Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас
Як застосовувати Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас містить активні речовини фумарат бісопрололу та гідрохлоротіазид.

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори, які використовуються для зниження артеріального тиску.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Цей засіб допомагає знижувати артеріальний тиск, сприяючи виведенню сечі.

Цю комбінацію застосовують для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо бісопрололом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас:

якщо ви маєте алергію на бісопролол, гідрохлоротіазид, інші тіазиди, сульфонаміди (лікарські засоби, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6,
якщо у вас гостра слабкість серцевого м’язу (гостра серцева недостатність) або слабкість серцевого м’язу не контролюється (декомпенсована серцева недостатність),
якщо у вас шок через серцевий напад (кардіогенний шок),
якщо у вас серйозні порушення серцевого ритму (АV-блокада II та III ступеня, синдром хворого синуса, синоатріальна блокада без кардіостимулятора),
якщо ваше серцебиття дуже повільне (менше 60 ударів на хвилину) до початку лікування,
якщо у вас тяжкі форми астми або інші хронічні захворювання дихання,
якщо у вас тяжкі порушення кровообігу, що впливають на кінцівки (наприклад, синдром Рейно, що може спричинити блідість, синювате забарвлення або поколювання в пальцях рук і ніг),
якщо у вас не лікований феохромоцитома (рідкісна пухлина надниркових залоз),
якщо у вас метаболічний ацидоз (підвищення концентрації кислоти в крові) через серйозне захворювання,
якщо у вас тяжке функціональне захворювання нирок (недостатність нирок) з малою або відсутньою продукцією сечі або захворювання печінки,
якщо у вас гострий запалення нирок (гломерулонефрит),
якщо у вас низький рівень калію в крові, який не піддається лікуванню,
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми,
якщо у вас гіпонатріємія (низький рівень натрію),
якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові),
якщо у вас підагра,
якщо ви приймаєте флоктафенін для лікування болю та запалення (див. інші лікарські засоби та Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас серцева недостатність. Ваш лікар може скоригувати дозу бісопрололу перед початком прийому бісопрололу/гідрохлоротіазиду,
якщо ви плануєте операцію. Частота серцевих скорочень і артеріальний тиск можуть змінюватися при застосуванні анестетиків разом з бісопрололом/гідрохлоротіазидом. Повідомте анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб,
якщо у вас астма або інші хронічні захворювання дихання, що можуть спричинити утруднення дихання або бронхоспазм. У таких випадках ваш лікар може збільшити дозу існуючого лікування або додати додаткові препарати для лікування дихальних проблем,
якщо у вас цукровий діабет, цей лікарський засіб може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), такі як прискорення серцебиття,
якщо ви перебуваєте на голодуванні або виконуєте фізично виснажливі вправи,
якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома) і ви отримуєте лікування: цей лікарський засіб можна застосовувати лише в комбінації з певними препаратами (альфа-блокаторами),
якщо ви отримуєте лікування алергічних реакцій. Бісопролол/гідрохлоротіазид може посилювати тяжкість алергічних реакцій і зменшувати ефективність лікування,
якщо у вас захворювання щитовидної залози (бісопролол може приховувати симптоми гіпертиреозу),
якщо у вас порушення провідності серця (АV-блокада I ступеня),
якщо у вас відчуття тиску або болю в грудях у спокої (ангіна Принцметала). Цей лікарський засіб може збільшити кількість і тривалість таких нападів,
якщо у вас були або є рецидивуючі шкірні захворювання з сухою лущачою висипкою (псоріаз),
якщо у вас є проблеми з кровообігом у пальцях рук і ніг, руках і ногах або судоми з більом у литкових м’язах, спричинені фізичними навантаженнями або ходьбою. Ці епізоди можуть погіршуватися, особливо на початку лікування,
якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія),
якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки та нирок,
якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія), оскільки цей лікарський засіб може збільшити ризик нападів підагри,
якщо ви похилого віку,
якщо ви плануєте перебувати на сонці або під штучним ультрафіолетовим випромінюванням, оскільки у деяких пацієнтів після впливу сонячного світла спостерігалася висипка. У такому разі під час лікування необхідно захищати шкіру,
припинення лікування не повинно бути раптовим, особливо якщо у вас певні ішемічні захворювання серця (наприклад, стенокардія). Якщо вам потрібно припинити лікування, ваш лікар поступово зменшить дозу протягом декількох днів,
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому бісопрололу/гідрохлоротіазиду у вас розвинулася задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря,
якщо ви користуєтеся контактними лінзами, бісопролол/гідрохлоротіазид може зменшити вироблення сльози, що може спричинити подразнення,
цей лікарський засіб впливає на електролітний баланс організму. Ваш лікар буде регулярно проводити перевірки. Ці дослідження особливо важливі, якщо у вас є інші захворювання, які можуть погіршитися при порушенні водно-електролітного балансу. Можливо, ваш лікар періодично перевірятиме концентрацію ліпідів, калію, натрію, кальцію, сечової кислоти, сечовини або глюкози в крові,
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу,
цей лікарський засіб може спричинити захворювання очей, що можуть починатися з втрати зору або болю в очах, такі як тимчасова міопія або гострий закритокутовий глаукома,
- повідомлялися випадки гострого запалення жовчного міхура (холецистит) у пацієнтів з жовчнокам’яною хворобою,
- якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль в очах, це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому бісопрололу/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.

