Bisoprololo/idroclorotiazide Teva 10/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Bisoprololo/Hidroclorotiazide Teva 10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo emifumarato/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprololo/Hidroclorotiazide Teva e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo/Hidroclorotiazide Teva.

3. Come prendere Bisoprololo/Hidroclorotiazide Teva.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Bisoprololo/Hidroclorotiazide Teva.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva e a cosa serve

Questo medicamento comprende un bloccante selettivo dei recettori beta (bisoprololo) e un diuretico tiazidico (medicamento per eliminare l'acqua dall'organismo) (idroclorotiazide).

È utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con bisoprololo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva

Non prenda Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva

• Se è allergico al bisoprololo o all’idroclorotiazide, ad altre tiazidi, sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha un’insufficienza cardiaca acuta o un peggioramento (scompenso) di un’insufficienza cardiaca preesistente che richiede il trattamento con sostanze endovenose per rafforzare l’azione del cuore.
• Se ha uno shock causato da alterazioni della funzione cardiaca (shock cardiogeno).
• Se ha gravi alterazioni del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo e terzo grado senza pacemaker, sindrome del seno malato, blocco sinoatriale).
• Se ha un battito cardiaco molto lento (inferiore a 60 battiti al minuto) prima dell’inizio del trattamento.
• Se ha una tendenza ad asma bronchiale grave.
• Se ha gravi problemi circolatori (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o colorazione bluastra) (sindrome di Raynaud).
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) e non viene trattato.
• Se ha un’eccessiva acidità del sangue (acidosi metabolica).
• Se ha un grave disturbo della funzione renale (insufficienza renale) con scarsa o nulla produzione di urina (clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min o creatininemia superiore a 1,8 mg/100 ml).
• Se ha un’infiammazione acuta del rene (glomerulonefrite).
• Se ha uno stato di incoscienza causato da gravi malattie epatiche (coma epatico/precoma).
• Se ha una carenza di potassio (ipokaliemia) non responsiva al trattamento.
• Se ha gravi carenze di sodio (iponatriemia).
• Se ha livelli elevati di calcio nel siero (ipercalemia).
• Se soffre di gotta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva:

• Se ha un’insufficienza cardiaca (il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile [debolezza del muscolo cardiaco] deve iniziare con un aumento graduale solo del bisoprololo).
• Se soffre di asma bronchiale o di malattia ostruttiva delle vie aeree.
• Se deve sottoporsi ad anestesia generale (ad esempio per un intervento chirurgico).
• Se ha diabete mellito con forti fluttuazioni dei valori di glucosio nel sangue; i sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) possono essere mascherati.
• Se è in un regime di digiuno molto rigoroso.
• Durante un trattamento di desensibilizzazione.
• Se ha lievi alterazioni del ritmo cardiaco (blocco AV di primo grado).
• Se ha alterazioni dell’apporto di sangue al cuore che causano dolore al petto e derivano da spasmi delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal).
• Se ha problemi circolatori (i sintomi possono peggiorare, specialmente all’inizio del trattamento).
• Se ha un volume ematico ridotto (ipovolemia).
• Se ha un disturbo della funzione epatica.
• Se è una persona anziana.
• Se ha livelli eccessivi di acido urico nel sangue (iperuricemia), poiché il rischio di attacchi di gotta può aumentare.
• Se ha o ha avuto psoriasi.
• Se ha un disturbo della tiroide. Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva può mascherare i sintomi di ipertiroidismo.
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) e viene trattato.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva.

Se soffre di asma bronchiale o di altri disturbi cronici ostruttivi della funzione polmonare che possono causare sintomi, il medico potrebbe dover aumentare la dose di broncodilatatori (beta-simpaticomimetici) durante il trattamento con Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva.

Come per altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità agli allergeni che la gravità delle reazioni allergiche (anafilattiche). Questo vale anche per la terapia di desensibilizzazione. Il trattamento con adrenalina potrebbe non produrre sempre l’effetto terapeutico atteso.

Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva, si rivolga immediatamente al medico.

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con beta-bloccanti (es.: bisoprololo), a meno che non sia strettamente necessario.

