Bisoprololo Cor Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Cor Sandoz e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

3. Come prendere Bisoprolol Cor Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Bisoprolol Cor Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprololo Cor Sandoz e a cosa serve

Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore quando è troppo sollecitato.

Il bisoprololo è utilizzato per il trattamento di:

• pressione sanguigna elevata,
• angina pectoris (dolore cardiaco),
• insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie durante lo sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, il bisoprololo può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo insieme ad altri farmaci appropriati per l'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Non prenda Bisoprolol Cor Sandoz

• se è allergico al fumarato di bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha uno shock cardiogeno, una grave malattia cardiaca che provoca polso debole e accelerato, calo della pressione arteriosa, pelle fredda e sudata, debolezza e svenimenti,
• se ha mai avuto asma o gravi difficoltà respiratorie, poiché il medicinale potrebbe peggiorare la respirazione,
• se ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). Chieda al medico se ha dubbi,
• se ha la pressione arteriosa molto bassa,
• se ha gravi problemi circolatori (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre),
• se ha certi gravi disturbi del ritmo cardiaco,
• se ha un'insufficienza cardiaca appena insorta o non stabilizzata che richiede trattamento ospedaliero,
• se soffre di acidosi metabolica, una condizione causata da un eccessivo accumulo di acido nel sangue. Il medico potrà consigliarla,
• se ha un feocromocitoma non trattato, un tumore della ghiandola surrenale.

Consulti il medico se non è sicuro di avere uno dei problemi sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

• se ha difficoltà respiratorie (asma). Deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento broncodilatatore. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta2-agonisti,
• se ha il diabete. Questo medicinale può mascherare i sintomi di un calo della glicemia (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione),
• se sta seguendo una dieta a base di alimenti solidi,
• se sta ricevendo un trattamento per reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche). Bisoprololo può aumentare l'ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e la gravità della reazione. Il trattamento con adrenalina potrebbe non dare l'effetto desiderato. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di adrenalina (epinefrina),
• in caso di blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• se ha angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico causato da spasmi delle arterie coronarie che irrorano il muscolo cardiaco,
• se ha problemi circolatori agli arti, ad esempio alle mani o ai piedi,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia: in tal caso, informi medico, ospedale o dentista dei medicinali che sta assumendo,
• in associazione con antagonisti del calcio, come verapamil o diltiazem. L’uso concomitante non è raccomandato; vedere anche la sezione “Uso di Bisoprolol Cor Sandoz con altri medicinali”,
• se ha o ha avuto psoriasi (una malattia cronica della pelle che causa lesioni squamose e secchezza),
• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale). Il medico tratterà questa condizione prima di prescriverle bisoprololo,
• se ha problemi alla tiroide. Questo medicinale può mascherare i sintomi di un'iperattività tiroidea.

Ad oggi non esiste esperienza terapeutica sull'uso di bisoprololo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie o condizioni:

• diabete mellito trattato con insulina (tipo I),
• grave malattia renale,
• grave malattia epatica,
• certe malattie cardiache,
• infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo richiede un controllo medico regolare. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento e dopo la sua interruzione.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non vi siano gravi motivi.

Nei pazienti con ipertensione e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente della metà ogni settimana.

Consulti il medico se soffre o ha sofferto in passato di una di queste condizioni.

Altri medicinali e Bisoprolol Cor Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nella dose).

Informi il medico se sta assumendo o le viene somministrato uno dei seguenti medicinali oltre al bisoprololo:

• medicinali per il controllo della pressione arteriosa o per problemi cardiaci (ad esempio, amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
• tranquillanti e trattamenti per la psicosi (una malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche per l'epilessia), fenotiazine (usate anche contro vomito e nausea),
• medicinali per la depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A,
• medicinali utilizzati durante l'anestesia (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali per il dolore (ad esempio, acido acetilsalicilico, diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofene, naprossene),
• medicinali per l'asma, per la congestione nasale o per certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per la dilatazione (allargamento) della pupilla,
• medicinali usati nel trattamento dello shock (ad esempio, adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• meflochina, un medicinale contro la malaria,
• rifampicina, un antibiotico,
• derivati dell'ergotamina per il trattamento dell'emicrania.

Tutti questi medicinali, come il bisoprololo, possono modificare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca.

• Insulina o altri medicinali per il diabete. L'effetto ipoglicemizzante può aumentare. I sintomi di un calo della glicemia possono essere mascherati.

Assunzione di Bisoprolol Cor Sandoz con l'alcol

Le vertigini e il mal di testa che potrebbero verificarsi con bisoprololo possono peggiorare se assume alcol. In tal caso, eviti il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bisoprololo può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Esiste un rischio maggiore di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca nel neonato. Può inoltre influire sulla crescita del bambino. Pertanto, bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza.