Під час лікування бісопрололом/гідрохлоротіазидом слід забезпечити достатнє споживання рідини та їжі, багатої калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи), щоб компенсувати підвищену втрату калію.

Низький рівень калію може спричинити порушення серцевого ритму, іноді фатальні.

Користь діуретиків (гідрохлоротіазиду) у лікуванні артеріальної гіпертензії досягається лише за належної роботи нирок. У пацієнтів із наявними захворюваннями нирок може відбуватися зниження їх функції.

Інші лікарські засоби та Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід приймати Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас разом із:

флоктафеніном, що використовується для лікування болю або запалення,
сультопридом, що використовується для лікування шизофренії.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо ви приймаєте бісопролол/гідрохлоротіазид разом із такими лікарськими засобами:

деякими препаратами для лікування гіпертензії, стенокардії або серцевих аритмій (наприклад, верапамілом, дилтіаземом, бепридилом, амлодипіном, фелодипіном), що можуть підвищити ризик порушень серцевого ритму або низького артеріального тиску,
ліками для лікування високого артеріального тиску (наприклад, клонідин, моxonодин, амлодипін, метілдопа, резерпін, рілменідин, інгібітори АПФ),
іншими препаратами для лікування високого артеріального тиску або тими, що можуть знижувати тиск (наприклад, барбітурати або фенотіазини),
літієм, що використовується для лікування психічних захворювань,
антиаритмічними засобами (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол),
серцевими глікозидами, що використовуються для контролю частоти серцевих скорочень,
протизапальними препаратами, що використовуються для лікування болю, набряку або почервоніння,
бета-блокаторами для місцевого застосування (наприклад, краплі для очей при глаукомі),
препаратами для лікування цукрового діабету, такими як інсулін, глініди та похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, гліквідон, гліклазид, гліпізид, глімепірид або толбутамід). Бісопролол може підвищити ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом із цими препаратами,
якщо ви плануєте операцію, що вимагає анестезії, повідомте лікареві, що ви приймаєте бісопролол/гідрохлоротіазид,
трициклічними антидепресантами, що використовуються для лікування депресії,
рифампіцином, антибіотиком: він скорочує тривалість дії бісопрололу. Зазвичай корекція дози не потрібна,
ліками, що впливають на нервову систему, наприклад, епінефрин, норепінефрин (симпатоміметики),
препаратами, що знижують рівень сечової кислоти в крові,
ліками, що впливають або можуть бути впливані рівнем калію в крові, наприклад, дигоксином (для контролю серцевого ритму), деякими антипсихотичними засобами,
глюкокортикоїдами, карбеноксолоном, амфотерицином, фуроземідом, проносними — ці препарати можуть спричинити дефіцит калію,
холестіраміном, колестиполом — ці препарати можуть зменшити ефект цього лікарського засобу,
метілдопою — цей препарат може спричинити проблеми з кров’ю,
мефлохіною, що використовується для профілактики малярії: підвищується ризик зниження частоти серцевих скорочень,
антидепресантами (інгібіторами моноаміноксидази), що можуть впливати на здатність контролювати артеріальний тиск.