Se deve sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista del trattamento con beta-bloccanti. Attualmente si raccomanda di continuare la terapia, poiché può influire favorevolmente sui disturbi del ritmo e circolatori del cuore che possono verificarsi durante l’intervento. Se si ritiene necessario sospendere il trattamento con beta-bloccanti prima dell’intervento, ciò deve avvenire in modo graduale e completarsi circa 48 ore prima dell’anestesia.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee alla luce solare, come eruzioni, arrossamento della pelle, prurito (fotosensibilità). In tal caso, protegga la pelle dall’esposizione al sole (con creme solari, abbigliamento adeguato, evitando l’esposizione diretta). In caso di fotosensibilità grave, talvolta è necessario interrompere il trattamento con Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva, ma deve prima consultare il medico.

Nota

Durante il trattamento con bisoprololo/idroclorotiazide, devono essere controllati regolarmente gli elettroliti sierici (in particolare potassio, sodio e calcio), la creatinina e l’urea, i lipidi ematici (colesterolo e trigliceridi), l’acido urico e la glicemia per rilevare alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente iponatriemia, alcalosi ipocloremica e ipokaliemia.

Un’alterazione dell’equilibrio acido-base nel sangue può aggravarsi (alcalosi metabolica) a causa di alterazioni dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.

Sono stati segnalati casi di infiammazione acuta della colecisti (colecistite) in pazienti con calcoli biliari.

Se porta lenti a contatto, deve sapere che il bisoprololo può ridurre la produzione di lacrime.

Effetti in caso di uso improprio a scopo di doping

Gli atleti in competizione devono sapere che questo medicinale contiene una sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandato l’uso concomitante dei seguenti medicinali con bisoprololo/idroclorotiazide:

• Antagonisti del calcio come verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare alcune forme di malattia cardiaca: possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco e debolezza del muscolo cardiaco.
• Agenti antipertensivi ad azione centrale (come clonidina, alfa-metildopa, moxonidina, reserpina): potrebbe verificarsi un’ulteriore riduzione della frequenza cardiaca, del gittata cardiaca e vasodilatazione. L’interruzione brusca può causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa. Gli agenti antipertensivi ad azione centrale possono essere sospesi solo dopo che il trattamento con questo medicinale è stato interrotto da alcuni giorni.
• Litio, utilizzato per trattare la depressione: la riduzione dell’eliminazione del litio può causare danni più gravi al sistema nervoso e cardiovascolare.

Si raccomanda cautela se si assumono concomitantemente i seguenti medicinali con bisoprololo/idroclorotiazide:

• Antagonisti del calcio come nifedipina e amlodipina (dette diidropiridine), utilizzati per trattare alcune forme di malattia cardiaca: può verificarsi un’eccessiva caduta della pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento. In pazienti con insufficienza cardiaca latente, il trattamento con beta-bloccanti contemporaneamente può portare alla manifestazione di insufficienza cardiaca.

• Inibitori dell’ACE come captopril ed enalapril, nonché antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per trattare l’ipertensione e altre malattie cardiache: può verificarsi un’eccessiva caduta della pressione arteriosa e/o insufficienza renale acuta all’inizio del trattamento con inibitori dell’ACE.

• Medicinali utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco (agenti antiaritmici) come disopiramide, chinidina, amiodarone e sotalolo: gli effetti di bisoprololo/idroclorotiazide e degli antiaritmici sulla funzione cardiaca possono essere additivi. Possono svilupparsi gravi aritmie potenzialmente fatali (dette torsade de pointes).

• Astemizolo (un antistaminico), eritromicina endovenosa (un antibiotico), halofantrina (utilizzata per trattare la malaria), pentamidina (utilizzata per trattare infestazioni parassitarie), esparfloxacino (un antibiotico), terfenadina (un antistaminico), vincamina (utilizzata per trattare alcune forme di malattia cerebrale): possono svilupparsi gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• Medicinali detti parasimpaticomimetici, inclusa tacrina, utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer: rischio di bradicardia (frequenza cardiaca lenta).