Non si sa se bisoprololo passi nel latte umano e, per questo motivo, il suo uso non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, in caso di variazione della dose e se assume alcol.

Bisoprolol Cor Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico le dirà quanti compresse deve assumere. Bisoprolol deve essere preso al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua e non le mastichi né le frantumi.

Ipertensione/Angina pectoris

Adulti

Il dosaggio deve essere adattato individualmente.

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg al giorno.

Il dosaggio abituale negli adulti è di 10 mg al giorno. Il suo medico può aumentare o ridurre il dosaggio.

Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 20 mg al giorno.

Insufficienza epatica o renale

In caso di insufficienza renale o epatica grave, il dosaggio massimo è di 10 mg al giorno.

Età avanzata

Normalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Il suo medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile.

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore)

Quando inizia il trattamento con bisoprololo, lei starà già assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinali per il cuore o per la pressione arteriosa).

La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere quella più adatta a lei:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera è di 10 mg di bisoprololo.

Il suo medico determinerà la dose ottimale per lei, basandosi, tra l'altro, sugli eventuali effetti indesiderati.

Dopo la prima dose di 1,25 mg, il suo medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i disturbi della funzione cardiaca.

Insufficienza epatica o renale

Gli aumenti di dose devono essere effettuati con maggiore cautela.

Età avanzata

Normalmente, non è necessario modificare il dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di bisoprololo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Posi la compressa su una superficie solida e piana con la scanalatura rivolta verso l'alto.

Premendo con il pollice al centro della compressa, questa si spezzerà in due metà; premendo con il pollice al centro di ciascuna metà, si otterranno quattro parti.

Durata del trattamento

In genere, il trattamento con bisoprololo è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di bisoprololo nei bambini non è raccomandato, poiché non sono stati condotti studi sui suoi effetti in questo gruppo di pazienti.

Se assume una quantità di Bisoprolol Cor Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di dosi superiore a quanto prescritto dal suo medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse in eccesso o questo foglio illustrativo affinché il personale medico possa sapere esattamente cosa ha assunto.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere vertigini, capogiri, affaticamento e/o difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e un calo dei livelli di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Cor Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Cor Sandoz

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. Se smette improvvisamente di assumere questo medicinale, il suo stato potrebbe peggiorare. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, come le indicherà il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Per evitare reazioni gravi, parli immediatamente con un medico se si verifica un effetto indesiderato grave in modo improvviso o se questo peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• diminuzione della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta reazioni allergiche gravi, che possono interessare volto, collo, lingua, bocca o trachea, o se ha difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza. Questo effetto indesiderato è poco frequente durante il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris.
• Capogiri, affaticamento e mal di testa (in particolare all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione o angina pectoris. Generalmente questi sintomi sono lievi e tendono a scomparire dopo 1 o 2 settimane).
• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi, orecchie, naso); più spesso, crampi o dolore durante la deambulazione.
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca.
• Sensazione di capogiri (nausea), vomito.
• Diarrea.
• Stitichezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Stanchezza. Questo effetto indesiderato è frequente durante il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• Sensazione di capogiri, soprattutto quando ci si alza bruscamente (ipotensione ortostatica).
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Irregolarità del ritmo cardiaco.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono avere difficoltà a respirare.
• Debolezza muscolare e crampi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Incubi.
• Allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimento.
• Problemi all’udito.
• Infiammazione della mucosa nasale, con produzione di muco nasale e irritazione.
• Reazioni allergiche cutanee (prurito, arrossamento, eruzioni cutanee).
• Secchezza oculare dovuta alla riduzione del flusso lacrimale (questo può essere problematico se si usano lenti a contatto).
• Infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, a volte, ittero con colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle, e urine scure.
• Riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza).
• Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e degli enzimi epatici.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un’eruzione simile alla psoriasi con pelle secca, formazione di squame e perdita di capelli.
• Prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Cor Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicinale oltre 6 mesi dall'apertura del flacone.

Blister: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo l'apertura del flacone: Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite la spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Cor Sandoz

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di bisoprololo sotto forma di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

fosfato di calcio idrogeno anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore arancione, con la stampigliatura "BIS 10" su una delle facce. La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister (OPA-Al-PVC/Al) o in flaconi di HDPE con tappo in PE.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 e 500 compresse rivestite con film.

Flaconi: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Polonia

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Bisoprolol Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Belgio: Bisosandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Bisoprolol Sandoz

Finlandia: Bisoprolol Sandoz

Francia: BISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Regno Unito (Irlanda del Nord): Bisoprolol Fumarate 10 mg film-coated Tablets

Ungheria: Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta

Italia: Bisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Olanda: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia: Bisoprolol Sandoz

Polonia: Bibloc

Portogallo: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Svezia: Bisoprolol Sandoz

Slovenia: Byol 10 mg filmsko oblozene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es