Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу геміфумарат/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують.
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева.
Як застосовувати Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить селективний блокатор бета-рецепторів (бісопролол) та тіазидний діуретик (лікарський засіб для виведення води з організму) (гідрохлоротіазид).

Його застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (первинної гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких кров’яний тиск недостатньо контролюється при застосуванні бісопрололу або гідрохлоротіазиду окремо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви маєте алергію на бісопролол або гідрохлоротіазид, інші тіазиди, сульфонаміди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас гостра серцева недостатність або погіршення (декомпенсація) існуючої серцевої недостатності, яку необхідно лікувати внутрішньовенними речовинами для підсилення дії серця.
Якщо у вас шок, спричинений порушенням функції серця (кардіогенний шок).
Якщо у вас серйозні порушення ритму серця (АV-блокада II і III ступеня без кардіостимулятора, синдром хворого синуса, синоатріальна блокада).
Якщо у вас дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину) до початку лікування.
Якщо у вас схильність до важкого бронхіального астму.
Якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом (які можуть спричинити відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи посиніння) (синдром Рейно).
Якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома) і ви не отримуєте лікування.
Якщо у вас надмірна кислотність крові (метаболічний ацидоз).
Якщо у вас серйозне порушення функції нирок (ниркова недостатність) з малою або відсутньою продукцією сечі (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв або сироваткова креатиніна > 1,8 мг/100 мл).
Якщо у вас гострий запалення нирок (гломерулонефрит).
Якщо у вас сплутаність свідомості, спричинена важкими захворюваннями печінки (печінкова кома/прекома).
Якщо у вас дефіцит калію (гіпокаліємія), який не піддається лікуванню.
Якщо у вас серйозний дефіцит натрію (гіпонатріємія).
Якщо у вас підвищений рівень кальцію в сироватці крові (гіперкальціємія).
Якщо у вас подагра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева:

Якщо у вас серцева недостатність (лікування хронічної стабільної серцевої недостатності [слабкість м’яза серця] має починатися з поступового підвищення лише дози бісопрололу).
Якщо у вас бронхіальна астма або обструктивне захворювання дихальних шляхів.
Якщо ви будете отримувати загальну анестезію (наприклад, під час операції).
Якщо у вас цукровий діабет із сильними коливаннями рівнів глюкози в крові; можуть пригнічуватися симптоми дуже низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Якщо ви дотримуєтесь дуже суворої дієти.
Під час лікування десенсибілізацією.
Якщо у вас незначні порушення ритму серця (АV-блокада I ступеня).
Якщо у вас порушення кровопостачання серця, що спричиняють біль у грудях і викликані спазмами коронарних артерій (стенокардія Принцметала).
Якщо у вас проблеми з кровообігом (можливе погіршення симптомів, особливо на початку лікування).
Якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія).
Якщо у вас порушення функції печінки.
Якщо ви похилий вік.
Якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія), оскільки може збільшитися ризик нападів подагри.
Якщо у вас є або була псоріаз.
Якщо у вас захворювання щитоподібної залози. Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева може приховувати симптоми гіпертиреозу.
Якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома) і ви отримуєте лікування.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмельаномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева.

Якщо у вас бронхіальна астма або інші хронічні обструктивні захворювання легень, які можуть спричиняти симптоми, ваш лікар може потребувати збільшити дозу бронходилататорів (бета-симпатоміметиків) під час лікування Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева.

Як і інші бета-блокатори, бісопролол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість алергічних реакцій (анапілактичних). Це також стосується терапії десенсибілізації. Лікування адреналіном може не завжди дати очікуваний терапевтичний ефект.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати підвищений ризик її розвитку.

Не слід раптово припиняти лікування бета-блокаторами (наприклад, бісопрололом), якщо це не є абсолютно необхідним.

