio mani o piedi,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia: se deve andare dal medico, in ospedale o dal dentista per un intervento con anestesia, informi sempre quali medicinali sta assumendo,
• in associazione con antagonisti del calcio, come verapamil o diltiazem. L'uso concomitante non è raccomandato; vedere anche “Uso di Bisoprololo Cor Sandoz con altri medicinali”,
• se ha o ha avuto psoriasi (una malattia cronica della pelle che causa lesioni squamose e secchezza),
• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale). Il suo medico tratterà questa condizione prima di prescriverle il bisoprololo,
• se ha problemi alla tiroide. Questo medicinale può mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Ad oggi non esiste esperienza terapeutica sull'uso del bisoprololo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

• diabete mellito trattato con insulina (tipo I),
• grave malattia renale,
• grave malattia epatica,
• certe malattie cardiache,
• infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo richiede un controllo medico regolare. Questo è assolutamente necessario soprattutto all'inizio del trattamento e dopo la sua interruzione.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non vi siano motivi seri.

Nei pazienti con ipertensione e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente della metà ogni settimana.

Consulti il suo medico se soffre o ha sofferto in passato di una di queste condizioni.

Altri medicinali e Bisoprololo Cor Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nella dose).

Informi il suo medico se sta assumendo o le viene somministrato uno dei seguenti medicinali oltre al bisoprololo:

• medicinali per il controllo della pressione arteriosa o usati per problemi cardiaci (ad esempio, amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
• tranquillanti e trattamenti per la psicosi (una malattia mentale), ad esempio barbiturici (anche usati per trattare l'epilessia), fenotiazine (usati anche contro vomito e nausea),
• medicinali per la depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A,
• medicinali usati durante l'anestesia (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali per il dolore (ad esempio, acido acetilsalicilico, diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofene, naprossene),
• medicinali per l'asma, per la congestione nasale o per certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per la dilatazione della pupilla,
• medicinali usati nel trattamento dello shock (ad esempio, adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflochina, un medicinale contro la malaria,
• rifampicina, un antibiotico,
• derivati dell'ergotamina per il trattamento dell'emicrania.

Tutti questi medicinali, come il bisoprololo, possono modificare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca.

• Insulina o altri medicinali per il diabete. L'effetto ipoglicemizzante può aumentare. I sintomi di abbassamento della glicemia possono essere mascherati.

Assunzione di Bisoprololo Cor Sandoz con l'alcol

Le vertigini e il mal di testa che il bisoprololo potrebbe causare possono peggiorare se consuma alcol. In tal caso, eviti il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Il bisoprololo può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Esiste un maggior rischio di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca nel neonato. Può anche influire sulla crescita del bambino. Pertanto, il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte umano e, per questo motivo, il suo uso non è raccomandato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, nei cambi di dose e in caso di consumo di alcol.

Bisoprololo Cor Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le dirà quanti compresse deve prendere. Deve assumere questo medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua e non le mastichi né le frantumi.

Ipertensione/Angina pectoris

Adulti

Il dosaggio deve essere adattato individualmente.

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg al giorno.

Il dosaggio abituale negli adulti è di 10 mg al giorno. Il medico può aumentare o ridurre il dosaggio.

Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 20 mg al giorno.

Insufficienza epatica o renale

In caso di insufficienza renale o epatica grave, il dosaggio massimo è di 10 mg al giorno.

Età avanzata

Generalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile.

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore)

Quando inizia il trattamento con bisoprololo, dovrà già essere in terapia con un inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinali per il cuore o per la pressione arteriosa).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a raggiungere quello più adatto per lei:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

Il dosaggio massimo giornaliero è di 10 mg di bisoprololo.

Il medico determinerà il dosaggio ottimale per lei, basandosi, tra l'altro, sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e gli eventuali disturbi della funzione cardiaca.

Insufficienza epatica o renale

Gli aumenti di dose devono essere effettuati con maggiore cautela.