• Altri beta-bloccanti, inclusi quelli contenuti in colliri per il trattamento del glaucoma, utilizzati per trattare malattie cardiache o oculari: effetto additivo.

• medicinali per il diabete come insulina e sulfoniluree (es. glibenclamide, gliquidone, gliclazide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Il bisoprololo potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando utilizzato con questi medicinali. I segni di allarme di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) possono essere mascherati o meno pronunciati, specialmente il battito cardiaco rapido (tachicardia).

• Anestetici: prima di sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo bisoprololo/idroclorotiazide, poiché i beta-bloccanti possono interagire con altri medicinali e influire sulla reazione del corpo a questa situazione. Se possibile, si raccomanda di continuare il trattamento con beta-bloccanti prima, durante e dopo l’intervento chirurgico.

• Medicinali come i digitalici, utilizzati per trattare malattie cardiache come l’insufficienza cardiaca congestizia: eventuali carenze di potassio o magnesio possono aumentare la probabilità di reazioni avverse ai digitalici.

• Inibitori della sintesi delle prostaglandine come l’acido acetilsalicilico, utilizzati per alleviare il dolore: può ridursi l’effetto ipotensivo di bisoprololo/idroclorotiazide. Possono aumentare gli effetti avversi di alte dosi di salicilati sul sistema nervoso centrale.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore: in pazienti con volume ematico ridotto (ipovolemia) può verificarsi insufficienza renale acuta.

• Derivati dell’ergotamina come la bromocriptina, utilizzati in malattie come il morbo di Parkinson: possono peggiorare eventuali disturbi circolatori preesistenti.

• Medicinali detti beta-simpaticomimetici che possono essere utilizzati nel trattamento dell’asma o delle malattie polmonari ostruttive croniche: può verificarsi un indebolimento degli effetti di entrambi i trattamenti.

• Possono essere necessarie dosi di adrenalina superiori alle abituali per trattare le reazioni allergiche.

• Simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta che alfa-adrenergici (es. adrenalina, noradrenalina): la combinazione con bisoprololo può causare un aumento della pressione arteriosa e peggiorare la claudicazione intermittente.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina, barbiturici come fenobarbital, fenotiazine come clorpromazina, utilizzati tutti per trattare malattie come la depressione, e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa elevata: è possibile un aumento dell’effetto ipotensivo.

• L’effetto di medicinali che riducono l’acido urico può essere indebolito se assunti contemporaneamente a bisoprololo/idroclorotiazide.

• Glucocorticoidi come idrocortisone o desametasone (utilizzati per trattare l’infiammazione), ACTH (utilizzato per trattare sclerosi multipla o artrite reumatoide), carbenoxolone (utilizzata per trattare ulcere), anfotericina B (un antibiotico), furosemide (un diuretico) o lassativi: può aumentare la perdita di potassio.

• Citostatici (es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexate), utilizzati per il trattamento del cancro: si può prevedere un aumento della tossicità sul midollo osseo.

• Colestiramina, colestipolo, utilizzati per trattare il colesterolo elevato: questi medicinali riducono l’assorbimento dell’idroclorotiazide.

• Metildopa, utilizzata per trattare l’ipertensione: in rari casi è stata segnalata emolisi (aumento di emoglobina nel sangue a causa della rottura dei globuli rossi) dovuta alla formazione di anticorpi contro l’idroclorotiazide.

• Meflochina, utilizzata per trattare la malaria: aumenta il rischio di bradicardia.

• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide o fenelzina, eccetto gli inibitori della MAO-B come selegilina, utilizzati per trattare disturbi come la depressione: potrebbero verificarsi eccessive riduzioni o aumenti della pressione arteriosa.

Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva con cibi e bevande

Durante il trattamento con Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva, si assicuri di bere liquidi sufficienti e di assumere alimenti ricchi di potassio (es. banane, verdure, frutta secca) per compensare la perdita di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Normalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva, poiché non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché bisoprololo/idroclorotiazide attraversa la placenta e il suo uso dopo il terzo trimestre di gravidanza può causare effetti fetali e neonatali potenzialmente dannosi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato per le madri che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’uso del preparato combinato e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali, bisoprololo e idroclorotiazide non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva normalmente non ha effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari, deve fare attenzione quando svolge queste attività, specialmente all’inizio del trattamento, se cambia terapia o ha assunto alcol. A volte questo medicinale può causare capogiri. Queste reazioni individuali possono ridurre la capacità di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per via orale.

