Бисопролол Кор Сандоз 1,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Кор Сандоз 1,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бисопролола Кор Сандоз
3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Кор Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце при его чрезмерной активности.

Бисопролол применяется для лечения:

сердечной недостаточности, вызывающей затруднённое дыхание при физической нагрузке или задержку жидкости в организме. В этом случае бисопролол может использоваться в качестве дополнительного лечения на фоне других препаратов, применяемых при сердечной недостаточности.

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте Бисопролол Кор Сандоз

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас кардиогенный шок — тяжелое заболевание сердца, которое вызывает слабый и учащённый пульс, снижение артериального давления, холодную и влажную кожу, слабость и обмороки,
• если у вас когда-либо было астма или тяжёлая дыхательная недостаточность, поскольку препарат может ухудшить дыхание,
• если у вас медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены,
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас тяжёлые нарушения кровообращения (могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног),
• если у вас определённые тяжёлые нарушения сердечного ритма,
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно возникла или нестабильна и требует стационарного лечения,
• если у вас метаболический ацидоз — состояние, возникающее при чрезмерном накоплении кислоты в крови. Проконсультируйтесь с врачом,
• если у вас нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены, имеются ли у вас перечисленные выше состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема Бисопролола Кор Сандоз

• если у вас затруднённое дыхание (астма). Препарат должен применяться одновременно с бронходилататорами. Может потребоваться более высокая доза бета2-агонистов,
• если у вас сахарный диабет. Препарат может маскировать симптомы гипогликемии (например, учащённый пульс, сердцебиение, потливость),
• если вы соблюдаете диету с ограничением твёрдой пищи,
• если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и тяжесть реакции. Лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Может потребоваться более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушения проводимости в сердце),
• если у вас стенокардия Принцметала — разновидность боли в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу,
• если у вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках или ногах,
• если вам предстоит операция с анестезией: при посещении врача, стационара или стоматолога обязательно сообщите, какие препараты вы принимаете,
• если у вас есть или была в анамнезе псориаз (хроническое заболевание кожи, вызывающее шелушение и сухость),
• при феохромоцитоме (опухоль надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения бисопролола,
• если у вас заболевание щитовидной железы. Препарат может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

На данный момент отсутствует опыт применения бисопролола для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет I типа, леченый инсулином,
• тяжёлая почечная недостаточность,
• тяжёлая печеночная недостаточность,
• определённые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в последние 3 месяца.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это особенно важно в начале терапии и после её завершения.

Не следует резко прекращать приём бисопролола, если только нет веских причин.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были в анамнезе перечисленные состояния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бисопролол Кор Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, другие требуют коррекции дозы или специальных мер предосторожности.

Сообщите врачу, если вы принимаете или вам вводят следующие препараты одновременно с бисопрололом:

• препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
• транквилизаторы и препараты для лечения психозов (психических расстройств), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте),
• препараты от депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• препараты, применяемые во время анестезии (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• препараты от астмы, от заложенности носа или при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка,
• препараты, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин),
• мефлохин — препарат от малярии,
• рифампицин — антибиотик,
• производные эрготамина для лечения мигрени.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Инсулин или другие препараты от диабета. Снижающий уровень глюкозы эффект может усиливаться. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы.

Приём Бисопролола Кор Сандоз и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые могут возникать при приёме бисопролола, могут усиливаться при употреблении алкоголя. В этом случае избегайте употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Бисопролол может оказывать вредное действие на течение беременности и/или плод. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, гипогликемии и брадикардии у новорождённого. Также возможны нарушения роста ребёнка. Поэтому бисопролол не следует применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Кор Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток нужно принимать. Принимайте этот препарат утром, до, во время или после завтрака. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Рекомендуемая доза:

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)

К началу лечения бисопрололом вы уже будете принимать ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препараты для лечения сердца или артериальной гипертензии).

Доза постепенно увеличивается до достижения оптимальной для вас:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в день ещё на одну неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в день ещё на одну неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в день — поддерживающая доза.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Оптимальную дозу вам определит врач с учётом, в том числе, возможных побочных эффектов.

После первой дозы 1,25 мг врач должен контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения функции сердца.

Печеночная или почечная недостаточность

Увеличение дозы следует проводить с особой осторожностью.

Пожилой возраст

Как правило, корректировка дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Как правило, лечение бисопрололом является длительным.

Применение у детей и подростков

Опыт применения бисопролола у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше Бисопролола Кор Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли больше препарата, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение недомогания, слабость и/или затруднение дыхания.

Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызвать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Сандоз

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Кор Сандоз

Лечение бисопрололом нельзя прекращать резко. Если вы внезапно прекратите приём препарата, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель, как это порекомендует вам врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы избежать тяжёлых реакций, немедленно обратитесь к врачу, если вдруг появится тяжёлый побочный эффект или если он быстро усугубляется.

Наиболее серьёзные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• снижение частоты сердечных сокращений (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас затруднено дыхание, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться в виде отёка лица, шеи, языка, рта или трахеи, а также затруднения дыхания.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Частые — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Усталость, истощение.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши или нос); чаще — судороги или болезненные ощущения при ходьбе.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Ощущение головокружения (тошнота), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Нечастые — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Понижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обмороки.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Нарушения сердечного ритма.
• У пациентов с астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей может возникнуть затруднение дыхания.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обмороки.
• Проблемы со слухом.
• Воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее выделение слизи из носа и раздражение.
• Аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, кожная сыпь).
• Сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (это может быть проблематично при использовании контактных линз).
• Воспаление печени (гепатит), проявляющееся болями в животе, потерей аппетита и иногда желтухой с пожелтением белков глаз и кожи, а также потемнением мочи.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редкие — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Ухудшение псориаза или появление сыпи, схожей с псориазом, с сухой кожей, шелушением и выпадением волос.
• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Хранение Бисопролол Кор Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат более 6 месяцев после вскрытия флакона.

Блистер: для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Флакон: хранить при температуре ниже 30 °C.

Условия хранения после вскрытия флакона: хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Кор Сандоз

• Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола в форме фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

фосфат кальция водородный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Кор Сандоз 1,25 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета, с маркировкой «BIS 1.25» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полиэтилена (PE).

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 и 10x30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57

Любляна – 1526

Словения

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Германия

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Ньютаун (Бантри, графство Корк)

Ирландия

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Варшава - PL02-672

Польша

LEK S.A.

Ul Podlipie, 16

Стрыков

Польша

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg – Filmtabletten

Германия: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg Filmtabletten

Франция: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Великобритания (Северная Ирландия): Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets

Италия: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Bisoprolol fumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия: Bisoprolol Sandoz

Польша: Bibloc

Швеция: Bisoprolol Sandoz

Словения: Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es