Бисопролол Кор Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Кор Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бисопролол Кор Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролол Кор Виатрис
3. Как принимать Бисопролол Кор Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролол Кор Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество фумарат бисопролола, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол Кор Виатрис применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стабильной сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца становится настолько слабой, что не может должным образом перекачивать кровь по организму. Это приводит к затруднению дыхания и отёкам.

Бисопролол Кор Виатрис замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Кор Виатрис

Не принимайте Бисопролол Кор Виатрис, если:

• Вы аллергик на бисопролол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас тяжелая форма астмы.
• У вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (что может вызывать покалывание в пальцах рук и ног, побледнение или посинение конечностей).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитализации.
• У вас повышенное содержание кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание легких.
• У вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Вы соблюдаете голодание (не употребляете твердую пищу).
• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть заболевания печени или почек.
• У вас нарушения кровообращения в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца. Совместный прием не рекомендуется, см. также раздел «Бисопролол Кор Виатрис и другие лекарственные средства».
• У вас есть (или ранее были) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Вашему врачу необходимо сначала пролечить это заболевание, прежде чем назначать вам бисопролол.
• У вас заболевание щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• Вам предстоит общая анестезия во время операции — сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить её лечение.
• У вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы — немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у вас появляется одышка, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.д.
• Ухудшаются симптомы блокады крупных кровеносных сосудов ног, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Информация о применении этого лекарственного средства у детей отсутствует.

Бисопролол Кор Виатрис и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с бисопрололом:

• Лекарства для контроля артериального давления или для лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моxonидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства от депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, применяемые для анестезии во время операции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства от астмы или препараты, используемые для устранения заложенности носа.
• Лекарства, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или препараты, расширяющие зрачок.
• Некоторые лекарства для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин — лекарство от малярии.
• Все препараты, подобные бисопрололу, которые могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Фертильность, беременность и лактация

Бисопролол может быть вреден во время беременности и/или для ребенка (повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки роста, низкого уровня глюкозы в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).

Поэтому не используйте это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема этого лекарственного средства не рекомендуется.

Информация о влиянии бисопролола на фертильность отсутствует.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прием бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами. Эти побочные эффекты, скорее всего, возникают в начале лечения или при изменении дозы бисопролола.

Бисопролол Кор Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Виатрис

Прежде чем начать принимать Бисопролол Кор Виатрис, вы уже должны принимать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (в качестве дополнительного варианта) сердечный гликозид.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Взрослым

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая её. Дозу будет определять ваш врач, и обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая терапия (поддерживающая доза).

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может принять решение о продлении интервала между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшится или вы перестанете нормально переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола, меньшая, чем 10 мг, может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что нужно делать.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Ваш врач будет особенно осторожен при подборе дозы бисопролола.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение бисопролола, поскольку недостаточно данных о применении этого препарата у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с наименьшей возможной дозы.

Если вы почувствуете, что доза бисопролола слишком высока или препарат недостаточно эффективен, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и/или путь введения

• Таблетки следует принимать утром.
• Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.
• Таблетки нельзя разжёвывать.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Бисопролол Кор Виатрис в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли Бисопролол Кор Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили приём Бисопролол Кор Виатрис

Если вы прекратите приём Бисопролол Кор Виатрис, у вас могут возникнуть нежелательные эффекты. Ваш врач будет постепенно снижать вашу дозу в течение 2 недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бисопролол Кор Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены серьёзные побочные эффекты, при возникновении которых необходимо немедленное медицинское вмешательство. Вы должны прекратить приём препарата Бисопролол Кор Виатрис и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Замедление сердцебиения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Ухудшение сердечной недостаточности, проявляющееся усилением затруднённого дыхания и/или задержкой жидкости в организме.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Ухудшение нарушений ритма сердца.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит), проявляющееся болью в животе, снижением аппетита и, в некоторых случаях, желтухой (пожелтение белков глаз и кожи), а также потемнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение кожи и кожная сыпь. Среди тяжёлых аллергических реакций могут наблюдаться отёк лица, шеи, языка или горла, а также затруднение дыхания.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, либо у вас возникли трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Онемение рук и/или ног.
• Пониженное артериальное давление.
• Тошнота, рвота, диарея, запор.
• Усталость.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения сна.
• Головокружение при вставании.
• Слабость мышц, мышечные судороги.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Изменения в результатах лабораторных анализов крови.
• Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз).
• Нарушения слуха.
• Заложенность носа.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей, которых нет).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление сухой, шелушащейся сыпи, схожей с ним.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролола Кор Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Кор Виатрис

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты:
Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Бисопролол Кор содержит натрий»), оксид железа жёлтый (Е-172).
Оболочка: диоксид титана (Е-171), тальк, гипромеллоза (Е-464), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с боковыми насечками, маркированные «BL» и «2» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне таблетки и «M» — на другой стороне.

Бисопролол Кор Виатрис упаковывают в блистеры, содержащие 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Бисопролол Кор Виатрис также упаковывают в флаконы по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories, действующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Generics (UK) Ltd
Station Close, Хартфордшир, EN6 1TL
Великобритания

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Бисопролол Кор Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия — Bisoprolol Mylan 2,5 mg film-coated tablets
Великобритания (Северная Ирландия) — Bisoprolol fumarate 2,5 mg film-coated tablets
Швеция — Bisomyl 2,5 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/