Бісопролол Кор Віатріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Віатріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бісопролол Кор Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Кор Віатріс
3. Як застосовувати Бісопролол Кор Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Кор Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат бісопрололу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Бісопролол застосовують у поєднанні з іншими ліками для лікування стабільної серцевої недостатності.

Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця занадто слабкий, щоб ефективно перекачувати кров по організму. Це призводить до утруднення дихання та набряків.

Бісопролол уповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним у перекачуванні крові по організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бісопрололу Кор Віатріс

Не приймайте Бісопролол Кор Віатріс, якщо:

• Ви маєте алергію на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас тяжкий астматичний статус.
• Маєте повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Маєте дуже низький артеріальний тиск.
• Маєте тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг, зміну їх кольору на блідий або синюшний).
• Маєте серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати госпіталізації.
• Маєте надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Маєте нетерапійований феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркової залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Маєте астму або хронічне захворювання легень.
• Маєте цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Дотримуєтеся голодування твердої їжі.
• Маєте захворювання серця.
• Маєте захворювання печінки або нирок.
• Маєте порушення кровообігу в кінцівках.
• Приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендується, див. також розділ «Бісопролол Кор Віатріс та інші лікарські засоби».
• Маєте (або мали раніше) псоріаз (рецидивуючий шкірний висип).
• Маєте феохромоцитому (рідкісну пухлину надниркової залози). Ваш лікар повинен лікувати її перед тим, як призначити Вам бісопролол.
• Маєте захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Вам необхідна загальна анестезія під час операції — повідомте лікареві, що Ви приймаєте бісопролол.
• Вам лікують алергічні реакції (гіперчутливість). Бісопролол може спричинити погіршення алергії або ускладнити її лікування.
• Маєте хронічне захворювання легень або менш тяжку форму астми, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у Вас з’являються задишка, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
• Спостерігається погіршення симптомів при звуженні основних судин, що йдуть до ніг, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у дітей відсутня.

Бісопролол Кор Віатріс та інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або використовуєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з бісопрололом:

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моxonідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл).
• Ліки для лікування депресії, наприклад, іміпримін, амітриптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та застереження»).
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Ліки від астми або засоби для зняття набряку носа.
• Ліки, що використовуються при певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці ока.
• Деякі ліки для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін — лікарський засіб від малярії.
• Всі ті ліки, які, подібно до бісопрололу, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Бісопролол може бути шкідливим під час вагітності та/або для дитини (збільшується ризик передчасних пологів, викиднів, затримки росту, низького рівня глюкози в крові та уповільненого серцебиття у дитини).

Тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з материнським молоком. Годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Інформація щодо впливу бісопрололу на фертильність відсутня.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді прийом бісопрололу може спричинити запаморочення або слабкість (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Ці побічні ефекти найімовірніше виникнуть на початку лікування або після зміни дози бісопрололу.

Бісопролол Кор Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Бісопролол Кор Віатріс

Перш ніж почати приймати Бісопролол Кор Віатріс, ви вже повинні приймати інші ліки для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітор АПФ, діуретик і (як додатковий варіант) серцевий глікозид.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово збільшувати її. Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай відбуватиметься таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуючу терапію (постійно).

Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити період між підвищенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Ваш лікар особливо обережно підбиратиме дозу бісопрололу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати бісопролол, оскільки недостатньо досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай, корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо ви відчуваєте, що доза бісопрололу занадто висока або недостатньо ефективна, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Шлях і/або метод введення

• Таблетки слід приймати вранці.
• Прогризайте таблетки зі склянкою води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Бісопролол Кор Віатріс у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Бісопролол Кор Віатріс у більшій кількості, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Заберіть з собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу вчасно. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Кор Віатріс

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Кор Віатріс, існує ймовірність виникнення побічних ефектів. Ваш лікар поступово знизить вашу дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій у разі їх виникнення. Якщо у вас з’явилися такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом бісопрололу і звернутися до лікаря:

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Уповільнення серцебиття.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Погіршення серцевої недостатності, що призводить до збільшення труднощів із диханням та/або затримки рідини в організмі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Погіршення аритмії (неправильного серцебиття).
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічними захворюваннями легень.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Запалення печінки (гепатит), що супроводжується болями в животі, втратою апетиту та іноді жовтяницею — жовтим забарвленням білка очей і шкіри, а також потемнінням сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри та висип. Серед серйозних алергічних реакцій можуть виникати набряки обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо у вас запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Охолодження рук і/або ніг.
• Відчуття оніміння рук і/або ніг.
• Зниження артеріального тиску.
• Нездужання, блювота, діарея, запори.
• Втому.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Порушення сну.
• Запаморочення при підйомі.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Зміни в результатах аналізів крові.
• Зниження виділення сліз (може бути проблемою при ношенні контактних лінз).
• Порушення слуху.
• Закладеність носа.
• Нездатність досягти та підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Погані сни.
• Галюцинації (уявні образи).
• Втрати свідомості.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Запалення ока (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення схожого сухого, лущеного висипу.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Кор Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Віатріс

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна плівково вкрита таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

Інші складові: таблетка: целюлоза мікрокристалічна, бутилгідроксіанізол, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 «Бісопролол Кор містить натрій»), оксид заліза жовтий (Е-172). Оболонка: діоксид титану (Е-171), тальк, гіпромелоза (Е-464), макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовипуклі, з бічними насічками, марковані «BL» та «2» по обидва боки від розрізу на одній із сторін таблетки та «M» — на іншій.

Бісопролол Кор Віатріс упаковується у блістерні упаковки, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 та 100 плівково вкритих таблеток. Бісопролол Кор Віатріс упаковується у флакони з 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 та 1000 плівково вкритих таблеток. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Великобританія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan útca.1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Бісопролол Кор Віатріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія Bisoprolol Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Великобританія (Північна Ірландія)

Bisoprolol fumarate 2.5 mg film-coated tablets

Швеція Bisomyl 2.5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/