Бисопролол Кор Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Кор Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бисопролол Кор Сандоз

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бисопролол Кор Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Данная группа препаратов защищает сердце при его чрезмерной активности.

Бисопролол Кор Сандоз применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, вызывающей затруднение дыхания при физической нагрузке или задержку жидкости в организме. В этом случае Бисопролол Кор Сандоз может применяться в качестве дополнительного лечения на фоне других препаратов, используемых при сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте Бисопролол Кор Сандоз

• если Вы аллергик на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у Вас кардиогенный шок — тяжелое заболевание сердца, которое вызывает слабый и учащённый пульс, снижение артериального давления, холодную и влажную кожу, слабость и обмороки,
• если у Вас в анамнезе бронхиальная астма или тяжёлая дыхательная недостаточность, поскольку препарат может ухудшить дыхание,
• если у Вас медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту). Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения,
• если у Вас очень низкое артериальное давление,
• если у Вас тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение, похолодание, побледнение или посинение пальцев рук и ног),
• если у Вас определённые тяжёлые нарушения сердечного ритма,
• если у Вас острая сердечная недостаточность или нестабильная сердечная недостаточность, требующая госпитального лечения,
• если у Вас метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном накоплении кислоты в крови. Ваш врач сможет дать Вам рекомендации,
• если у Вас нелеченная феохромоцитома — опухоль надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в наличии у Вас какого-либо из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема Бисопролола Кор Сандоз:

• если у Вас затруднённое дыхание (астма). Препарат должен применяться одновременно с бронхолитическими средствами. Может потребоваться увеличение дозы бета2-агонистов,
• если у Вас сахарный диабет. Препарат может маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённый пульс, сердцебиение, потливость),
• если Вы соблюдаете диету с ограничением твёрдой пищи,
• если Вы проходите лечение от аллергических реакций. Бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и тяжесть аллергической реакции. Лечение адреналином может оказаться неэффективным. Может потребоваться более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушения проводимости в сердце),
• если у Вас стенокардия Принцметала — разновидность боли в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу,
• если у Вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках или ногах,
• если Вы планируете операцию с применением анестезии: при посещении врача, стационара или стоматолога обязательно сообщите, какие лекарства Вы принимаете,
• если у Вас есть или было в анамнезе псориаз (хроническое заболевание кожи, вызывающее шелушение и сухость),
• при феохромоцитоме (опухоль надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения бисопролола,
• если у Вас заболевание щитовидной железы. Препарат может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

На сегодняшний день отсутствует опыт применения бисопролола для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет, требующий инсулинотерапии (тип I),
• тяжёлая почечная недостаточность,
• тяжёлая печеночная недостаточность,
• определённые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения и после его завершения.

Приём бисопролола нельзя резко прекращать, за исключением случаев, когда есть серьёзные основания для этого.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных состояний.

Влияние других лекарственных средств на Бисопролол Кор Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а при использовании других может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или Вам вводят какие-либо из следующих препаратов вместе с бисопрололом:

• препараты для контроля артериального давления или средства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
• транквилизаторы и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при лечении эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте),
• антидепрессанты, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• препараты, применяемые во время анестезии (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• препараты при астме, заложенности носа или при определённых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка,
• препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин),
• мефлохин — препарат против малярии,
• рифампицин — антибиотик,
• производные эрготамина при лечении мигрени.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Инсулин или другие препараты при сахарном диабете. Снижающий уровень глюкозы эффект может усиливаться. Симптомы гипогликемии могут маскироваться.

Приём Бисопролола Кор Сандоз и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые могут возникать при приёме бисопролола, могут усиливаться при употреблении алкоголя. В этом случае избегайте употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Бисопролол может оказывать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, гипогликемии и брадикардии у новорождённого. Также возможны нарушения роста плода. Поэтому бисопролол не следует применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать утомление, сонливость или головокружение. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Кор Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток нужно принимать. Принимайте этот препарат утром, до, во время или после завтрака. Проглотите таблетки, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не размалывая.

Рекомендуемая доза:

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)

Когда вы начинаете лечение бисопрололом, вы уже должны принимать ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препараты для лечения сердца или артериального давления).

Доза постепенно увеличивается до достижения оптимальной для вас:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в день в течение ещё одной недели. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в день в течение ещё одной недели. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Ваш врач определит оптимальную дозу для вас, учитывая, в том числе, возможные побочные эффекты.

После первой дозы 1,25 мг ваш врач будет контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения функции сердца.

Печеночная или почечная недостаточность

Увеличение дозы следует проводить с особой осторожностью.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность бороздкой вверх.

Нажмите большим пальцем в центр таблетки — она разделится на две равные половины.

Продолжительность лечения

Как правило, лечение бисопрололом является длительным.

Применение у детей и подростков

Опыт применения бисопролола у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение не рекомендуется в этой возрастной группе, поскольку не проводились исследования его действия у таких пациентов.

Если вы приняли Бисопролол Кор Сандоз в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли больше дозы, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что именно вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение недомогания, утомляемость и/или затруднение дыхания.

Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызвать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Кор Сандоз

Лечение бисопрололом нельзя прекращать резко. Если вы внезапно прекратите приём этого препарата, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель, как это порекомендует ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Чтобы избежать тяжелых реакций, немедленно обратитесь к врачу, если вдруг возникнет тяжелый побочный эффект или он быстро усугубляется.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• снижение частоты сердечных сокращений (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться отеком лица, шеи, языка, рта или трахеи, а также затруднением дыхания.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Частые — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Усталость, истощение.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши или нос); чаще — судороги или болезненные ощущения при ходьбе.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Ощущение головокружения (тошнота), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Нечастые — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обмороки.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Нарушения сердечного ритма.
• У пациентов с астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей может возникнуть затруднение дыхания.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.
• Проблемы со слухом.
• Воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее выделения из носа и раздражение.
• Аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, кожная сыпь).
• Сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (это может быть проблематично при ношении контактных линз).
• Воспаление печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с пожелтением белков глаз и кожи, а также потемнение мочи.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редкие — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Боль в груди.
• Ухудшение псориаза или появление высыпаний, схожих с псориазом, с сухой кожей, шелушением и выпадением волос.
• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Бисопролол Кор Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат более 6 месяцев после вскрытия флакона.

Блистер: Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Флакон: Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Условия хранения после вскрытия флакона: хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Кор Сандоз

• Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола в форме фумарата бисопролола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бисопролол Кор Сандоз 2,5 мг — круглые, белого цвета, с риской, с маркировкой «BIS 2.5» на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из ПЭВД с крышкой из ПЭ.

Размеры упаковки:

Блистеры: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 10x30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

ROWA Pharmaceuticals Limited

Ньютаун, Бантри, графство Корк

Ирландия

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Стрыков

Польша

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten

Бельгия: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

Германия: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Финляндия: Bisoprolol Sandoz

Франция: BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Великобритания (Северная Ирландия): Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets

Венгрия: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Италия: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия: Bisoprolol Sandoz

Польша: Bibloc

Португалия: Bisoprolol Marpidum 2,5 mg Comprimidos Revestidos

Швеция: Bisoprolol Sandoz

Словения: Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es