Bisoprololo Cor Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Cor Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film EFG

fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Cor Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Cor Sandoz
3. Come prendere Bisoprololo Cor Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprololo Cor Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprololo Cor Sandoz e a cosa serve

Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questo gruppo di medicinali protegge il cuore quando è troppo attivo.

Il bisoprololo è utilizzato per il trattamento di:

insufficienza cardiaca che causa difficoltà respiratoria durante lo sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, il bisoprololo può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Non prenda Bisoprolol Cor Sandoz

• se è allergico al fumarato di bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un shock cardiogeno, una grave malattia cardiaca che provoca polso debole e accelerato, abbassamento della pressione arteriosa, pelle fredda e sudata, debolezza e svenimenti,
• se ha mai avuto asma o gravi difficoltà respiratorie, poiché il medicinale potrebbe peggiorare la respirazione,
• se ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). Chieda al medico se ha dubbi,
• se ha la pressione arteriosa molto bassa,
• se ha gravi problemi circolatori (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre),
• se ha certi gravi disturbi del ritmo cardiaco,
• se ha un’insufficienza cardiaca appena insorta o non stabilizzata che richiede trattamento ospedaliero,
• se soffre di acidosi metabolica, una condizione causata dall’eccessivo accumulo di acido nel sangue. Il medico potrà consigliarla,
• se ha un feocromocitoma non trattato, un tumore della ghiandola surrenale.

Consulti il medico se non è sicuro di avere uno dei problemi sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

• se ha difficoltà respiratorie (asma). Il medicinale deve essere somministrato contemporaneamente a un trattamento broncodilatatore. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta2-agonista,
• se ha il diabete. Questo medicinale può mascherare i sintomi di un abbassamento della glicemia (come battito accelerato, palpitazioni o sudorazione),
• se sta seguendo una dieta ipocalorica,
• se sta ricevendo un trattamento per reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche). Il bisoprololo può aumentare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e la gravità della reazione. Il trattamento con adrenalina potrebbe non dare l’effetto desiderato. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di adrenalina (epinefrina),
• in caso di blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• se ha angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico causato da spasmi delle arterie coronarie che irriganio il muscolo cardiaco,
• se ha problemi circolatori agli arti (ad esempio mani o piedi),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia: se deve andare dal medico, in ospedale o dal dentista per un intervento con anestesia, informi sempre quali medicinali sta assumendo,
• se ha o ha avuto psoriasi (una malattia cronica della pelle che causa lesioni squamose e secchezza),
• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale). Il medico tratterà prima questa condizione prima di prescriverle il bisoprololo,
• se ha problemi alla tiroide. Questo medicinale può mascherare i sintomi di un’iperattività tiroidea.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull’uso del bisoprololo nel trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

• diabete mellito trattato con insulina (tipo I),
• grave malattia renale,
• grave malattia epatica,
• certe malattie cardiache,
• infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo richiede un controllo medico regolare. Ciò è particolarmente necessario all’inizio e alla fine del trattamento.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non vi siano gravi motivi.

Consulti il medico se soffre o ha sofferto in passato di una di queste condizioni.

Altri medicinali e Bisoprolol Cor Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nella dose).

Informi il medico se sta assumendo o le viene somministrato uno dei seguenti medicinali insieme al bisoprololo:

• medicinali per il controllo della pressione arteriosa o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
• tranquillanti e trattamenti per la psicosi (una malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche contro vomito e nausea),
• medicinali per la depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A,
• medicinali utilizzati durante l’anestesia (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali per il dolore (ad esempio, acido acetilsalicilico, diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofene, naprossene),
• medicinali per l’asma, per la congestione nasale o per certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per la dilatazione (ampliamento) della pupilla,
• medicinali usati nel trattamento dello shock (ad esempio, adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflochina, un medicinale contro la malaria,
• rifampicina, un antibiotico,
• derivati dell’ergotamina per il trattamento dell’emicrania.

Tutti questi medicinali, come il bisoprololo, possono modificare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca.

• Insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto ipoglicemizzante può aumentare. I sintomi di un abbassamento della glicemia possono essere mascherati.