Si raccomanda un aggiustamento della dose individuale con le singole sostanze (cioè bisoprololo e idroclorotiazide).

È possibile un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione a dosi fisse, se il medico lo ritiene giustificato.

La dose raccomandata è un compresso da 5 mg/12,5 mg o mezzo compresso da 10 mg/25 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a due compresse da 5 mg/12,5 mg o una compressa da 10 mg/25 mg una volta al giorno, in base alla sua risposta al trattamento.

Pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani

In caso di deterioramento della funzionalità renale, viene ridotta l’eliminazione del componente idroclorotiazide da parte di bisoprololo/idroclorotiazide. Il medico deciderà la dose più appropriata per lei.

Modalità di somministrazione

Se possibile, questo medicamento deve essere assunto al mattino con la colazione; il compresso deve essere deglutito intero, senza masticare, con un po’ di liquido.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Durata della somministrazione

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato nei bambini, poiché non vi è esperienza clinica in tale popolazione.

Se assume una quantità di Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva superiore a quella prescritta

Cerchi immediatamente assistenza medica. Il medico deciderà le misure necessarie in base al grado di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, deve interrompere il trattamento con Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva.

I segni più comuni di sovradosaggio di bisoprololo/idroclorotiazide sono frequenza cardiaca lenta (bradicardia), difficoltà respiratoria (broncospasmo), grave calo della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca acuta e bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Altri segni di sovradosaggio acuto o cronico di idroclorotiazide possono essere vertigini, nausea, sonnolenza, riduzione del volume ematico (ipovolemia) e ipotensione.

In caso di sovradosaggio, deve interrompere il trattamento con questo medicamento e consultare il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se dimentica di prendere i compresse di Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui a prendere Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva

Non interrompa né sospenda il trattamento con Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva senza averne prima parlato con il medico.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicamento, poiché potrebbe peggiorare la sua insufficienza cardiaca.

Il trattamento deve essere sospeso gradualmente (riducendo la dose a metà nell’arco di 7-10 giorni), poiché l’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare un peggioramento acuto della malattia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se prova uno dei seguenti effetti, non prenda Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva e si rivolga immediatamente al medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• difficoltà respiratorie e gonfiore delle gambe, sintomi di un peggioramento dello scompenso cardiaco (può colpire fino a 1 persona su 100),
• problemi respiratori e sibili (broncospasmo), specialmente se soffre di asma o malattia bronchiale cronica (può colpire fino a 1 persona su 100),
• forte dolore addominale e dorsale con sensazione di malessere, che possono essere sintomi di uno stato chiamato pancreatite (può colpire fino a 1 persona su 100),
• sintomi simili a quelli dell'influenza e febbre, che possono indicare una riduzione delle cellule bianche (leucopenia) (può colpire fino a 1 persona su 1.000) o una bassa quantità di granulociti nel sangue (agranulocitosi) (può colpire fino a 1 persona su 10.000),
• facilità con cui compaiono lividi o sanguinamenti dal naso, che possono essere sintomi di un basso numero di piastrine (trombocitopenia) (può colpire fino a 1 persona su 1.000),
• dolore addominale, perdita di appetito, colorazione giallastra della sclera e della pelle, urine scure, che possono essere causati da un'infiammazione del fegato (epatite) (può colpire fino a 1 persona su 1.000),
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia) (può colpire fino a 1 persona su 1.000),
• reazioni allergiche; prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, eruzioni sensibili alla luce (fotodermatite), sanguinamento cutaneo (porpora), orticaria; reazioni allergiche gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie (può colpire fino a 1 persona su 1.000),
• dolore al petto (può colpire fino a 1 persona su 10.000),
• psoriasi (una malattia caratterizzata dalla comparsa di squame argentee sulla pelle) o eruzioni cutanee simili alla psoriasi, peggioramento di una psoriasi preesistente (può colpire fino a 1 persona su 10.000),
• malattie della pelle con placche rosse e squamose sul naso e sulle guance (lupus eritematoso) (può colpire fino a 1 persona su 10.000),
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (molto rari; possono colpire fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti avversi

