Бисопролол Кор Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Кор Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролол Кор Сандоз

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Бисопролол Кор Сандоз

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце при его чрезмерной активности.

Бисопролол Кор Сандоз применяется для лечения:

• повышенного артериального давления,
• стенокардии (боли в сердце),
• сердечной недостаточности, вызывающей затруднение дыхания при физической нагрузке или задержку жидкости. В этом случае Бисопролол Кор Сандоз может применяться дополнительно к другим соответствующим препаратам, используемым при сердечной недостаточности.

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте Бисопролол Кор Сандоз

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас кардиогенный шок — тяжелое заболевание сердца, которое вызывает слабый и учащённый пульс, снижение артериального давления, холодную и влажную кожу, слабость и обмороки,
• если у вас ранее был астматический приступ или тяжёлая дыхательная недостаточность, поскольку препарат может ухудшить дыхание,
• если у вас медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения,
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас тяжёлые нарушения кровообращения (могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног),
• если у вас определённые тяжёлые нарушения сердечного ритма,
• если у вас недавно развившаяся сердечная недостаточность или она нестабильна и требует стационарного лечения,
• если у вас метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном накоплении кислоты в крови. Об этом может проконсультировать ваш врач,
• если у вас нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, есть ли у вас одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема Бисопролол Кор Сандоз:

• если у вас затруднённое дыхание (астма). Препарат должен применяться одновременно с бронходилататорами. Может потребоваться увеличение дозы бета2-агонистов,
• если у вас сахарный диабет. Препарат может маскировать симптомы гипогликемии (например, учащённый пульс, сердцебиение, потливость),
• если вы соблюдаете диету с ограничением твёрдой пищи,
• если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и тяжесть аллергической реакции. Лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Может потребоваться более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушения проводимости в сердце),
• если у вас стенокардия Принцметала — тип боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу,
• если у вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках или ногах,
• если вы собираетесь на операцию с общей анестезией: при посещении врача, стационара или стоматолога обязательно сообщите, какие лекарства вы принимаете,
• при одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил или дилтиазем. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Применение Бисопролол Кор Сандоз с другими лекарственными средствами»,
• если у вас есть или ранее была псориаз (хроническое заболевание кожи, вызывающее шелушение и сухость),
• при феохромоцитоме (опухоль надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения бисопролола,
• если у вас заболевание щитовидной железы. Препарат может маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует клинический опыт применения бисопролола для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет, требующий инсулина (тип I),
• тяжёлая почечная недостаточность,
• тяжёлая печеночная недостаточность,
• определённые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в последние 3 месяца.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это особенно важно в начале терапии и после её завершения.

Не следует резко прекращать лечение бисопрололом, за исключением случаев, когда есть серьёзные основания.

Не следует резко прекращать лечение у пациентов с гипертонией и стенокардией, сопровождающейся сердечной недостаточностью. Дозу необходимо постепенно снижать, уменьшая вдвое каждую неделю.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были ранее какие-либо из перечисленных состояний.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Кор Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при других требуется коррекция дозы или режима приёма.

Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих препаратов наряду с бисопрололом:

• лекарства для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
• транквилизаторы и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте),
• антидепрессанты, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• препараты, применяемые во время анестезии (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• лекарства от астмы, от заложенности носа или при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения (дилатации) зрачка,
• препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин),
• мефлохин — лекарство от малярии,
• рифампицин — антибиотик,
• производные эрготамина, применяемые при мигрени.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Инсулин или другие препараты при диабете. Может усиливаться гипогликемическое действие. Симптомы снижения уровня глюкозы могут быть замаскированы.

Применение Бисопролол Кор Сандоз с алкоголем

Головокружение и головная боль, которые могут возникать при приёме бисопролола, могут усиливаться при употреблении алкоголя. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Бисопролол может оказывать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, гипогликемии и брадикардии у новорождённого. Также может нарушаться рост плода. Поэтому бисопролол не следует применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Кор Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; следовательно, препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток вы должны принимать. Принимайте этот препарат утром, до, во время или после завтрака. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не раздавливая.