Età avanzata

Generalmente, non è necessario modificare il dosaggio.

Se ritiene che l'effetto del bisoprololo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Posi la compressa su una superficie solida e piana con la fessura rivolta verso l'alto.

Premere con il pollice al centro della compressa: si dividerà in due metà. Premendo con il pollice al centro di ciascuna metà, si otterranno quattro parti.

Durata del trattamento

In genere, il trattamento con bisoprololo è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi sono dati sull'uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti; pertanto, il suo impiego in questa fascia di età non è raccomandato, poiché non sono stati condotti studi sugli effetti di questo medicinale in tale gruppo di pazienti.

Se assume più Bisoprolol Cor Sandoz di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero di dosi superiore a quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse in eccesso o questo foglio illustrativo in modo che il personale sanitario possa identificare esattamente ciò che è stato assunto.

I sintomi di un’intossicazione possono includere vertigini, capogiri, stanchezza e/o difficoltà respiratorie.

Inoltre, potrebbe verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, un'insufficienza cardiaca e una riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Cor Sandoz

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. Se smette improvvisamente di assumere questo medicinale, il suo stato potrebbe peggiorare. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, come indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per evitare reazioni gravi, parli immediatamente con un medico se si verifica un effetto indesiderato grave che insorge improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• riduzione della frequenza cardiaca (può riguardare più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il prima possibile.

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta reazioni allergiche gravi, che possono interessare il viso, il collo, la lingua, la bocca o la trachea, oppure se ha difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Frequenti, possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• Stanchezza. Questo effetto indesiderato è poco frequente durante il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris.
• Capogiri, affaticamento e mal di testa (in particolare all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione o angina pectoris. Generalmente questi sintomi sono lievi e tendono a scomparire dopo 1 o 2 settimane).
• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi, orecchie, naso); più frequentemente crampi o dolore durante la camminata.
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca.
• Sensazione di capogiro (nausea), vomito.
• Diarrea.
• Stitichezza.

Poco frequenti, possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Stanchezza. Questo effetto indesiderato è frequente durante il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• Sensazione di capogiro, soprattutto alzandosi bruscamente (ipotensione ortostatica).
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Alterazioni del ritmo cardiaco.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono avere difficoltà respiratorie.
• Debolezza muscolare e crampi.

Rari, possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Incubi.
• Allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimenti.
• Problemi all’udito.
• Infiammazione della mucosa nasale, con produzione di muco nasale e irritazione.
• Reazioni allergiche cutanee (prurito, arrossamento, eruzioni cutanee).
• Secchezza oculare dovuta alla riduzione del flusso lacrimale (ciò può rappresentare un problema in caso di uso di lenti a contatto).
• Infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle, e scurimento delle urine.
• Riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza).
• Aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e delle enzimi epatiche.

Molto rari, possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un’eruzione simile alla psoriasi con pelle secca, formazione di squame e perdita di capelli.
• Prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Cor Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale oltre 6 mesi dopo l'apertura del flacone.

Blister: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo l'apertura del flacone: Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Cor Sandoz

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ciascuna compressa contiene 5 mg di bisoprololo sotto forma di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

fosfato di calcio idrogeno anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg sono compresse rivestite con film, di forma rotonda e colore giallo, con la stampigliatura “BIS 5” su una delle facce. La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister (OPA-Al-PVC/Al) o flaconi in HDPE con tappo in PE.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 10x30 compresse rivestite con film.

Flaconi: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Polonia

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Bisoprolol Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Belgio: Bisosandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Bisoprolol Sandoz

Finlandia: Bisoprolol Sandoz

Francia: BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Regno Unito: Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets

Ungheria: Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta

Italia: Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Olanda: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia: Bisoprolol Sandoz

Polonia: Bibloc

Portogallo: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Svezia: Bisoprolol Sandoz

Slovenia: Byol 5 mg filmsko oblozene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es