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• alcuni effetti avversi possono essere rilevati solo tramite analisi del sangue, come aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi, colesterolo), aumento della glicemia (iperglicemia) e aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia, che può essere associata alla gotta),
• escrezione di glucosio nelle urine (glucosuria),
• alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, in particolare livelli ematici di potassio particolarmente ridotti (ipokaliemia, che può causare stanchezza, affaticamento, debolezza muscolare, sensazioni anomale agli arti (parestesie), paralisi, apatia, indebolimento dei muscoli lisci con stitichezza, accumulo eccessivo di gas nell'apparato gastrointestinale (flatulenza) o alterazioni del ritmo cardiaco, ostruzione intestinale, alterazioni della coscienza e coma),
• livelli ridotti di sodio (iponatriemia, che può causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, crisi o coma), livelli ridotti di magnesio ematico (ipomagnesemia, che può essere associata a problemi muscolari), livelli ridotti di cloruro ematico (ipocloremia),
• aumento dei livelli ematici di calcio (ipercalemia, che può causare dolore addominale, nausea e vomito, stitichezza, perdita di appetito, sete eccessiva, minzione eccessiva, stanchezza, debolezza e perdita di peso),
• aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica, che può essere associata a stanchezza, nausea, vomito, respiro accelerato),
• affaticamento*,
• capogiri*,
• mal di testa*,
• sensazione di freddo o di intorpidimento agli arti,
• nausea, vomito, diarrea, stitichezza.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• spossatezza,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• battito cardiaco lento (bradicardia),
• disturbi del ritmo cardiaco (chiamati disturbi della conduzione AV),
• pressione sanguigna bassa, che può manifestarsi con cambiamenti di posizione ed essere caratterizzata da sensazione di svenimento e debolezza quando ci si alza dopo essere stati seduti (ipotensione ortostatica),
• perdita di appetito,
• dolore addominale,
• alcuni effetti avversi possono essere rilevati tramite analisi del sangue: aumento di alcune molecole nel sangue (amilasi, creatinina e urea),
• debolezza muscolare e crampi.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• incubi, allucinazioni,
• riduzione della lacrimazione (da tenere presente se porta lenti a contatto),
• disturbi della vista,
• disturbi dell'udito,
• collasso circolatorio (sincope),
• rinite allergica (naso che cola),
• alcuni effetti avversi possono essere rilevati solo tramite analisi del sangue: aumento di alcuni enzimi epatici nel sangue (AST, ALAT),
• disfunzione erettile.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• alcuni effetti avversi possono essere rilevati solo tramite analisi del sangue, come alcalosi metabolica,
• congiuntivite (infiammazione della membrana che riveste l'occhio),
• perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle),
• perdita della vista o dolore oculare dovuto a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso)),
• malattia polmonare interstiziale.

*Questi segni e sintomi compaiono soprattutto all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro una o due settimane.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprololo/Cloridrato di idroclorotiazide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva

• I principi attivi sono emifumarato di bisoprololo e idroclorotiazide.
• Ogni compressa contiene 10 mg di emifumarato di bisoprololo e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo: amido di mais (senza glutine), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, fosfato dibasico di calcio anidro, magnesio stearato.
• Rivestimento: ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 400, blu brillante FCF alluminio E133, laca di alluminio giallo chinolina E104 e biossido di titanio E171.

Aspetto di Bisoprololo/Idroclorotiazide Teva e contenuto della confezione

Le compresse sono blu, rivestite con film, rotonde, con una linea di frattura su un lato e incise con una “B” a sinistra della linea di frattura e una “H” a destra della linea di frattura. L’altro lato è inciso con un “10”. Sono disponibili in confezioni blister contenenti 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della Produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

BE: Co-Bisoprolol TEVA 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

DE: Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg Filmtabletten

ES: Bisoprolol/HCTZ TEVA 10/25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html

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