Якщо у вас алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку алергії на цей лікарський засіб є вищим. Ваш лікар повідомить, чи слід припинити або змінити лікування.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Прийом Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас разом із їжею та напоями

Таблетки Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас слід приймати вранці і можна приймати під час їжі. Їх слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини і не розжовувати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зазвичай ваш лікар порадить вам приймати інший препарат замість Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас, оскільки цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що він проникає через плаценту і може спричинити шкідливий вплив на вашого дитину.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Бісопролол/гідрохлоротіазид не слід застосовувати матерям, які годують грудьми. Гідрохлоротіазид може вплинути на утворення грудного молока.

Як і інші лікарські засоби, цей препарат рідко може впливати на здатність отримувати та підтримувати ерекцію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак він може вплинути на вашу концентрацію або швидкість реакції. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка 5 мг/12,5 мг бісопрололу/гідрохлоротіазиду один раз на добу. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до одного компримованого таблетки 10 мг/25 мг (або двох таблеток 5 мг/12,5 мг) один раз на добу.

Застосування у дітей

Застосування Бісопрололу/гідрохлоротіазиду Ауровітас не рекомендовано у дітей, оскільки немає достатнього клінічного досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна. Рекомендується починати лікування з найменшої можливої дози.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок лікар може призначити нижчу дозу. Таблетки бісопрололу/гідрохлоротіазиду не слід застосовувати, якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок (див. розділ 2).

Спосіб застосування

Бісопролол/гідрохлоротіазид слід приймати перорально вранці, незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не пережовуючи.

Частота застосування

Таблетку/таблетки слід приймати один раз на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування не обмежена і залежить від тяжкості захворювання. Тривалість лікування визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу/гідрохлоротіазиду Ауровітас, ніж має бути, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток. Найпоширенішими симптомами передозування є запаморочення, відчуття непритомності, нездужання, сонливість та повільне/неправильне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом/гідрохлоротіазидом Ауровітас

Не припиняйте і не припиняйте лікування бісопрололом/гідрохлоротіазидом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово, оскільки раптове припинення лікування може призвести до гострого погіршення захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

порушення рівнів рідини тіла та електролітів (підвищення тригліцеридів, підвищення холестерину, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, гіперкальціємія),
запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук і ніг,
нудота, блювота, діарея або запор,
глюкоза в сечі,
відчуття втоми або слабкості*.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

втрата апетиту,
порушення сну, депресія,
повільне серцебиття, аритмія, погіршення серцевої недостатності,
відчуття запаморочення або оглушення при підйомі,
утруднення дихання у людей з астмою або респіраторними захворюваннями,
біль у животі, запалення підшлункової залози,
підвищення рівня амілази (ферментів, що беруть участь у травленні),
м’язова слабкість та судоми,
підвищення рівнів креатиніну та сечовини в крові,
втрата фізичної сили.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбопенія) у крові,
кошмари, галюцинації,
непритомність,
зниження вироблення сльози (можуть виникнути проблеми при ношенні контактних лінз),
порушення зору,
проблеми зі слухом,
ринорея,
підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя або висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, кропив’янка, червоні плями на шкірі через підшкірні крововиливи (пурпура),
порушення ерекції,
необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднення дихання.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
підвищення лужності крові (метаболічний алкалоз),
запалення ока або повік (кон’юнктивіт),
випадіння волосся,
виникнення або погіршення наявного висипу на шкірі (псоріаз),
утворення твердих корок на шкірі (вузлуватий червоний вовчак шкіри),
біль у грудях,
гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

рак шкіри та губи (некропініговий рак шкіри),
інтерстиційна хвороба легень,
- раптове зниження гостроти зору (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).
Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають самостійно протягом 1–2 тижнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас

Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза микрокристалічна (Грейд-112), кросповідон (Тип-А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 сПз), титану діоксид (Е171), макрогол 400, заліза оксид жовтий, полісорбат 80, заліза оксид червоний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі (діаметр 9,07 мм), двоопуклі, з гравіруванням «L» та «6», розділеними рисками, з одного боку, і гладкі — з іншого.

Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК — алюмінієвим покриттям.

Розміри упаковок:

Блистери: 28, 30, 50, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґубія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten

Іспанія: Бісопролол/гідрохлоротіазид Ауровітас 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).