Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg tabletki powlekane EFG

fumarian bisoprololu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz
3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Cor Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i do czego służy

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Ta grupa leków chroni serce, gdy działa zbyt intensywnie.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

niewydolności serca powodującej duszność podczas wysiłku lub zatrzymanie płynów w organizmie. W takim przypadku bisoprolol może być stosowany jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Cor Sandoz

Nie przyjmuj Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz szok kardiogenny, czyli ciężką chorobę serca powodującą słaby i przyspieszony puls, obniżone ciśnienie krwi, zimną i spoconą skórę, osłabienie i omdlenia,
• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężkie trudności w oddychaniu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie,
• jeśli masz powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę). Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladą lub siną barwę),
• jeśli masz pewne ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz niewydolność serca, która dopiero co wystąpiła lub nie jest stabilna i wymaga leczenia szpitalnego,
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się kwasu we krwi. Twój lekarz może Ci w tej kwestii poradzić,
• jeśli masz nieleczony guz nadnerczy (feochromocytom).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąś z powyższych dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Bisoprolol Cor Sandoz powiadom lekarza, jeśli:

• masz trudności w oddychaniu (astmę). Lek należy podawać równocześnie z leczeniem rozszerzającym oskrzela. Może być potrzebna wyższa dawka agonisty beta2,
• masz cukrzycę. Lek ten może maskować objawy spadku stężenia glukozy we krwi (takie jak przyspieszony puls, kołatanie serca lub potliwość),
• stosujesz dietę z ograniczeniem pokarmów stałych,
• otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne (na reakcje nadwrażliwości). Bisoprolol może nasilać nadwrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, oraz nasilać ciężkość reakcji. Leczenie adrenalina może nie przynieść oczekiwanego efektu. Może być potrzebna wyższa dawka adrenaliny (epinefryny),
• masz I stopnia blok serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego),
• masz dławicę Prinzmetala, czyli rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy,
• masz problemy z krążeniem w kończynach, np. w rękach lub stopach,
• masz przejść operację z zastosowaniem znieczulenia: jeśli udajesz się do lekarza, szpitala lub dentysty na zabieg z zastosowaniem znieczulenia, musisz poinformować o przyjmowanych lekach,
• masz lub miałeś w przeszłości łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry powodującą łuszczące się zmiany i suchość),
• masz guz nadnerczy (feochromocytom). Twój lekarz leczy tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu,
• masz chorobę tarczycy. Lek ten może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Do tej pory nie ma doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania bisoprololu w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzycą typu I leczoną insuliną,
• ciężką chorobą nerek,
• ciężką chorobą wątroby,
• niektórymi chorobami serca,
• zawałem serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Nie należy nagłe przerywać leczenia bisoprololem, chyba że istnieją poważne powody.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedyś na któreś z tych stanów.

Inne leki i Bisoprolol Cor Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, a inne wymagają odpowiednich zmian (np. dawki).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub podaje się Ci któryś z następujących leków oprócz bisoprololu:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazen, disopyrydyna, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• leki uspokajające i leczenie psychózy (choroby psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w leczeniu padaczki), fenotiazyny (stosowane również przeciwko wymiotom i nudnościom),
• leki przeciwdepresyjne, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO-A,
• leki stosowane podczas znieczulenia (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, floktafenina, indometacyna, ibuprofen, naproksen),
• leki na astmę, uczelnienie nosa lub niektóre schorzenia oczne, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub do rozszerzania (poszerzania) źrenicy,
• leki stosowane w leczeniu szoku (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflokwinę, lek na malarię,
• ryfampicynę, antybiotyk,
• pochodne ergotaminy stosowane w leczeniu migreny.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Insulina lub inne leki na cukrzycę. Skuteczność obniżania stężenia glukozy we krwi może się nasilić. Mogą być maskowane objawy spadku stężenia glukozy we krwi.

