Бісопролол кор Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол кор Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол кор Сандоз і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу кор Сандоз

3. Як застосовувати Бісопролол кор Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бісопрололу кор Сандоз

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол кор Сандоз і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Ці препарати захищають серце, коли воно працює надто інтенсивно.

Бісопролол застосовують для лікування:

• підвищеного артеріального тиску,
• стенокардії (болю в серці),
• серцевої недостатності, що призводить до утруднення дихання під час фізичного навантаження або затримки рідини в організмі. У такому разі бісопролол може застосовуватися як додатковий засіб разом із іншими відповідними ліками для лікування серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопролол кор Сандоз

Не приймайте Бісопролол кор Сандоз

• якщо ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є кардіогенний шок — тяжке захворювання серця, що викликає слабкий і прискорений пульс; зниження артеріального тиску; холодну та вологу шкіру; слабкість і запаморочення,
• якщо у вас коли-небудь була астма або тяжке утруднення дихання, оскільки це може вплинути на ваше дихання,
• якщо у вас повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину). Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з кровообігом (що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими чи синюшними),
• якщо у вас певні тяжкі порушення серцевого ритму,
• якщо у вас серцева недостатність, яка щойно виникла або не стабілізована і вимагає лікування в лікарні,
• якщо у вас метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірному накопиченні кислоти в крові. Проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо у вас нелікований феохромоцитома — пухлина надниркової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи маєте одну з перелічених вище проблем.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед початком застосування Бісопролол кор Сандоз

• якщо у вас утруднення дихання (астма). Лікування має проводитися одночасно з бронходилататорами. Може знадобитися більша доза бета2-агоністів,
• якщо у вас цукровий діабет. Цей лікарський засіб може приховувати симптоми зниження рівня цукру в крові (наприклад, прискорений пульс, серцебиття або пітливість),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим прийомом твердої їжі,
• якщо ви отримуєте лікування алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості). Бісопролол може посилювати гіперчутливість до речовин, на які ви алергічні, і збільшувати тяжкість цих реакцій. Лікування адреналіном може бути неефективним. Може знадобитися більша доза адреналіну (епінефрину),
• при першоступеневій серцевій блокаді (порушення провідності серця),
• якщо у вас ангіна Принцметала — різновид болю в грудях, спричинений спазмами коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз,
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках, наприклад, у руках або ногах,
• якщо ви будете проходити хірургічне втручання з анестезією: якщо ви звертаєтеся до лікаря, в лікарню або до стоматолога для операції, обов’язково повідомте, які ліки ви приймаєте,
• у поєднанні з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл або ділтіазем. Сумісне застосування не рекомендоване, див. також розділ «Застосування Бісопролол кор Сандоз із іншими лікарськими засобами»,
• якщо у вас є або була псоріаз (хронічне захворювання шкіри, що викликає шкірні висипання та сухість),
• при феохромоцитомі (пухлині надниркової залози). Лікар спочатку лікуватиме це захворювання, перш ніж призначати бісопролол,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Цей лікарський засіб може приховувати симптоми гіпертиреозу.

На даний момент немає досвіду застосування бісопрололу для лікування серцевої недостатності у пацієнтів із такими захворюваннями та станами:

• цукровий діабет І типу, що лікується інсуліном,
• тяжке захворювання нирок,
• тяжке захворювання печінки,
• певні захворювання серця,
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це особливо важливо на початку та після завершення лікування.

Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо тільки немає серйозних причин для цього.

Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю. Дозу слід поступово знижувати, зменшуючи її вдвічі кожного тижня.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були раніше будь-які з цих станів.

Інші лікарські засоби та Бісопролол кор Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних корективів (наприклад, у дозуванні).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наведених нижче ліків разом із бісопрололом:

• ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, серцеві глікозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл),
• транквілізатори та ліки для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також для лікування епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті),
• ліки від депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО-А,
• ліки, що використовуються під час анестезії (див. також розділ «Попередження та застереження»),
• ліки від болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, флоктафенін, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• ліки від астми, від застійності в носі або для лікування певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або для розширення зіниці,
• ліки, що використовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін),
• мефлохін — ліки від малярії,
• рифампіцин — антибіотик,
• похідні ерготаміну для лікування мігрені.

Усі ці ліки, як і бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

• Інсулін або інші ліки від цукрового діабету. Може посилюватися зниження рівня цукру в крові. Можуть приховуватися симптоми гіпоглікемії.

Застосування Бісопролол кор Сандоз із алкоголем

Запаморочення та головний біль, які можуть виникати при застосуванні бісопрололу, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. У такому разі уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бісопролол може мати шкідливий вплив на вагітність та/або плід. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викидню, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму новонародженого. Також може впливати на ріст дитини. Тому бісопролол не слід застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому його застосування не рекомендоване під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати втому, сонливість або запаморочення. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Особливо обережно будьте на початку лікування, при зміні дози та при поєднанні з алкоголем.

