Bisoprolol/hydrochlorotiazyd Teva 10/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva 10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

hemifumarian bisoprololu/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva.

3. Jak stosować Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera selektywny bloker receptora beta (bisoprolol) oraz diuretyk tiazydowy (lek zwiększający wydalanie wody z organizmu) (hydrochlorothiazid).

Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym bisoprololem lub samym hydrochlorothiazidem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva

Nie przyjmuj Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub hydrochlorothiazidum, inne tiazydy, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ostre niewydolność serca lub nasilającą się (niekompenzowaną) istniejącą niewydolność serca, którą trzeba leczyć lekami podawanymi dożylnie w celu wzmocnienia działania serca.
• Jeśli masz wstrząs spowodowany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny).
• Jeśli masz poważne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia bez stymulatora serca, zespół chorego zatoku, blok sinoatryalny).
• Jeśli masz bardzo powolne tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę) przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli masz skłonność do ciężkiej astmy oskrzelowej.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę) (zespół Raynauda).
• Jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma) i nie jesteś leczony.
• Jeśli masz nadmierny kwas w krwi (kwasica metaboliczna).
• Jeśli masz poważne zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) z małą lub brakiem produkcji moczu (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min lub stężenie kreatyniny surowicy powyżej 1,8 mg/100 ml).
• Jeśli masz ostrą zapalenie nerek (glomerulonefryt).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości spowodowane ciężkimi chorobami wątroby (śpiączka wątrobową/przeciwśpiączka).
• Jeśli masz niedobór potasu (hipokaliemia), który nie odpowiada na leczenie.
• Jeśli masz ciężkie niedobory sodu (hiponatriemia).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jeśli chorujesz na dny moczanową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva:

• Jeśli masz niewydolność serca (leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca [osłabienie mięśnia sercowego] powinno być rozpoczynane stopniowo tylko bisoprololem).
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową lub obturacyjne choroby dróg oddechowych.
• Jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu (np. podczas operacji).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę z silnymi wahaniacmi poziomu glukozy we krwi; mogą być maskowane objawy bardzo niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli jesteś na bardzo surowej diecie głodówkowej.
• Podczas leczenia wywołującego tolerancję (dezynsestybilizacji).
• Jeśli masz łagodne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Jeśli masz zaburzenia ukrwienia serca powodujące ból w klatce piersiowej i spowodowane skurczem spastycznym tętnic wieńcowych (angina Prinzmetala).
• Jeśli masz problemy z krążeniem (może dojść do nasilenenia objawów, szczególnie na początku leczenia).
• Jeśli Twój objętość krwi jest zmniejszona (hipowolemia).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz nadmierny poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów dny.
• Jeśli masz lub miałeś łuszczycę.
• Jeśli masz chorobę tarczycy. Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva może maskować objawy nadczynności tarczycy.
• Jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma) i jesteś leczony.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva.

Jeśli masz astmę oskrzelową lub inne przewlekłe obturacyjne zaburzenia czynności płuc, które mogą powodować objawy, Twój lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę leków rozszerzających oskrzela (beta-sympatykomimetyków) podczas leczenia Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva.

Jak w przypadku innych leków beta-blokujących, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji alergicznych (anafilaktycznych). Dotyczy to również terapii dezynsestybilizacyjnej. Leczenie adrenalina może nie zawsze dawać oczekiwany efekt terapeutyczny.

Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawia się duszność lub ciężki problem z oddychaniem po zażyciu Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideuszowy) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko ich rozwoju.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekami beta-blokującymi (np. bisoprolol), chyba że jest to pilnie konieczne.

Jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinieneś poinformować anestezjologa o leczeniu beta-blokującym. Obecnie zaleca się kontynuowanie terapii, ponieważ mogą one korzystnie wpływać na zaburzenia rytmu i krążenia serca, które mogą wystąpić podczas operacji. Jeśli uznaje się za konieczne odstawienie leków beta-blokujących przed zabiegiem, należy to zrobić stopniowo i zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.

Ten lek może powodować reakcje skóry na słońcu, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie (tzw. fotosensytywność). Jeśli tak się stanie, należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce (kremy z filtrem przeciwsłonecznym, odzież, unikanie słońca). W przypadkach ciężkiej fotosensytywności czasem konieczne jest przerwanie leczenia Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva, ale należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Uwaga

Podczas leczenia bisoprolol/hydrochlorothiazidem należy regularnie kontrolować elektrolity surowicy (szczególnie potas, sód i wapń), kreatyninę i mocznik, lipidogram (cholesterol i trójglicerydy), kwas moczowy i poziom glukozy we krwi w celu wykrycia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, szczególnie hiponatriemii, alkalozę hipochlorymową i hipokaliemię.

Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi mogą się nasilić (alkalozę metaboliczną) z powodu zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów.

Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia pęcherza żółciowego (cholecystyt) u pacjentów z kamieniami żółciowymi.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, powinieneś wiedzieć, że bisoprolol może zmniejszać produkcję łez.

Efekty w przypadku nieuprawnionego stosowania w celach dopingowych

Sportowcy uczestniczący w zawodach powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję, która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum nie jest zalecany u dzieci.

Inne leki i Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków z bisoprolol/hydrochlorothiazidem:

• Antagonisty wapnia, takie jak werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu niektórych form chorób serca: mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśnia sercowego.
• Leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym (np. klonidyna, alfa-metylodopa, moxonidyna, rezerpina): może dojść do dodatkowego spadku tętna i minuty objętości serca oraz do rozszerzenia naczyń. Nagłe odstawienie może spowodować nadmierny wzrost ciśnienia krwi. Leki o działaniu centralnym mogą być odstawiane tylko wtedy, gdy leczenie tym lekiem zostało wcześniej przerwane przez kilka dni.
• Lity, stosowany w leczeniu depresji: obniżenie wydalania litu może prowadzić do poważniejszego uszkodzenia układu nerwowego i krążenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków z bisoprolol/hydrochlorothiazidem:

• Antagonisty wapnia, takie jak nifedypina i amlodypina (tzw. dihydropirydyny), stosowane w leczeniu niektórych form chorób serca: może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne leczenie beta-blokującymi może prowadzić do ujawnienia się niewydolności serca.

• Inhibitory ACE, takie jak kapoten i enalapryl, oraz antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca: może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i/lub ostrej niewydolności nerek na początku leczenia inhibitorami ACE.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak dysopyramid, chinidyna, amiodaron i sotalol: efekty bisoprolol/hydrochlorothiazidu i leków przeciwarytmicznych na czynność serca mogą się sumować. Mogą rozwijać się poważne i potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (tzw. torsade de pointes).

• Astemizol (antyhistaminik), erytromycyna dożylne (antybiotyk), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), pentamidyna (stosowana w leczeniu pasożytniczych infestacji), esparfloksacyna (antybiotyk), terfenadyna (antyhistaminik), winakamina (stosowana w leczeniu niektórych form chorób mózgu): mogą rozwijać się poważne zaburzenia rytmu serca.

• Leki zwane parasympatykomimetykami, w tym takryna, stosowane w leczeniu choroby Alzheimera: ryzyko powolnego tętna (bradykardia).

• Inne leki beta-blokujące, w tym zawarte w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry, stosowane w leczeniu chorób serca lub oczu – mają one efekt addytywny.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i pochodne sulfonowe (np. glibenklamida, gliquidona, gliklazyd, glipizyd, glimepiryda lub tolbutamid). Bisoprolol może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Mogą być maskowane lub mniej wyraźne objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), szczególnie szybkie tętno (tachykardia).

• Znieczulenia: przed poddaniem się znieczuleniu ogólnemu poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz bisoprolol/hydrochlorothiazidum, ponieważ leki beta-blokujące mogą oddziaływać z innymi lekami i wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji. Jeśli to możliwe, zaleca się kontynuowanie leczenia beta-blokującymi przed, podczas i po operacji.

• Leki takie jak cyfryniki, stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak niewydolność serca zastoinowa: każdy niedobór potasu lub magnezu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyfryn.

• Inhibitory syntezy prostaglandyn, takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowane w leczeniu bólu: może zmniejszyć się działanie obniżające ciśnienie krwi bisoprolol/hydrochlorothiazidu. Mogą nasilić się działania niepożądane wysokich dawek leków salicylowych na układ nerwowy.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu: u pacjentów z zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia) może dojść do ostrej niewydolności nerek.

• Pochodne ergotaminy, takie jak bromokryptyna, stosowane w chorobach, takich jak choroba Parkinsona: może nasilić się istniejące zaburzenie krążenia.

• Leki zwane beta-sympatykomimetykami, stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłych obturacyjnych chorób płuc: może dojść do osłabienia działania obu terapii.

• Może być konieczne podanie wyższych niż zwykle dawek adrenaliny w celu leczenia reakcji alergicznych.

• Sympatykomimetyki działające na receptory beta i alfa-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): połączenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi i nasilenia przerywanego kulawienia.

• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, barbiturany, takie jak fenobarbital, fenyazyne, takie jak chloropromazyna, stosowane w leczeniu chorób, takich jak depresja, oraz inne leki obniżające nadciśnienie: możliwe jest zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi.