Przyjmowanie Bisoprolol Cor Sandoz i alkohol

Zawroty głowy i ból głowy, które mogą wystąpić przy stosowaniu bisoprololu, mogą się nasilić po spożyciu alkoholu. Jeśli to się u Ciebie dzieje, unikaj spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bisoprolol może wywierać szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód. Istnieje większe ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, hipoglikemii i spowolnienia rytmu serca u noworodka. Może również wpływać na wzrost dziecka. Dlatego bisoprololu nie należy stosować w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, zmianę dawki oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Bisoprolol Cor Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować. Ten lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletki należy połknąć z szklanką wody, nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Zalecana dawka to:

Niewydolność serca (osłabiona funkcja pompowa serca)

Na początku leczenia bisoprololem będziesz już przyjmować inhibitor ACE, diuretyk lub glikozyd nasercowy (leki na serce lub nadciśnienie).

Dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia optymalnej dla Ciebie:

1,25 mg jednorazowo dziennie przez tydzień. Jeśli dobrze się toleruje, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg jednorazowo dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli dobrze się toleruje, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg jednorazowo dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli dobrze się toleruje, dawkę można zwiększyć do:

5 mg jednorazowo dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli dobrze się toleruje, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg jednorazowo dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli dobrze się toleruje, dawkę można zwiększyć do:

10 mg jednorazowo dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę m.in. możliwe działania niepożądane.

Po pierwszej dawce 1,25 mg lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, tętno oraz zaburzenia funkcji serca.

Niewydolność wątroby lub nerek

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać z większą ostrożnością.

Starszy wiek

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie bisoprololem jest długoterminowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli zażyłeś więcej Bisoprolol Cor Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą pozostałe tabletki lub ten ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało zażyte. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i/lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo może dojść do spowolnienia tętna, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca oraz spadku poziomu glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Bisoprolol Cor Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Cor Sandoz

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle. Nagłe zaprzestanie przyjmowania tego leku może pogorszyć stan zdrowia. Zamiast tego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Aby uniknąć ciężkich reakcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub szybko się nasilają.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może występować u ponad 1 na 10 osób)
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (może występować u do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może występować u do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub tchawicy, lub trudnościami w oddychaniu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zmęczenie, wyczerpanie.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w kończynach (palcach rąk lub stóp, uszach lub nosie); częściej występują skurcze mięśni lub ból podczas chodzenia.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.

Nieczone – mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, który może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Nieregularny rytm serca.
• Pacjenci z astmą lub z przeszłością chorób układu oddechowego mogą mieć trudności w oddychaniu.
• Osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Koszmary.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.
• Problemy ze słuchem.
• Zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wydzielanie śluzu z nosa i podrażnienie.
• Reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka).
• Susza oczu spowodowana zmniejszeniem wydzielania łez (może to stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemny kolor moczu.
• Obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji).
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) i enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się wysypki przypominającej łuszczycę, z suchą skórą, łuszczem i utratą włosów.
• Świerzbienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Bisoprolol Cor Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku później niż 6 miesięcy po otwarciu butelki.

Blister: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Butelka: Przechowuj poniżej 30°C.

Warunki przechowywania po otwarciu butelki: Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Cor Sandoz

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu w postaci fu­maranu bisoprololu.
• Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to:

fosforan wapnia wodorotlenowy bezwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana z kukurydzy, croscarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem „BIS 1.25” nadrukowanym na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry (OPA-Al-PVC/Al) lub butelki HDPE z korkiem PE.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 i 10x30 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57

Ljubljana – 1526

Słowenia

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Niemcy

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlandia

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa - PL02-672

Polska

LEK S.A.

UI Podlipie, 16

Strykow

Polska

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg – Filmtabletten

Niemcy: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg Filmtabletten

Francja: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets

Włochy: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film

Holandia: Bisoprolol fumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Bisoprolol Sandoz

Polska: Bibloc

Szwecja: Bisoprolol Sandoz

Słowenia: Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es