Бісопролол кор Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку; це фактично означає «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол кор Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Бісопролол слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуйте і не подрібнюйте їх.

Гіпертонія/Стенокардія

Дорослі

Дозу слід підбирати індивідуально.

Рекомендована початкова доза — 5 мг на добу.

Звичайна доза для дорослих — 10 мг на добу. Лікар може збільшити або зменшити дозу.

Максимальна рекомендована добова доза — 20 мг на добу.

Порушення функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжке порушення функції нирок або печінки, максимальна доза — 10 мг на добу.

Похилий вік

Зазвичай корекція дози не потрібна. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.

Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)

Коли ви починаєте лікування бісопрололом, ви вже повинні приймати інгібітор АПФ, діуретик або серцевий глікозид (ліки для серця або для тиску).

Дозу поступово збільшують до досягнення оптимальної для вас:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.

Максимальна добова доза — 10 мг бісопрололу.

Лікар визначить оптимальну дозу для вас, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.

Після першої дози 1,25 мг лікар буде контролювати ваший артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та порушення роботи серця.

Порушення функції печінки або нирок

Збільшення дози слід проводити з більшою обережністю.

Похилий вік

Зазвичай корекція дози не потрібна.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню борозною вгору.

Натисніть великим пальцем у центр таблетки — вона розіллеться на дві половини. Якщо потім натиснути великим пальцем у центр кожної половини, вони також розіллються, і ви отримаєте чотири частини.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування бісопрололом є довготривалим.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу у дітей не рекомендоване, оскільки не проводилися дослідження його дії у цієї групи пацієнтів.

Якщо ви прийняли Бісопролол кор Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Візьміть із собою залишки таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал міг точно визначити, що ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, втому та/або труднощі з диханням. Крім того, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол кор Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі наступного дня.

Якщо ви перервете лікування Бісопрололом кор Сандоз

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваш стан може погіршитися. Натомість дозу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів, як вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Можливі побічні ефекти:

Щоб уникнути серйозних реакцій, негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникне серйозний побічний ефект або він швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• зниження частоти серцевих скорочень (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення вже наявної серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо у вас запаморочення або слабкість, або ви маєте труднощі з диханням, зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися набряком обличчя, шиї, язика, рота або трахеї, або труднощами з диханням.

Інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їхнього виникнення:

Часті, можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Виснаження. Цей побічний ефект є нечастим під час лікування гіпертонії або стенокардії.
• Запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією. Як правило, ці симптоми є незначними і зазвичай зникають через 1–2 тижні).
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха, ніс); частіше — судоми або біль під час ходьби.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю.
• Нудота, блювота.
• Діарея.
• Запор.

Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Виснаження. Цей побічний ефект є частим під час лікування серцевої недостатності.
• Запаморочення, особливо при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія).
• Порушення сну.
• Депресія.
• Порушення серцевого ритму.
• Пацієнти з астмою або історією дихальних проблем можуть мати труднощі з диханням.
• М’язова слабкість та судоми.

Рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• Кошмари.
• Галюцинації (уявні події).
• Втрати свідомості.
• Проблеми зі слухом.
• Запалення слизової оболонки носа, що призводить до виділення слизу, подразнення.
• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, почервоніння, висип).
• Сухість очей через зниження утворення сльози (це може бути проблемою при ношенні контактних лінз).
• Запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білків очей і шкіри, а також потемніння сечі.
• Зниження статевої здатності (порушення потенції).
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, з сухою шкірою, відшаруванням лусок та втратою волосся.
• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол кор Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб після 6 місяців з моменту відкриття флакону.

Блистер: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після відкриття флакону: зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол кор Сандоз

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу у формі фумарату бісопрололу.
• Інші складові (допоміжні речовини):

гідрогенфосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол кор Сандоз 10 мг — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, з маркуванням «BIS 10» на одній із сторін. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.

Таблетки упаковують у блистери (OPA-Al-PVC/Al) або флакони з HDPE з кришкою з PE.

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ірландія

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

Lek S.A

вул. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

Lek S.A.

вул. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Польща

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Bisoprolol Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Бельгія: Bisosandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Данія: Bisoprolol Sandoz

Фінляндія: Bisoprolol Sandoz

Франція: BISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Bisoprolol Fumarate 10 mg film-coated Tablets

Угорщина: Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta

Італія: Bisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Bisoprolol Sandoz

Польща: Bibloc

Португалія: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Швеція: Bisoprolol Sandoz

Словенія: Byol 10 mg filmsko oblozene tablete

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es