Артериальная гипертензия/стенокардия

Взрослым

Доза должна подбираться индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки.

Обычная поддерживающая доза для взрослых — 10 мг в сутки. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 20 мг в день.

При нарушении функции печени или почек

Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность, максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется. Лечение врач начнёт с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)

К началу лечения бисопрололом вы уже будете принимать ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препараты для лечения сердца или артериальной гипертензии).

Доза будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной для вас:

1,25 мг один раз в сутки в течение недели. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в сутки ещё на неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в сутки ещё на неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в сутки — поддерживающая доза.

Максимальная суточная доза — 10 мг бисопролола.

Ваш врач определит оптимальную дозу с учётом возможных побочных эффектов.

После приёма первой дозы 1,25 мг врач должен контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения функции сердца.

При нарушении функции печени или почек

Увеличение дозы следует проводить с особой осторожностью.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность бороздкой вверх.

Нажмите большим пальцем в центр таблетки — она разделится на две половины. Если нажать большим пальцем в центр каждой половины, она разделится ещё раз, и вы получите четыре части.

Продолжительность лечения

Как правило, лечение бисопрололом является длительным.

Применение у детей и подростков

Опыт применения бисопролола у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение у этой возрастной группы не рекомендуется, поскольку не проводились исследования его действия у данной категории пациентов.

Если вы приняли Бисопролол Кор Сандоз в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение неустойчивости, утомляемость и/или затруднение дыхания.

Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Кор Сандоз

Лечение бисопрололом нельзя прекращать резко. Если вы внезапно прекратите приём этого препарата, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель, как это порекомендует ваш врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы избежать тяжелых реакций, немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появится тяжелое побочное действие или оно быстро усугубится.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• снижение частоты сердечных сокращений (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться отеком лица, шеи, языка, рта или трахеи, а также затруднением дыхания.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект встречается редко при лечении гипертонии или стенокардии.
• Головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с гипертонией или стенокардией. Обычно эти симптомы слабо выражены и исчезают через 1–2 недели).
• Ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши, нос); чаще — судороги или болезненные ощущения при ходьбе.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Ощущение головокружения (тошнота), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект встречается часто при лечении сердечной недостаточности.
• Головокружение, особенно при резком вставании (ортостатическая гипотензия).
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Нарушения сердечного ритма.
• У пациентов с астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей может возникнуть затруднение дыхания.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Кошмары.
• Галлюцинации (воображаемые образы).
• Обморок.
• Нарушения слуха.
• Воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее выделение слизи из носа и раздражение.
• Аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, кожная сыпь).
• Сухость глаз из-за уменьшения выработки слез (это может быть проблематично при ношении контактных линз).
• Воспаление печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтым окрашиванием белков глаз и кожи, а также потемнение мочи.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Ухудшение псориаза или появление высыпаний, схожих с псориазом, с сухостью кожи, шелушением и выпадением волос.
• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Кор Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот препарат более 6 месяцев после вскрытия флакона.

Блистер: Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Флакон: Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Условия хранения после вскрытия флакона: хранить при температуре ниже 25 °С.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Кор Сандоз

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола в виде фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

фосфат кальция водородный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Кор Сандоз 5 мг — это круглые, жёлтого цвета, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «BIS 5» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Таблетки упакованы в блистеры (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полиэтилена (PE).

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 10x30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

ROWA Pharmaceuticals Limited

Ньютаун, Бантри, графство Корк

Ирландия

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Стрыков

Польша

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Bisoprolol Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Бельгия: Bisosandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Дания: Bisoprolol Sandoz

Финляндия: Bisoprolol Sandoz

Франция: BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Великобритания: Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets

Венгрия: Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta

Италия: Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия: Bisoprolol Sandoz

Польша: Bibloc

Португалия: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Швеция: Bisoprolol Sandoz

Словения: Byol 5 mg filmsko oblozene tablete

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es