Assunzione di Bisoprolol Cor Sandoz e alcol

Le vertigini e il mal di testa che il bisoprololo potrebbe causare possono peggiorare se consuma alcol. In tal caso, eviti il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il bisoprololo può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Esiste un rischio maggiore di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca nel neonato. Può anche influire sulla crescita del bambino. Pertanto, il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno e, di conseguenza, il suo uso non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, in caso di variazione della dose e se assume alcol.

Bisoprolol Cor Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le dirà quanti compresse deve assumere. Deve prendere questo medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua e non le mastichi né le frantumi.

Il dosaggio raccomandato è:

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore)

Quando inizia il trattamento con bisoprololo, dovrà già essere in terapia con un inibitore dell'ACE, un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinali per il cuore o per la pressione arteriosa).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a raggiungere quello più adatto per lei:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, il dosaggio può essere aumentato a:

10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera è di 10 mg di bisoprololo.

Il suo medico determinerà la dose ottimale per lei, basandosi anche sugli eventuali effetti indesiderati.

Dopo la prima dose di 1,25 mg, il suo medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i disturbi della funzione cardiaca.

Insufficienza epatica o renale

Gli aumenti di dose devono essere effettuati con maggiore cautela.

Età avanzata

Normalmente, non è necessario adattare il dosaggio.

Se ritiene che l'effetto del bisoprololo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Durata del trattamento

In genere, il trattamento con bisoprololo è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi sono dati sull'uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti; pertanto, il suo impiego non è raccomandato in questa fascia di età.

Se ha preso più Bisoprolol Cor Sandoz del dovuto

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé le compresse rimaste o questo foglio illustrativo, in modo che il personale sanitario possa sapere esattamente cosa ha assunto. I sintomi di un sovradosaggio possono includere vertigini, capogiri, stanchezza e/o difficoltà respiratorie.

Inoltre, può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e un calo dei livelli di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Cor Sandoz

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. Se smette improvvisamente di assumere questo medicinale, il suo stato potrebbe peggiorare. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, come le indicherà il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per evitare reazioni gravi, contatti immediatamente un medico se si verifica un effetto indesiderato grave in modo improvviso o se peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• riduzione della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se avverte capogiri o debolezza, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta reazioni allergiche gravi, che possono interessare il viso, il collo, la lingua, la bocca o la trachea, oppure se ha difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Stanchezza, affaticamento.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Sensazione di freddo o intorpidimento nelle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie o naso); più frequentemente, crampi o dolore durante la deambulazione.
• Pressione arteriosa molto bassa (ipotensione), in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
• Sensazione di malessere (nausea), vomito.
• Diarrea.
• Stitichezza.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare capogiri, vertigini o svenimenti.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Irregolarità del ritmo cardiaco.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono avere difficoltà respiratorie.
• Debolezza muscolare e crampi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Incubi.
• Allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimento.
• Problemi uditivi.
• Infiammazione della mucosa nasale, con produzione di muco e irritazione.
• Reazioni allergiche cutanee (prurito, arrossamento, eruzione cutanea).
• Secchezza oculare dovuta alla riduzione del flusso lacrimale (ciò può rappresentare un problema se si usano lenti a contatto).
• Infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell'appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla della sclera e della pelle, e scurimento delle urine.
• Riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza).
• Aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e degli enzimi epatici.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione simile alla psoriasi con pelle secca, formazione di squame e perdita di capelli.
• Prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Cor Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale oltre 6 mesi dall'apertura del flacone.

Blister: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: Conservare al di sotto di 30ºC.

Condizioni di conservazione dopo l'apertura del flacone: Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Cor Sandoz

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo sotto forma di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

fosfato di calcio idrogeno anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg sono compresse rivestite con film, rotonde e di colore bianco, con la stampigliatura “BIS 1.25” su una delle facce.

Le compresse sono confezionate in blister (OPA-Al-PVC/Al) o flaconi in HDPE con tappo in PE.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 e 10x30 compresse rivestite con film.

Flaconi: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57

Ljubljana – 1526

Slovenia

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Germania

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlanda

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Varsavia - PL02-672

Polonia

LEK S.A.

UI Podlipie, 16

Strykow

Polonia

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg – Filmtabletten

Germania: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg Filmtabletten

Francia: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Regno Unito (Irlanda del Nord): Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets

Italia: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film

Olanda: Bisoprolol fumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia: Bisoprolol Sandoz

Polonia: Bibloc

Svezia: Bisoprolol Sandoz

Slovenia: Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es