Якщо ви будете отримувати загальну анестезію, повідомте анестезіологу про прийом бета-блокаторів. Наразі рекомендується продовжувати терапію, оскільки вона може сприятливо впливати на порушення ритму та кровообігу серця, які можуть виникнути під час операції. Якщо вважається необхідним припинити прийом бета-блокаторів перед операцією, це має бути зроблено поступово, а завершити слід за 48 годин до анестезії.

Цей лікарський засіб може спричинити реакції на шкірі під дією сонячного світла, такі як висипання, почервоніння шкіри, свербіж (це називається фоточутливість). Якщо це відбувається, слід захищати шкіру від впливу сонячного світла (захисними кремами, одягом, униканням сонця). У випадках тяжкої фоточутливості іноді необхідно припинити лікування Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Примітка

Під час лікування бісопрололом/гідрохлоротіазидом необхідно регулярно контролювати рівні електролітів у сироватці крові (особливо калію, натрію та кальцію), креатинін і сечовину, ліпіди крові (холестерин і тригліцериди), сечову кислоту та глюкозу в крові для виявлення порушень водно-електролітного балансу, особливо гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу та гіпокаліємії.

Порушення кислотно-лужного балансу в крові може погіршуватися (метаболічний алкалоз) через порушення балансу рідини та електролітів.

Повідомлялося про випадки гострого запалення жовчного міхура (холецистит) у пацієнтів з жовчними каміннями.

Якщо ви носите контактні лінзи, вам слід знати, що бісопролол може зменшувати вироблення слізної рідини.

Ефекти при неправильному використанні з метою допінгу

Спортсмени, які беруть участь у змаганнях, повинні знати, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано дітям.

Інші лікарські засоби та Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Не рекомендується одночасне застосування таких лікарських засобів із бісопрололом/гідрохлоротіазидом:

Антагоністи кальцію, такі як верапаміл або дилтіазем, які використовуються для лікування певних форм захворювань серця: можуть виникнути порушення ритму серця та ослаблення м’яза серця.
Протигіпертензивні засоби центральної дії (наприклад, клонідин, альфа-метилдопа, моксонідин, резерпін): може виникнути додаткове зниження частоти серцевих скорочень і серцевого викиду, а також вазодилятація. Раптове припинення може спричинити надмірне підвищення артеріального тиску. Протигіпертензивні засоби центральної дії можна припиняти лише після того, як лікування цим лікарським засобом було перервано кілька днів тому.
Літій, який використовується для лікування депресії: через зниження виведення літію може виникнути більш серйозне ураження нервової та серцево-судинної системи.

Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні таких лікарських засобів із бісопрололом/гідрохлоротіазидом:

Антагоністи кальцію, такі як ніфедипін і амлодипін (дигідропіридини), які використовуються для лікування певних форм захворювань серця: може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування. У пацієнтів із прихованою серцевою недостатністю одночасне лікування бета-блокаторами може призвести до прояву серцевої недостатності.
Інгібітори АПФ, такі як каптоприл і еналаприл, а також антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та інших захворювань серця: може виникнути надмірне зниження артеріального тиску та/або гостра ниркова недостатність на початку лікування інгібіторами АПФ.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), такі як дисопірамід, хінідин, аміодарон і соталол: ефекти бісопрололу/гідрохлоротіазиду та антиаритміків на роботу серця можуть бути адитивними. Можуть розвинутися серйозні та потенційно смертельні порушення ритму серця (так звані torsade de pointes).
Астемізол (антигістамінний), внутрішньовенна еритроміцин (антибіотик), галофантрин (використовується для лікування малярії), пентамідин (використовується для лікування паразитарних інфестацій), еспарфлоксацин (антибіотик), терфенадин (антигістамінний), вінкамін (використовується для лікування певних форм захворювань мозку): можуть розвинутися серйозні порушення ритму серця.
Лікарські засоби, що називаються парасимпатоміметиками, включаючи такрін, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера: ризик повільного серцебиття (брадикардія).
Інші бета-блокатори, включаючи ті, що містяться в очних краплях для лікування глаукоми, які використовуються для лікування захворювань серця або очей, мають адитивний ефект.
лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін та похідні сульфілсечовини (наприклад, глібенкламід, гліквідон, гліклазид, гліпізид, глімепірид або толбутамід). Бісопролол може збільшити ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з цими ліками. Можуть пригнічуватися або ставати менш вираженими сигнали попередження про низький цукор у крові (гіпоглікемія), особливо прискорене серцебиття (тахікардія).
Анестетики: перед загальною анестезією повідомте анестезіологу, що ви приймаєте бісопролол/гідрохлоротіазид, оскільки бета-блокатори можуть взаємодіяти з іншими ліками та впливати на реакцію організму в цій ситуації. Якщо можливо, рекомендується продовжувати прийом бета-блокаторів до, під час і після операції.
Лікарські засоби, такі як дигіталіси, які використовуються для лікування захворювань серця, наприклад, застійної серцевої недостатності: будь-який дефіцит калію або магнію може збільшити ймовірність небажаних реакцій на дигіталіси.
Інгібітори синтезу простагландинів, такі як ацетилсалицилова кислота, які використовуються для зняття болю: може зменшуватися знижувальний тиск ефект бісопрололу/гідрохлоротіазиду. Можуть посилюватися небажані ефекти високих доз саліцилатів на центральну нервову систему.
Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, які використовуються для зняття болю: у пацієнтів із зниженим об’ємом крові (гіповолемія) може розвинутися гостра ниркова недостатність.
Похідні ерготаміну, такі як бромокриптин, які використовуються при захворюваннях, таких як хвороба Паркінсона: може погіршуватися будь-яке існуюче порушення кровообігу.
Лікарські засоби, що називаються бета-симпатоміметиками, які можуть використовуватися для лікування астми або хронічних обструктивних захворювань легень: може виникнути ослаблення ефекту обох лікувань.
Для лікування алергічних реакцій можуть знадобитися дози адреналіну, що перевищують звичайні.
Симпатоміметики, що активують як бета-, так і альфа-адренергічні рецептори (наприклад, адреналін, норадреналін): комбінація з бісопрололом може спричинити підвищення артеріального тиску та загострення переміжної кульгавості.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін, барбітурати, такі як фенобарбітал, фенотіазини, такі як хлорпромазин, які використовуються для лікування депресії, та інші ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск: можливе посилення ефекту зниження артеріального тиску.
Ефект ліків, що знижують сечову кислоту, може послаблюватися при одночасному прийомі бісопрололу/гідрохлоротіазиду.
Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або дексаметазон (використовуються для лікування запалення), АКТГ (використовується для лікування розсіяного склерозу або ревматоїдного артриту), карбеноксолон (використовується для лікування виразок), амфотерицин B (антибіотик), фуросемід (діуретик) або слабковідні: може посилюватися втрата калію.
Цитостатики (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат), які можуть використовуватися для лікування раку: може очікуватися збільшення токсичності на кістковий мозок.
Хolestiramin, холестипол, які використовуються для лікування підвищеного холестерину: ці ліки зменшують ступінь всмоктування гідрохлоротіазиду організмом.
Метілдопа, яка може використовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску: у окремих випадках повідомлялося про гемоліз (збільшення гемоглобіну в крові через руйнування червоних кров’яних клітин) як наслідок утворення антитіл до гідрохлоротіазиду.
Мефлохін, який використовується для лікування малярії: збільшується ризик зниження частоти серцевих скорочень.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід або фенелзин, за винятком інгібіторів МАО-В, таких як селегілін, які використовуються для лікування депресії: можуть виникати надмірне зниження або підвищення артеріального тиску.

Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева з їжею та напоями

Під час лікування Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева слід переконатися, що ви достатньо п’єте рідини та їсте продукти, багаті калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи), щоб компенсувати втрату калію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Як правило, лікар радитиме вам приймати інший лікарський засіб замість Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева, оскільки цей препарат не рекомендовано приймати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що бісопролол/гідрохлоротіазид проникає через плаценту, і його застосування після третього триместру вагітності може спричинити потенційно шкідливі впливи на плід і новонародженого.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано матерям, які годують груддю.

Фертильність

Немає даних щодо застосування комбінованого препарату та його впливу на фертильність у людей. У дослідженнях на тваринах бісопролол і гідрохлоротіазид не впливали на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід бути обережним під час цих дій, особливо на початку лікування, при зміні ліків або після вживання алкоголю. Іноді цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Ці індивідуальні реакції на препарат можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для перорального застосування.

Рекомендується індивідуальне дозування з окремим застосуванням речовин (тобто бісопрололу та гідрохлоротіазиду).

Можливий безпосередній перехід з монотерапії на комбіновану терапію з фіксованими дозами, якщо лікар вважає це доцільним.

Рекомендована доза — один таблетка 5 мг/12,5 мг або половина таблетки 10 мг/25 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до двох таблеток 5 мг/12,5 мг або однієї таблетки 10 мг/25 мг один раз на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, пацієнти похилого віку

У разі погіршення функції нирок знижується виведення компонента гідрохлоротіазиду зі складу бісопрололу/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар визначить дозу, яка є найбільш підходящою для вас.

Спосіб застосування

Якщо можливо, приймайте цей лікарський засіб уранці під час сніданку. Таблетку необхідно ковтати цілу, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Тривалість застосування

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева не рекомендується для застосування у дітей через відсутність клінічного досвіду.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева, ніж слід

Зверніться за медичною допомогою. Лікар визначить, які заходи необхідно вжити, залежно від ступеня передозування. У разі передозування слід припинити лікування Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева.

Найпоширенішими симптомами передозування бісопрололу/гідрохлоротіазиду є повільне серцебиття (брадикардія), утруднене дихання (бронхоспазм), різке зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність та низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Інші симптоми гострого або хронічного передозування гідрохлоротіазиду можуть включати запаморочення, нудоту, сонливість, зниження об’єму крові (гіповолемія) та гіпотензію.

У разі передозування слід припинити лікування цим лікарським засобом після консультації з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти таблетки Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Продовжуйте приймати Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції, або як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Не припиняйте і не припиняйте лікування Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева без попередньої консультації з лікарем.

Ви не повинні різко припиняти лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до погіршення вашої серцевої недостатності.

Лікування слід припиняти поступово (знижуючи дозу наполовину протягом 7–10 днів), оскільки раптове припинення лікування може призвести до гострого погіршення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева 10/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

утруднення дихання та набряків ніг, що є симптомом погіршення серцевої недостатності (можуть виникати у до 1 із 100 людей),
проблеми з диханням та свистяче дихання (бронхоспазм), особливо якщо у вас астма або хронічна бронхіальна хвороба (можуть виникати у до 1 із 100 людей),
сильний біль у животі та спині з відчуттям нездужання можуть бути симптомами стану, що називається панкреатитом (можуть виникати у до 1 із 100 людей),
симптоми, подібні до грипу, та підвищення температури, що можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей) або низький рівень гранулоцитів у крові (агранулоцитоз) (може виникати у до 1 із 10 000 людей),
схильність до синців та носові кровотечі, що можуть бути симптомами низького рівня тромбоцитів (тромбопенія) (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
біль у животі, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри), темне забарвлення сечі, що може бути спричинене запаленням печінки (гепатит) (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) (може виникати у до 1 із 1 000 людей),
алергічні реакції: свербіж, почервоніння, висип, світлочутлива висипка (фотодерматит), кровотечі під шкірою (пурпура), кропив’янка; тяжкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднення дихання (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
біль у грудях (може виникати у до 1 із 10 000 людей),
псоріаз (хвороба, при якій на шкірі утворюються сріблясті луски) або висипки, подібні до псоріазу, погіршення наявного псоріазу (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей),
шкірні захворювання з червоними лущеними плямами на носі та щоках (системний червоний вовчак) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей),
гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості) (дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

