Бісопролол Кор Зандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Зандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Кор Зандоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол Кор Зандоз

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Зандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Кор Зандоз

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Зандоз і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки захищають серце, коли воно працює надмірно інтенсивно.

Бісопролол застосовують для лікування:

• серцевої недостатності, що призводить до утруднення дихання під час фізичного навантаження або затримки рідини в організмі. У цьому випадку бісопролол може застосовуватися як додатковий засіб разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Кор Зандоз

Не приймайте Бісопролол Кор Зандоз

• якщо ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас кардіогенний шок — тяжке захворювання серця, що призводить до слабкого та прискореного пульсу, зниження артеріального тиску, холодного та пітного шкірного покриву, слабкості та втрати свідомості,
• якщо у вас коли-небудь була астма або важке утруднення дихання, оскільки це може вплинути на ваше дихання,
• якщо у вас повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину). Запитайте лікаря, якщо у вас є сумніви,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас тяжкі проблеми з кровообігом (що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюватий),
• якщо у вас певні тяжкі порушення серцевого ритму,
• якщо у вас серцева недостатність, яка щойно виникла або не стабілізована та потребує лікування у стаціонарі,
• якщо у вас метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірному накопиченні кислоти в крові. Про це може порадити ваш лікар,
• якщо у вас нелікований феохромоцитома — пухлина надниркової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені щодо наявності будь-яких із зазначених вище станів.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю перед початком прийому Бісопролол Кор Зандоз

• якщо у вас утруднення дихання (астма). Лікування має проводитися одночасно з бронходилататорами. Може знадобитися більша доза бета2-агоністів,
• якщо у вас цукровий діабет. Цей лікарський засіб може приховувати симптоми зниження рівня цукру в крові (наприклад, прискорений пульс, серцебиття або пітливість),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням твердої їжі,
• якщо ви отримуєте лікування від алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості). Бісопролол може посилювати гіперчутливість до речовин, на які ви алергічні, і збільшувати тяжкість цих реакцій. Лікування адреналіном може бути неефективним. Може знадобитися більша доза адреналіну (епінефрину),
• при першому ступені серцевої блокади (порушення провідності серця),
• якщо у вас ангіна Принцметала — різновид болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз,
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках, наприклад, у рук або ніг,
• якщо ви будете проходити операцію з анестезією: якщо ви звертаєтеся до лікаря, у лікарню або до стоматолога для операції з анестезією, обов’язково повідомте, які ліки ви приймаєте,
• якщо у вас є або була псоріаз (хронічне захворювання шкіри, що призводить до сухості та шелушіння),
• при феохромоцитомі (пухлина надниркової залози). Лікар повинен лікувати це захворювання перед призначенням бісопрололу,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Цей лікарський засіб може приховувати симптоми гіпертиреозу.

На даний момент немає досвіду застосування бісопрололу для лікування серцевої недостатності у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет, що лікується інсуліном (тип I),
• тяжке захворювання нирок,
• тяжке захворювання печінки,
• певні захворювання серця,
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це особливо необхідно на початку лікування та після його завершення.

Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо тільки немає серйозних підстав для цього.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з цих станів у минулому.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Кор Зандоз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних змін (наприклад, у дозуванні).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або вам вводять будь-які з наступних ліків разом із бісопрололом:

• ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди наперстянки, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл),
• транквілізатори та ліки для лікування психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовуються від нудоти та блювоти),
• ліки від депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• ліки, що використовуються під час анестезії (див. також розділ «Попередження та застереження»),
• ліки від болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• ліки від астми, від заложеності носа або від певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або для розширення (розширення) зіниці,
• ліки, що використовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін — ліки від малярії,
• рифампіцин — антибіотик,
• похідні ерготаміну для лікування мігрені.

Усі ці ліки, як і бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

• Інсулін або інші ліки від цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може посилюватися. Можуть приховуватися симптоми зниження рівня цукру.

Прийом Бісопролол Кор Зандоз та алкоголю

Запаморочення та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Якщо це відбувається, уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бісопролол може мати шкідливий вплив на вагітність та/або плід. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у новонародженого. Також може вплинути на ріст дитини. Тому бісопролол не слід застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому його застосування не рекомендовано під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Будьте особливо обережними на початку лікування, при зміні дози та при одночасному вживанні алкоголю.

Бісопролол Кор Зандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Зандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати. Цей лікарський засіб слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетки, запивши склянкою води, не жуйте і не дробіть їх.

Рекомендована доза:

Серцева недостатність (знижена насосна функція серця)

Коли ви починаєте лікування бісопрололом, ви вже повинні приймати інгібітор ЕКА, діуретик або серцевий глікозид (лікарські засоби для лікування серця або артеріального тиску).

Доза поступово збільшується до досягнення оптимальної для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Оптимальну дозу для вас визначить лікар, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.

Після першої дози 1,25 мг ваш лікар буде контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та порушення функції серця.

Порушення функції печінки або нирок

Збільшувати дозу слід з більшою обережністю.

Похилий вік

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню, заглибленням угору.

Натисніть великим пальцем у центр таблетки — вона розіллеться на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування бісопрололом є довготривалим.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування бісопрололу у дітей та підлітків відсутній, тому його застосування у дітей не рекомендовано, оскільки не проводилися дослідження його дії у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли Бісопролол Кор Зандоз у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Візьміть із собою надлишкові таблетки або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал міг точно знати, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, втому і/або утруднення дихання.

Крім того, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Кор Зандоз

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваш стан може погіршитися. Натомість дозу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникне серйозний побічний ефект або він швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• зниження частоти серцевих скорочень (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення вже існуючої серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або у вас виникли труднощі з диханням, зверніться до лікаря якомога швидше.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді набряку обличчя, шиї, язика, рота або трахеї, або труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їхнього виникнення:

Часті, можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Втому, зневаження.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха або ніс); частіше — судоми або біль під час ходьби.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю.
• Нудота, блювота.
• Діарея.
• Запор.

Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Зниження кров’яного тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, оглушення або втрати свідомості.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Порушення серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або з анамнезом дихальних проблем можуть мати труднощі з диханням.
• М’язова слабкість та судоми.

Рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• Космари.
• Галюцинації (уявлення речей, яких немає).
• Втрату свідомості.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, що призводить до виділення слизу, подразнення.
• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, почервоніння, висип).
• Сухість очей через зниження виділення сльози (це може бути проблемою при використанні контактних лінз).
• Запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білків очей і шкіри, а також потемніння сечі.
• Зниження статевої здатності (порушення потенції).
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Біль у грудях.
• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, з сухістю шкіри, шелушінням та втратою волосся.
• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Кор Зандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після 6 місяців з моменту відкриття флакона.

Блістер: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Флакон: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Умови зберігання після відкриття флакона: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Зандоз

• Діюча речовина — фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу у формі фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): гідрогенфосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Кор Зандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі, білі таблетки з рисками, позначені гравіром «BIS 2.5» на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери (OPA-Al-PVC/Al) або флакони з HDPE з кришкою з PE.

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ірландія

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Польща

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten

Бельгія: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

Німеччина: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Фінляндія: Bisoprolol Sandoz

Франція: BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets

Угорщина: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Італія: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Bisoprolol Sandoz

Польща: Bibloc

Португалія: Bisoprolol Marpidum 2,5 mg Comprimidos Revestidos

Швеція: Bisoprolol Sandoz

Словенія: Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es