• Działanie leków obniżających kwas moczowy może być osłabione, jeśli bisoprolol/hydrochlorothiazidum jest przyjmowane jednocześnie.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub dexametazon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ACTH (stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego lub reumatoidalnego zapalenia stawów), karbenoksolona (stosowana w leczeniu wrzodów), amfoterycyna B (antybiotyk), furosemid (moczopędny) lub leki przeczyszczające: może wzrosnąć utrata potasu.

• Cytostatyki (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat), stosowane w leczeniu nowotworów: może się spodziewać zwiększonej toksyczności szpiku kostnego.

• Cholestyramina, kolestypol, stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu: te leki zmniejszają stopień wchłaniania hydrochlorothiazidu przez organizm.

• Metildopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego: w pojedynczych przypadkach zgłaszano hemolizę (wzrost hemoglobiny we krwi w wyniku jej uwolnienia z czerwonych krwinek) jako skutek powstawania przeciwciał przeciwko hydrochlorothiazidowi.

• Mefloquina, stosowana w leczeniu malarii: zwiększa się ryzyko spadku tętna.

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid lub fenelzyna, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak selegilina, stosowane w leczeniu stanów, takich jak depresja: mogą wystąpić nadmierne obniżenia lub wzrosty ciśnienia tętniczego.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva należy upewnić się, że pije się wystarczającą ilość płynów i spożywa pokarmy bogate w potas (np. banany, warzywa, orzechy), aby zrekompensować utratę potasu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci przyjęcie innego leku zamiast Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva, ponieważ bisoprolol/hydrochlorothiazidum nie jest zalecany w ciąży. Wynika to z faktu, że bisoprolol/hydrochlorothiazidum przechodzi przez łożysko, a jego stosowanie po trzecim trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe działanie na płód i noworodka.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Bisoprolol/hydrochlorothiazidum nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących stosowania tego leku w połączeniu z jego wpływem na płodność u ludzi. Bisoprolol i hydrochlorothiazidum nie wykazywały wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Teva zazwyczaj nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leczenia lub po spożyciu alkoholu. Czasem mogą występować zawroty głowy. Te indywidualne reakcje na lek mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Do użytku wewnętrznego.

Zalecane jest indywidualne dobrać dawkowanie składników oddzielnie (czyli bisoprololu i hydrochlorothiazydu).

Lekarz może uznać uzasadnione bezpośrednie przejście z monoterapii na leczenie kombinowane z dawką stałą.

Zalecana dawka to jeden tablet 5 mg/12,5 mg lub pół tabletu 10 mg/25 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek 5 mg/12,5 mg lub jednego tabletu 10 mg/25 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek, pacjenci starsi

W przypadku zaburzeń czynności nerek zmniejsza się wydalanie składnika hydrochlorothiazydu z Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Teva. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Sposób podania

Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować rano, podczas śniadania. Tablet należy połknąć całkowicie, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Tablet można podzielić na równe dawki.

Czas trwania stosowania

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva nie jest zalecany u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Teva

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu niezbędnych działań, w zależności od stopnia przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie Bisoprololem/Hydrochlorothiazidem Teva.

Najczęstsze objawy przedawkowania Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu to spowolnienie rytmu serca (bradykardia), trudności w oddychaniu (bronchospazm), silny spadek ciśnienia krwi, ostra niewydolność serca oraz obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Inne objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania hydrochlorothiazydu mogą obejmować zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) oraz hipotensję.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na numer Telefonicznej Służby Informacji Toksycologicznej: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do osoby prowadzącej opiekę medyczną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Teva zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololem/Hydrochlorothiazidem Teva

Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Bisoprololem/Hydrochlorothiazidem Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować pogorszenie się niewydolności serca.

Leczenie należy przerywać stopniowo (poprzez zmniejszanie dawki o połowę w ciągu 7–10 dni), ponieważ nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do ostrego pogorszenia się choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli odczuwasz następujące objawy, nie przyjmuj Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Teva i natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala.

