Бісопролол Кор Зандоз 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Зандоз 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бісопролол Кор Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Кор Зандоз
3. Як застосовувати Бісопролол Кор Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Кор Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Зандоз і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці препарати захищають серце у разі надмірного навантаження.

Бісопролол застосовують для лікування:

серцевої недостатності, що спричиняє задишку під час фізичних навантажень або затримку рідини в організмі. У цьому випадку бісопролол може застосовуватися як додатковий засіб разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Кор Зандоз

Не приймайте Бісопролол Кор Зандоз

• якщо Ви маєте алергію до фумарату бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас кардіогенний шок — тяжке захворювання серця, що призводить до слабкого та прискореного пульсу, зниження артеріального тиску, холодного та вологого шкірного покриву, слабкості та запаморочення,
• якщо Ви коли-небудь страждали на астму або важке утруднення дихання, оскільки це може погіршити Ваше дихання,
• якщо у Вас повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину). Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені,
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу (що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий),
• якщо у Вас певні тяжкі порушення серцевого ритму,
• якщо у Вас серцева недостатність, яка щойно почалася або не є стабільною і вимагає госпіталізації,
• якщо у Вас метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірному накопиченні кислоти в крові. Проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо у Вас нелікований феохромоцитома — пухлина надниркової залози.

Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені щодо наявності будь-якого з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю перед початком прийому Бісопролол Кор Зандоз

• якщо у Вас утруднення дихання (астма). Цей препарат слід застосовувати одночасно з бронходилятаторами. Може знадобитися підвищена доза бета2-агоністів,
• якщо у Вас цукровий діабет. Цей лікарський засіб може приховувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, прискорення пульсу, серцебиття або пітливість),
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням твердої їжі,
• якщо Ви отримуєте лікування від алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості). Бісопролол може посилювати гіперчутливість до речовин, на які Ви алергічні, а також тяжкість таких реакцій. Лікування адреналіном може бути неефективним. Може знадобитися підвищена доза адреналіну (епінефрину),
• при першому ступені серцевої блокади (порушення провідності серця),
• якщо у Вас ангіна Принцметала — різновид болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз,
• якщо у Вас є порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, у руках або ногах,
• якщо Ви плануєте операцію з анестезією: при візиті до лікаря, в лікарню або до стоматолога обов’язково повідомте, які ліки Ви приймаєте,
• якщо у Вас є або була в анамнезі псоріаз (хронічне шкірне захворювання, що викликає шкіряні висипання та сухість),
• при феохромоцитомі (пухлині надниркової залози). Лікар повинен лікувати цю хворобу перед призначенням бісопрололу,
• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози. Цей препарат може приховувати симптоми гіпертиреозу.

На даний момент немає досвіду застосування бісопрололу для лікування серцевої недостатності у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет, лікований інсуліном (тип I),
• тяжке захворювання нирок,
• тяжке захворювання печінки,
• певні захворювання серця,
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це особливо важливо на початку лікування та після його припинення.

Не слід раптово припиняти прийом бісопрололу, якщо тільки немає серйозних на те причин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є або були в минулому будь-які з цих станів.

Інші ліки та Бісопролол Кор Зандоз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, а інші потребують певних корективів (наприклад, у дозуванні).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або Вам вводять будь-які з таких препаратів разом із бісопрололом:

• ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метілдофа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл),
• транквілізатори та ліки для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також для лікування епілепсії), фенотіазини (використовуються також від нудоти та блювоти),
• ліки від депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• ліки, що застосовуються під час анестезії (див. також розділ «Попередження та застереження»),
• знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• ліки від астми, від зупинки носа або від певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або для розширення (розширення) зіниці,
• ліки, що використовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін — ліки від малярії,
• рифампіцин — антибіотик,
• ерготамінові похідні для лікування мігрені.

Усі ці ліки, як і бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або роботу серця.

• Інсулін або інші ліки від цукрового діабету. Може посилюватися зниження рівня глюкози в крові. Можуть приглушуватися симптоми гіпоглікемії.

