Bisoprolol Cor Viatris 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bisoprolol COR Viatris 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris
3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol COR Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną fumarian bisoprololu, która należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby odpowiednio pompować krew do organizmu. Skutkuje to dusznością i obrzękami.

Bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa skuteczność pracy serca podczas pompowania krwi do organizmu.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris

Nie przyjmuj Bisoprolol COR Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz powolne lub nieregularne tętno. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (mogące powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę).
• Masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub która może wymagać hospitalizacji.
• Masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Masz nieleczony feochromocytom, rzadki nowotwór nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Przestrzegasz głodówki (nie przyjmujesz pokarmów stałych).
• Masz problemy sercowe.
• Masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Masz problemy z krążeniem w kończynach.
• Przyjmujesz werapamil lub diltiazem – leki stosowane w chorobach serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; patrz również „Bisoprolol COR Viatris i inne leki”.
• Masz (lub miałeś) łuszczycę (powracające wysypki skórne).
• Masz feochromocytom (rzadki guz nadnerczy). Twój lekarz musi najpierw leczyć tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu.
• Masz chorobę tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz otrzymać znieczulenie ogólne podczas operacji – powiedz lekarzowi, że przyjmujesz bisoprolol.
• Otrzymujesz leczenie na reakcje nadwrażliwości (alergie). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie.
• Masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania bisoprololu zaczniesz odczuwać duszność, kaszel, świsty po wysiłku itp.
• Wystąpi nasilenie objawów zatorowości głównych naczyń krwionośnych do nóg, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Brak informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol COR Viatris i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z bisoprololem:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyryda, felodipina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w depresji, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida.
• Leki stosowane w chorobach psychicznych, np. fenytoazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki na astmę lub leki stosowane do odkażania nosa.
• Leki stosowane w niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenicy oka.
• Niektóre leki stosowane w szoku klinicznym (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina – lek stosowany w malarii.
• Wszystkie leki, takie jak bisoprolol, które mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niepłodność, ciąża i laktacja

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu glukozy we krwi i spowolnionego tętna u dziecka).

Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol wydostaje się w mleku matki. Karmienie piersią podczas stosowania tego leku nie jest zalecane.

Brak informacji dotyczących wpływu bisoprololu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Działania te mogą wystąpić na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol COR Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris

Zanim zaczniesz stosować Bisoprolol COR Viatris, powinieneś już przyjmować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitor ACE, środek moczopędny oraz (jako dodatkową opcję) glikozyd nasierdziowy.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień,
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień,
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień,
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie,
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie,
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapię utrzymaną (ciągłą).

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o wydłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy doborze dawki bisoprololu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u dzieci i nastolatków.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt wysoka lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i/lub droga podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Tabletki należy popijać szklanką wody.
• Tabletek nie należy żuć.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprolol COR Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol COR Viatris niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol COR Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez okres 2 tygodni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je doświadczysz. Należy natychmiast przestać przyjmować bisoprolol i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spowolnione tętno.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Pogorszenie niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pogorszenie nieregularnych uderzeń serca.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zapalenie wątroby (hepatitis), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemnienie moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienia i wysypka. Do poważnych reakcji alergicznych może dojść obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zimne ręce i/lub stopy.
• Niewrażliwość rąk i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy podczas wstawania.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zmiany wyników badań krwi.
• Zmniejszenie wydzielania łez (może stanowić problem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos.
• Niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Koszmary.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Pogorszenie łuszczycy lub pojawienie się podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol COR Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Fiolka: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol COR Viatris

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: Tabletki: celuloza mikryształowa, butylohydroksyanizol, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, croscarmelozę sodową (patrz punkt 2 „Bisoprolol COR zawiera sód”), tlenek żelaza żółtego (E-172). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), talk, hipromeloza (E-464), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z bocznymi nacięciami, oznaczone „BL” i „2” po obu stronach podziału na jednej stronie tabletki oraz „M” na drugiej.

Bisoprolol COR Viatris jest opakowany w paski foliowe zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych. Bisoprolol COR Viatris jest opakowany również w słoiczki zawierające 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 i 1 000 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Zjednoczone Królestwo

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bisoprolol COR Viatris 2,5 mg tabletek powlekanych EFG

Irlandia Bisoprolol Mylan 2,5 mg tabletek powlekanych

Wielkie Brytania (Irlandia Północna)

Bisoprolol fumarate 2.5 mg film-coated tablets

Szwecja Bisomyl 2.5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/