• trudności w oddychaniu i obrzęki nóg, które są objawem nasilania się niewydolności serca (może występować u do 1 na 100 osób),
• problemy z oddychaniem i świsty w klatce piersiowej (bronchospazm), szczególnie jeśli cierpisz na astmę lub przewlekłą chorobę oskrzeli (może występować u do 1 na 100 osób),
• silny ból brzucha i pleców towarzyszący uczuciu niedoboru mogą być objawami stanu zwanego zapalenieniem trzustki (pancreatitis) (może występować u do 1 na 100 osób),
• objawy podobne do grypy i gorączka, które mogą wskazywać na zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) (może występować u do 1 na 1000 osób) lub niską liczbę granulocytów we krwi (agranulocytoza) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z nosa, które mogą być objawami niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia) (może występować u do 1 na 1000 osób),
• ból brzucha, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu i skóry), ciemny mocz mogą być spowodowane zapaleniem wątroby (hepatitis) (może występować u do 1 na 1000 osób),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) (może występować u do 1 na 1000 osób),
• reakcje alergiczne: swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, świerzbienie skóry wrażliwe na światło (fotodermatitis), krwawienia na skórze (purpura), pokrzywka; ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu (może występować u do 1 na 1000 osób),
• ból w klatce piersiowej (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• łuszczycę (chorobę, w której na skórze pojawiają się srebrzyste plamy) lub wysypkę przypominającą łuszczycę, nasilenie istniejącej łuszczycy (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• choroby skóry z czerwonymi, łuszczącymi się plamami na nosie i policzkach (toczeń rumieniowaty układowy) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, gorączkę, osłabienie i dezorientację) (rzadkie – może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Zdarzające się często (może występować u do 1 na 10 osób)

• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne wyłącznie w badaniu krwi, takie jak podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol), podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) oraz podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy (hiperurykemia, która może być związana z dny moczanowej),
• wydzielanie glukozy z moczem (glukozuria),
• zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, szczególnie obniżony poziom potasu w surowicy (hipokaliemia, która może powodować zmęczenie, osłabienie, słabość mięśni, nieprzyjemne uczucia w kończynach (parestezje), porażenie, apatię, osłabienie mięśni gładkich prowadzące do zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym (nadmierna wzdymka) lub zaburzenia rytmu serca, niedrożność jelit, zaburzenia świadomości i śpiączkę,
• obniżony poziom sodu (hiponatremia, która może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady drgawek lub śpiączkę), obniżony poziom magnezu w surowicy (hipomagnezemia, która może być związana z problemami mięśniowymi), obniżony poziom chlorków w surowicy (hipochloremia),
• podwyższony poziom wapnia w surowicy (hiperkalcemia, powodująca ból brzucha, nudności i wymioty, zaparcia, utratę apetytu, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie, osłabienie i utratę masy ciała),
• zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna, która może być związana z osłabieniem, nudnościami, wymiotami, przyspieszonym oddychaniem),
• zmęczenie*,
• zawroty głowy*,
• ból głowy*,
• uczucie zimna lub zdrętwienia kończyn,
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zdarzające się rzadziej (może występować u do 1 na 100 osób)

• osłabienie,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
• zaburzenia rytmu serca (tzw. zaburzenia przewodzenia AV),
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami pozycji ciała i objawiać się uczuciem zawrotów i osłabienia podczas wstawania po siedzeniu (hipotensja ortostatyczna),
• utrata apetytu,
• ból brzucha,
• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne wyłącznie w badaniu krwi: wzrost poziomu niektórych cząsteczek we krwi (amylaza, kreatynina, mocznik),
• słabość mięśni i skurcze.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• koszmary, halucynacje,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę, jeśli nosisz soczewki kontaktowe),
• zaburzenia wzroku,
• zaburzenia słuchu,
• omdlenie (światło),
• alergicznego kataru nosa (wyciek z nosa),
• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne wyłącznie w badaniu krwi: wzrost pewnych enzymów wątrobowych we krwi (AST, ALAT),
• zaburzenia erekcji.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• niektóre działania niepożądane mogą być widoczne wyłącznie w badaniu krwi, takie jak alkalosis metaboliczna,
• zapalenie spojówek (konjunktivitis – stan zapalny błony wyściełającej oko),
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer),
• utratę wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka – wylew choroidei lub ostre zamkniętego kąta jaskry),
• chorobę śródmiąższową płuc.

*Te objawy i dolegliwości pojawiają się szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj są łagodne i zwykle ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva

• Substancjami czynnymi są bisoprololu hemifumaran i hydrochlorothiazid.
• Każdy tablet zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: skrobia kukurydziana (bez glutenu), celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, bezwodny fosforan wapnia, stearyna magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 400, aluminiowa lakierka jasnoniebieska FCF E133, lakierka aluminiowa chinolina żółta E104 i dwutlenek tytanu E171.

Wygląd Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, powlekane powłoką filmową, okrągłe, z podziałem po jednej stronie i oznaczone literą „B” po lewej stronie podziału i literą „H” po prawej stronie podziału. Druga strona jest oznaczona cyfrą „10”. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Co-Bisoprolol TEVA 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

DE: Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg Filmtabletten

ES: Bisoprolol/HCTZ TEVA 10/25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html

Kod QR + URL