Прийом Бісопролол Кор Зандоз та алкоголю

Запаморочення та головний біль, які можуть виникнути при прийомі бісопрололу, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. У такому разі уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бісопролол може мати шкідливий вплив на вагітність та/або плід. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму новонародженого. Також може вплинути на ріст дитини. Тому бісопролол не повинен застосовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому його застосування не рекомендоване під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти втому, сонливість або запаморочення. Якщо у Вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Будьте особливо обережними на початку лікування, при зміні дози та при одночасному вживанні алкоголю.

Бісопролол Кор Зандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток потрібно приймати. Цей лікарський засіб слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетки, запивши склянкою води, не жуйте і не дробіть їх.

Рекомендована доза:

Серцева недостатність (знижена насосна функція серця)

На початку лікування бісопрололом ви вже будете приймати інгібітор АПФ, діуретик або серцевий глюкозид (лікарські засоби для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску).

Дозу поступово збільшують до найбільш оптимальної для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу ще на один тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу ще на один тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.

Після першої дози 1,25 мг ваш лікар буде контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та порушення функції серця.

Порушення функції печінки або нирок

Збільшення дози слід проводити з більшою обережністю.

Похилий вік

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози.

Якщо, на вашу думку, дія бісопрололу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Як правило, лікування бісопрололом є тривалим.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування бісопрололу у дітей та підлітків відсутній, тому його застосування не рекомендовано для дітей.

Якщо ви випадково прийняли Бісопролол Кор Зандоз у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Заберіть із собою надлишкові таблетки або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал точно знав, що було прийнято. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, втому і/або утруднення дихання.

Крім того, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня глюкози в крові (що може призводити до відчуття голоду, пітливості та серцебиття).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки відповідно до звичайного графіку наступного дня.

Якщо ви перервали лікування Бісопрололом Кор Зандоз

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваш стан може погіршитися. Навпаки, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів, як саме — вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виник побічний ефект серйозного характеру або швидко погіршився.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• зниження частоти серцевих скорочень (може впливати на більше 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді набряку обличчя, шиї, язика, рота або трахеї, або труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їхнього виникнення:

Часті, можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Втому, знесилення.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха або ніс); частіше — судоми або біль під час ходьби.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю.
• Почуття запаморочення (нудота), блювота.
• Діарея.
• Запор.

Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Зниження кров’яного тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, оглушення або втрату свідомості.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Порушення серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або історією дихальних проблем можуть мати труднощі з диханням.
• М’язова слабкість та судоми.

Рідкісні, можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів:

• Погані сни.
• Галюцинації (уявлення речей, яких немає).
• Втрату свідомості.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, що призводить до виділення слизу, подразнення.
• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, почервоніння, висип).
• Сухість очей через зниження виділення сліз (це може бути проблемою при ношенні контактних лінз).
• Запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білків очей і шкіри, а також потемніння сечі.
• Зниження статевої здібності (порушення потенції).
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, з сухою шкірою, відшаруванням шкіри та випаданням волосся.
• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Кор Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після НД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після 6 місяців з моменту відкриття флакона.

Блистер: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Флакон: Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Умови зберігання після відкриття флакона: Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Зандоз

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу у вигляді фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

гідрогенфосфат кальцію безводний, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Кор Зандоз 1,25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, з гравіруванням «BIS 1.25» на одній із сторін.

Таблетки упаковані у блистери (OPA-Al-PVC/Al) або флакони з HDPE з кришкою з PE.

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 та 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральний діловий парк Parque Norte

Будівля Roble

вул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57

Любляна – 1526

Словенія

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Німеччина

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Ньютавн (Бентрі, графство Корк)

Ірландія

LEK, S.A.

вул. Доманевська, 50 С

Варшава - PL02-672

Польща

LEK S.A.

вул. Подліп’є, 16

Стриків

Польща

Lek Pharmaceuticals

Тримліні 2d

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg – Filmtabletten

Німеччина: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg Filmtabletten

Франція: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets

Італія: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Bisoprolol fumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Bisoprolol Sandoz

Польща: Bibloc

Швеція: Bisoprolol Sandoz

Словенія: Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es