деякі побічні ефекти можуть виявлятися лише при аналізі крові, такі як підвищення рівня жирів у крові (тригліцериди, холестерин), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) та підвищений рівень сироваткового сечової кислоти (гіперурикемія, що може бути пов’язана з підагрою),
виділення цукру з сечею (глюкозурія),
порушення водно-електролітного балансу, особливо значне зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія, що може призводити до втоми, виснаження, м’язової слабкості, незвичайних відчуттів у кінцівках (парестезії), паралічу, апатії, ослаблення гладеньких м’язів з запорами, надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті (метеоризм) або порушення серцевого ритму, кишкову непрохідність, порушення свідомості та кому,
знижений рівень натрію (гіпонатріємія, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, судом, нападів або коми), знижений рівень магнію в сироватці (гіпомагніємія, що може бути пов’язана з м’язовими проблемами), знижений рівень хлоридів у сироватці (гіпохлоремія),
підвищений рівень кальцію в сироватці (гіперкальціємія, що може призводити до болю в животі, нудоти та блювоти, запорів, втрати апетиту, сильного спраги, надмірного сечовиділення, втоми, слабкості та втрати ваги),
збільшення кислот у крові (метаболічний ацидоз, що може супроводжуватися втомою, нудотою, блювотою, прискореним диханням),
втому*,
запаморочення*,
головний біль*,
відчуття холоду або оніміння кінцівок,
нудоту, блювоту, діарею, запори.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

виснаження,
порушення сну,
депресія,
повільний серцевий ритм (брадикардія),
порушення серцевого ритму (так звані порушення атріовентрикулярної провідності),
низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла і характеризуватися відчуттям запаморочення та слабкості при підйомі після сидячого положення (ортостатична гіпотензія),
втрата апетиту,
біль у животі,
деякі побічні ефекти можуть виявлятися при аналізі крові: підвищення певних молекул у крові (амілази, креатинін та сечовина),
м’язова слабкість та судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

кошмари, галюцинації,
зниження слізотечі (враховуйте це, якщо ви носите контактні лінзи),
порушення зору,
порушення слуху,
циркуляторний колапс (синкопе),
алергічний риніт (виділення з носа),
деякі побічні ефекти можуть виявлятися лише при аналізі крові: підвищення певних печінкових ферментів у крові (АСТ, АЛТ),
еректильна дисфункція.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

деякі побічні ефекти можуть виявлятися лише при аналізі крові, наприклад метаболічний алкалоз,
кон’юнктивіт (запалення оболонки навколо ока),
випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

рак шкіри та губ (незащитковий рак шкіри),
втрата зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування або гострий закритокутовий глаукома),
інтерстиціальна легенева хвороба.

*Ці симптоми та ознаки найчастіше виникають на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом одного-двох тижнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Постів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева

Діючі речовини: бісопрололу геміфумарат та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу геміфумарату та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Ядро: крохмаль кукурудзяний (без глютену), целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 400, алюмінієва лака яскраво-синього FCF E133, алюмінієва лака хіноліново-жовтого E104, титану діоксид E171.

Зовнішній вигляд Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева та вміст упаковки

Таблетки є блакитними, вкритими плівковою оболонкою, круглими, з рисками на одній стороні. На одній стороні розриву відтиснуто літеру «B», на іншій — «H». На зворотному боці відтиснуто цифру «10». Таблетки поставляються в блистерних упаковках, що містять 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

BE: Co-Bisoprolol TEVA 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

DE: Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg Filmtabletten

ES: Бісопролол/гідрохлоротіазид Тева 10/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html

Код QR + URL