Bisoprolol Cor Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Cor Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane EFG

fumarian bisoprololu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz

3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i do czego służy

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory beta. Grupa ta chroni serce, gdy działa ono zbyt intensywnie.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

• niewydolności serca powodującej duszność podczas wysiłku lub zatrzymanie płynów. W takim przypadku bisoprolol może być stosowany jako leczenie uzupełniające w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisoprolol Cor Sandoz

Nie przyjmuj Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz wstrząs kardiogenny, czyli ciężką chorobę serca powodującą słabe i przyśpieszone tętno, obniżenie ciśnienia krwi, zimną i spoconą skórę, osłabienie i omdlenia,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub miałeś ciężkie trudności w oddychaniu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie,
• jeśli masz powolne tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę),
• jeśli masz niektóre ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz niewydolność serca, która dopiero co wystąpiła lub nie jest ustabilizowana i wymaga leczenia szpitalnego,
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się kwasów we krwi. Twój lekarz może udzielić Ci porady,
• jeśli masz nieleczony feochromocytom, czyli guz nadnerczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz którejś z powyższych dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bisoprolol Cor Sandoz poinformuj lekarza, jeśli:

• masz trudności w oddychaniu (astmę). Lek należy stosować równocześnie z leczeniem rozszerzającym oskrzela. Może być wymagana wyższa dawka agonistów beta2,
• masz cukrzycę. Lek ten może maskować objawy hipoglikemii (takie jak przyśpieszone tętno, kołatanie serca lub poty),
• stosujesz dietę z ograniczeniem pokarmów stałych,
• otrzymujesz leczenie na reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Bisoprolol może nasilać nadwrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, oraz nasilać ciężkość reakcji. Leczenie adrenalina może nie przynieść oczekiwanego efektu. Może być wymagana wyższa dawka adrenaliny (epinefryny),
• masz blokadę serca I stopnia (zaburzenia przewodnictwa sercowego),
• masz dławicę Prinzmetala, czyli rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy,
• masz problemy z krążeniem w kończynach, np. w rękach lub stopach,
• masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia: jeśli udajesz się do lekarza, szpitala lub dentysty na zabieg z zastosowaniem znieczulenia, musisz poinformować o przyjmowanych lekach,
• masz lub miałeś w przeszłości łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry powodującą łuszczące się zmiany i suchość),
• masz feochromocytom (guza nadnerczy). Twój lekarz leczy tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu,
• masz chorobę tarczycy. Lek ten może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Nie ma dotychczasowych doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania bisoprololu w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzycą typu I leczoną insuliną,
• ciężką chorobą nerek,
• ciężką chorobą wątroby,
• niektórymi chorobami serca,
• zawałem serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to szczególnie konieczne na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, chyba że istnieją poważne powody.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z tych stanów.

Inne leki i Bisoprolol Cor Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również dostępnych bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają konkretnych zmian (np. dawki).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków oprócz bisoprololu:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyrydyna, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• leki uspokajające i leczenie psychózy (choroby psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w leczeniu padaczki), fenytoazyny (stosowane również przeciwko wymiotom i nudnościom),
• leki stosowane na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, inhibitory MAO-A,
• leki stosowane podczas znieczulenia (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, floktafenina, indometacyna, ibuprofen, naproksen),
• leki na astmę, na zatkany nos lub na niektóre zaburzenia oczne, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub do rozszerzania (poszerzania) źrenicy,
• leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflokwinę – lek na malarię,
• ryfampicynę – antybiotyk,
• pochodne ergotaminy stosowane w leczeniu migreny.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Insulina lub inne leki na cukrzycę. Skuteczność obniżania stężenia glukozy we krwi może się nasilać. Mogą być maskowane objawy spadku poziomu glukozy.

