Бисопролол Кор Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Кор Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего его применяют

2. Что следует знать перед началом приёма Бисопролол Кор Сандоз

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Бисопролол Кор Сандоз

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце при его чрезмерной активности.

Бисопролол применяется для лечения:

• повышенного артериального давления,
• стенокардии (боли в сердце),
• сердечной недостаточности, вызывающей затруднённое дыхание при физической нагрузке или задержку жидкости. В этом случае бисопролол может использоваться в качестве дополнительного лечения наряду с другими подходящими препаратами при сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте Бисопролол Кор Сандоз

• если у Вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас кардиогенный шок — тяжелое заболевание сердца, при котором наблюдается слабый и учащённый пульс, снижение артериального давления, холодная и влажная кожа, слабость и обмороки,
• если у Вас в анамнезе бронхиальная астма или тяжёлая одышка, поскольку препарат может ухудшить дыхание,
• если у Вас брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту). Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения,
• если у Вас очень низкое артериальное давление,
• если у Вас тяжёлые нарушения кровообращения (могут проявляться онемением, побледнением или посинением пальцев рук и ног),
• если у Вас определённые тяжёлые нарушения сердечного ритма,
• если у Вас сердечная недостаточность, которая только что развилась или нестабильна и требует стационарного лечения,
• если у Вас метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном накоплении кислоты в крови. Ваш врач сможет дать Вам рекомендации,
• если у Вас нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, есть ли у Вас одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема Бисопролол Кор Сандоз:

• если у Вас затруднённое дыхание (астма). В этом случае препарат должен применяться одновременно с бронходилататорами. Может потребоваться увеличение дозы бета2-агонистов,
• если у Вас сахарный диабет. Препарат может маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённый пульс, сердцебиение или потливость),
• если Вы соблюдаете диету с ограничением твёрдой пищи,
• если Вы проходите лечение от аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усиливать чувствительность к веществам, на которые у Вас аллергия, и усугублять тяжесть реакции. Лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Может потребоваться увеличение дозы адреналина (эпинефрина),
• при первой степени атриовентрикулярной блокады (нарушения проводимости в сердце),
• если у Вас стенокардия Принцметала — разновидность боли в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу,
• если у Вас нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках или ногах,
• если Вы планируете операцию под анестезией: при посещении врача, в больнице или у стоматолога обязательно сообщите, какие лекарства Вы принимаете,
• при одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил или дилтиазем. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Совместное применение Бисопролол Кор Сандоз с другими лекарственными средствами»,
• если у Вас есть или был в анамнезе псориаз (хроническое заболевание кожи, проявляющееся сухостью и шелушащимися высыпаниями),
• при феохромоцитоме (опухоль надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения бисопролола,
• если у Вас заболевание щитовидной железы. Препарат может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

На сегодняшний день отсутствует опыт применения бисопролола для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет I типа, требующий инсулина,
• тяжёлая почечная недостаточность,
• тяжёлая печеночная недостаточность,
• определённые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале терапии и после её завершения.

Приём бисопролола нельзя резко прекращать, за исключением случаев, когда есть серьёзные основания.

При гипертонии и стенокардии, сопровождающихся сердечной недостаточностью, резкое прекращение приёма препарата недопустимо. Дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бисопролол Кор Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при использовании других может потребоваться коррекция дозы или иные изменения в терапии.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или Вам вводят какие-либо из следующих препаратов наряду с бисопрололом:

• лекарства для снижения артериального давления или препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
• транквилизаторы и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте),
• антидепрессанты, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• лекарства, применяемые во время анестезии (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• препараты при астме, заложенности носа или при определённых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или для расширения (дилатации) зрачка,
• лекарства, применяемые при шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин),
• мефлохин — препарат против малярии,
• рифампицин — антибиотик,
• производные эрготамина, применяемые при мигрени.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Инсулин или другие лекарства при сахарном диабете. Может усиливаться гипогликемическое действие. Симптомы снижения уровня глюкозы в крови могут быть замаскированы.

Применение Бисопролол Кор Сандоз вместе со спиртным

Головокружение и головная боль, которые могут возникать при приёме бисопролола, могут усилиться при употреблении алкоголя. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бисопролол может оказывать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, гипогликемии и брадикардии у новорождённого. Также возможны нарушения роста ребёнка. Поэтому бисопролол не следует применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Кор Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток вы должны принимать. Бисопролол следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Гипертония/стенокардия

Взрослые

Доза должна подбираться индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки.

