Bisoprololo Cor Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Cor Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Cor Sandoz e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Cor Sandoz

3. Come prendere Bisoprololo Cor Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Bisoprololo Cor Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Cor Sandoz e a cosa serve

Bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questo gruppo di medicinali protegge il cuore quando è troppo attivo.

Bisoprololo è utilizzato per il trattamento di:

• insufficienza cardiaca che causa difficoltà respiratoria durante lo sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, bisoprololo può essere utilizzato come terapia aggiuntiva insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Non prenda Bisoprolol Cor Sandoz

• se è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha uno shock cardiogeno, una grave malattia cardiaca che provoca polso debole e accelerato, calo della pressione arteriosa, pelle fredda e sudata, debolezza e svenimenti,
• se ha mai avuto asma o difficoltà respiratorie gravi, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare la respirazione,
• se ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). Chieda al suo medico se ha dubbi,
• se ha la pressione arteriosa molto bassa,
• se ha gravi problemi di circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre),
• se ha certi gravi disturbi del ritmo cardiaco,
• se ha un'insufficienza cardiaca appena insorta o non stabilizzata che richiede trattamento ospedaliero,
• se soffre di acidosi metabolica, una condizione causata da un eccessivo accumulo di acido nel sangue. Il suo medico potrà consigliarla,
• se ha un feocromocitoma non trattato, un tumore della ghiandola surrenale.

Consulti il suo medico se non è sicuro di avere uno dei problemi sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico prima di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

• se ha difficoltà respiratorie (asma). Deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento broncodilatatore. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta2-agonisti,
• se ha il diabete. Questo medicinale può mascherare i sintomi di un calo della glicemia (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione),
• se sta seguendo una dieta a base di alimenti solidi,
• se sta ricevendo un trattamento per reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche). Il bisoprololo può aumentare l'ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e la gravità della reazione. Il trattamento con adrenalina potrebbe non dare l'effetto desiderato. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di adrenalina (epinefrina),
• in caso di blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• se ha angina di Prinzmetal, un tipo di dolore al petto causato da spasmi delle arterie coronarie che irriganio il muscolo cardiaco,
• se ha problemi circolatori agli arti, ad esempio alle mani o ai piedi,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia: se deve andare dal medico, in ospedale o dal dentista per un intervento con anestesia, informi sempre quali medicinali sta assumendo,
• se ha o ha avuto psoriasi (una malattia cronica della pelle che causa lesioni squamose e secchezza),
• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale). Il suo medico tratterà questa condizione prima di prescriverle il bisoprololo,
• se ha problemi alla tiroide. Questo medicinale può mascherare i sintomi di un'iperattività tiroidea.

Al momento, non esiste esperienza terapeutica sull'uso del bisoprololo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

• diabete mellito trattato con insulina (tipo I),
• grave malattia renale,
• grave malattia epatica,
• certe malattie cardiache,
• infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo richiede un controllo medico regolare. Questo è assolutamente necessario specialmente all'inizio del trattamento e dopo la sua interruzione.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non vi siano motivi seri.

Consulti il suo medico se soffre o ha sofferto in passato di una di queste condizioni.

Altri medicinali e Bisoprolol Cor Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nella dose).

Informi il suo medico se sta assumendo o le vengono somministrati uno dei seguenti medicinali insieme al bisoprololo:

• medicinali per il controllo della pressione arteriosa o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamilo),
• tranquillanti e trattamenti per la psicosi (una malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche per l'epilessia), fenotiazine (usate anche contro vomito e nausea),
• medicinali per la depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A,
• medicinali utilizzati durante l'anestesia (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali per il dolore (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofene, naprossene),
• medicinali per l'asma, per la congestione nasale o per certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per la dilatazione (allargamento) della pupilla,
• medicinali usati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflochina, un medicinale contro la malaria,
• rifampicina, un antibiotico,
• derivati dell'ergotamina per il trattamento dell'emicrania.

Tutti questi medicinali, come il bisoprololo, possono modificare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca.

• Insulina o altri medicinali per il diabete. L'effetto ipoglicemizzante può aumentare. I sintomi di un calo della glicemia possono essere mascherati.