Stosowanie Bisoprolol Cor Sandoz i alkohol

Zawroty głowy i ból głowy, które mogą wystąpić pod wpływem bisoprololu, mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. Jeśli to się dzieje, należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol może wywierać szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód. Istnieje większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia tętna u noworodka. Może również wpływać na wzrost dziecka. Dlatego bisoprololu nie należy stosować w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, a zatem jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zmianie dawki i przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Bisoprolol Cor Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Bisoprolol Cor Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować. Ten lek należy przyjmować rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletki należy połknąć z szklanką wody, nie żując ani nie miażdżąc ich.

Zalecana dawka to:

Niewydolność serca (osłabiona funkcja pompowa serca)

Na początku leczenia bisoprololem powinieneś już przyjmować inhibitor ACE, diuretyk lub glikozyd nasercowy (leki na serce lub nadciśnienie tętnicze).

Dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie:

1,25 mg raz dziennie przez tydzień. Jeśli dawka ta zostanie dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg raz dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli dawka ta zostanie dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg raz dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli dawka ta zostanie dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do:

5 mg raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli dawka ta zostanie dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli dawka ta zostanie dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do:

10 mg raz dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

Ostateczną dawkę optymalną dla Ciebie ustali lekarz, uwzględniając m.in. możliwe działania niepożądane.

Po pierwszej dawce 1,25 mg lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, tętno oraz zaburzenia czynności serca.

Niewydolność wątroby lub nerek

Zwiększenia dawki należy dokonywać z większą ostrożnością.

Starszy wiek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Umieść tabletę na twardej i płaskiej powierzchni, z rowkiem skierowanym do góry.

Naciśnij kciukiem w środek tabletu – podzieli się ona na dwie połowy.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie bisoprololem trwa długo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących skutków działania tego leku w tej grupie pacjentów.

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprolol Cor Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś większą dawkę niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą pozostałe tabletki lub ten ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało zażyte. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i/lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo może wystąpić spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz obniżenie poziomu glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprolol Cor Sandoz

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej na następny dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Cor Sandoz

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać gwałtownie. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, stan może się pogorszyć. Zamiast tego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby uniknąć ciężkich reakcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężkie działanie niepożądane nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub tchawicy, lub trudnościami w oddychaniu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zmęczenie, osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w kończynach (palcach rąk lub nóg, uszach lub nosie); częściej występują skurcze lub ból podczas chodzenia.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.

Nieczęste – mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Spadek ciśnienia krwi po wstaniu, który może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Nieregularności rytmu serca.
• Pacjenci z astmą lub z przeszłością problemów oddechowych mogą mieć trudności w oddychaniu.
• Osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Koszmary.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.
• Problemy ze słuchem.
• Zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wydzielanie się śluzu z nosa i podrażnienie.
• Reakcje alergiczne skóry (świerdzenie, zaczerwienienie, wysypka).
• Suchość oczu spowodowana zmniejszeniem przepływu łez (może to stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemniejszy kolor moczu.
• Obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji).
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) i enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Ból w klatce piersiowej.
• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się wysypki przypominającej łuszczycę, ze suchą skórą, łuszczynkami i utratą włosów.
• Świerdzenie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol Cor Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od otwarcia butelki.

Opakowanie foliowe: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Butelka: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po otwarciu butelki: Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Cor Sandoz

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu w postaci fumaranu bisoprololu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, laktozę jednowodną, hipromelowę, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Cor Sandoz 2,5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane, podzielone na pół i oznaczone nadrukiem „BIS 2.5” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry (OPA-Al-PVC/Al) lub w butelki HDPE z korkiem PE.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 10x30 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlandia

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Polska

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten

Belgia: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

Niemcy: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Finlandia: Bisoprolol Sandoz

Francja: BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets

Węgry: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Włochy: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Bisoprolol Sandoz

Polska: Bibloc

Portugalia: Bisoprolol Marpidum 2,5 mg Comprimidos Revestidos

Szwecja: Bisoprolol Sandoz

Słowenia: Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es