Обычная доза для взрослых — 10 мг в день. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 20 мг в день.

Печеночная или почечная недостаточность

Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность, максимальная доза составляет 10 мг в день.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется. Ваш врач начнёт лечение с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)

Когда вы начинаете лечение бисопрололом, вы уже должны принимать ингибитор АПФ, диуретик или сердечный гликозид (препараты для лечения сердца или артериальной гипертензии).

Доза постепенно увеличивается до достижения оптимальной для вас:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в день в течение ещё одной недели. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в день в течение ещё одной недели. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в день — поддерживающая доза.

Максимальная суточная доза — 10 мг бисопролола.

Ваш врач определит оптимальную дозу, учитывая, в том числе, возможные побочные эффекты.

После приёма первой дозы 1,25 мг ваш врач будет контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения функции сердца.

Печеночная или почечная недостаточность

Увеличение дозы должно проводиться с особой осторожностью.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Поместите таблетку на твёрдую ровную поверхность с риской вверх.

Нажмите большим пальцем в центр таблетки — она разделится на две половины. Если нажать большим пальцем в центр каждой половины, они также разделятся, и вы получите четыре части.

Продолжительность лечения

Как правило, лечение бисопрололом является длительным.

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола у детей не рекомендуется, поскольку не проводились исследования его действия в этой группе пациентов.

Если вы приняли больше Бисопролола Кор Сандоз, чем следовало

Если вы случайно приняли больше дозы, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение недомогания, утомляемость и/или затруднённое дыхание. Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызвать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Кор Сандоз

Лечение бисопрололом нельзя прекращать резко. Если вы внезапно прекратите приём этого препарата, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких недель, как это порекомендует ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже.

Чтобы избежать тяжёлых реакций, немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появился тяжёлый побочный эффект или он быстро усугубляется.

Наиболее серьёзные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• снижение частоты сердечных сокращений (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, а также испытываете затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться отёком лица, шеи, языка, рта или трахеи, а также затруднением дыхания.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект встречается редко при лечении гипертонии или стенокардии.
• Головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с гипертонией или стенокардией). Как правило, эти симптомы носят лёгкий характер и обычно исчезают через 1–2 недели.
• Ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши, нос); чаще — судороги или болезненные ощущения при ходьбе.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Ощущение головокружения (тошнота), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект встречается часто при лечении сердечной недостаточности.
• Головокружение, особенно при резком вставании (ортостатическая гипотензия).
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Нарушения сердечного ритма.
• У пациентов с астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей может возникнуть затруднение дыхания.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов:

• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.
• Проблемы со слухом.
• Воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее выделение слизи из носа и раздражение.
• Аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, кожная сыпь).
• Сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (это может быть проблематично при использовании контактных линз).
• Воспаление печени (гепатит), проявляющееся болями в животе, снижением аппетита и иногда желтухой (желтушностью белков глаз и кожи), а также потемнением мочи.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов:

• Ухудшение псориаза или появление высыпаний, схожих с псориазом, с сухостью кожи, шелушением и выпадением волос.
• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Кор Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не применять этот препарат спустя 6 месяцев после вскрытия флакона.

Блистер: для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Флакон: для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Условия хранения после вскрытия флакона: хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Кор Сандоз

• Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола в виде фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

дигидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Кор Сандоз 10 мг — это круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, с маркировкой «BIS 10» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Таблетки упакованы в блистеры (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полиэтилена (PE).

Размеры упаковки:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ирландия

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словения

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польша

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Польша

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d

9220 Lendava

Словения

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Австрия: Bisoprolol Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Бельгия: Bisosandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Дания: Bisoprolol Sandoz

Финляндия: Bisoprolol Sandoz

Франция: BISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Великобритания

(Северная Ирландия): Bisoprolol Fumarate 10 mg film-coated Tablets

Венгрия: Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta

Италия: Bisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия: Bisoprolol Sandoz

Польша: Bibloc

Португалия: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Швеция: Bisoprolol Sandoz

Словения: Byol 10 mg filmsko oblozene tablete

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: март 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es