Assunzione di Bisoprolol Cor Sandoz e alcol

Le vertigini e il mal di testa che il bisoprololo potrebbe causare possono peggiorare se assume alcol. In caso di tali effetti, eviti l'assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il bisoprololo può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Esiste un rischio maggiore di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca nel neonato. Può inoltre influire sulla crescita del bambino. Pertanto, il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno e, di conseguenza, il suo uso non è raccomandato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se manifesta questi effetti, non guidi né usi macchinari. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, in caso di variazione della dose e se assume alcol.

Bisoprolol Cor Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le dirà quanti compresse deve prendere. Deve assumere questo medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua e non le mastichi né le frantumi.

Il dosaggio raccomandato è:

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore)

Quando inizia il trattamento con bisoprololo, dovrà già essere in trattamento con un inibitore dell'ACE, un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinali per il cuore o per l'ipertensione arteriosa).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a raggiungere quello più adatto per lei:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera è di 10 mg di bisoprololo.

Il suo medico determinerà la dose ottimale per lei, basandosi, tra l'altro, sulla possibile comparsa di effetti indesiderati.

Dopo la prima dose di 1,25 mg, il suo medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i disturbi della funzione cardiaca.

Insufficienza epatica o renale

Gli aumenti di dose devono essere effettuati con maggiore cautela.

Età avanzata

Normalmente, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Se ritiene che l'effetto del bisoprololo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Posi la compressa su una superficie solida e piana con la rigatura rivolta verso l'alto.

Premere con il pollice al centro della compressa: si spezzerà in due metà.

Durata del trattamento

In genere, il trattamento con bisoprololo è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza con bisoprololo nei bambini e negli adolescenti; pertanto, il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età, poiché non sono stati condotti studi sugli effetti in questo gruppo di pazienti.

Se assume una quantità di Bisoprolol Cor Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di dosi superiore a quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse rimaste o questo foglio illustrativo affinché il personale medico possa identificare esattamente ciò che ha ingerito. I sintomi di un sovradosaggio possono includere vertigini, capogiri, stanchezza e/o difficoltà respiratorie.

Inoltre, potrebbe verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e un calo dei livelli di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Cor Sandoz

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. Se smette improvvisamente di assumere questo medicinale, il suo stato potrebbe peggiorare. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, come le verrà indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per evitare reazioni gravi, parli immediatamente con un medico se si verifica un effetto indesiderato grave in modo improvviso o se peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• riduzione della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta reazioni allergiche gravi, che possono interessare il viso, il collo, la lingua, la bocca o la trachea, oppure se ha difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Stanchezza, affaticamento.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie o naso); più frequentemente, crampi o dolore durante la deambulazione.
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione), in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
• Sensazione di malessere (nausea), vomito.
• Diarrea.
• Stitichezza.

Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare capogiri, stordimento o svenimenti.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Irregolarità del ritmo cardiaco.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono avere difficoltà a respirare.
• Debolezza muscolare e crampi.

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Incubi.
• Allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimento.
• Problemi dell’udito.
• Infiammazione della mucosa nasale, con produzione di muco nasale e irritazione.
• Reazioni allergiche cutanee (prurito, arrossamento, eruzioni cutanee).
• Secchezza oculare dovuta alla riduzione del flusso lacrimale (questo può essere problematico se si usano lenti a contatto).
• Infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell’appetito e, talvolta, itterizia con colorazione gialla della sclera e della pelle, e urine scure.
• Riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza).
• Aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e degli enzimi epatici.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Dolore al petto.
• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un’eruzione simile alla psoriasi con pelle secca, formazione di squame e perdita di capelli.
• Prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Cor Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale oltre i 6 mesi successivi all'apertura del flacone.

Blister: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo l'apertura del flacone: Conservare al di sotto di 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Cor Sandoz

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo sotto forma di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato di calcio idrogeno anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Cor Sandoz 2,5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con riga di divisione e con la stampigliatura “BIS 2.5” su una delle facce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister (OPA-Al-PVC/Al) o flaconi in HDPE con tappo in PE.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 10x30 compresse rivestite con film.

Flaconi: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Polonia

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten

Belgio: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

Germania: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Finlandia: Bisoprolol Sandoz

Francia: BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets

Ungheria: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Italia: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Olanda: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia: Bisoprolol Sandoz

Polonia: Bibloc

Portogallo: Bisoprolol Marpidum 2,5 mg Comprimidos Revestidos

Svezia: Bisoprolol Sandoz

Slovenia: Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es