Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас
Как принимать Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас содержит действующие вещества — фумарат бисопролола и гидрохлоротиазид.

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые используются для снижения артериального давления.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Это лекарство способствует снижению артериального давления, облегчая выведение мочи.

Данная комбинация применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении бисопролола или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом применения Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас:

если у вас аллергия на бисопролол, гидрохлоротиазид, другие тиазиды, сульфонамиды (лекарственные средства, химически родственные гидрохлоротиазиду) или на любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6,
если у вас острая слабость сердечной мышцы (острая сердечная недостаточность) или слабость сердечной мышцы, не поддающаяся контролю (декомпенсированная сердечная недостаточность),
если у вас шок, вызванный сердечным приступом (кардиогенный шок),
если у вас серьёзные нарушения сердечного ритма (АВ-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада без кардиостимулятора),
если частота сердечных сокращений очень низкая (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения,
если у вас тяжёлая форма астмы или другое хроническое заболевание дыхательных путей,
если у вас тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно, который может вызывать побледнение, синюшность или покалывание в пальцах рук и ног),
если у вас нелеченый феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников),
если у вас метаболический ацидоз (повышенное содержание кислоты в крови) вследствие тяжёлого заболевания,
если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность) с малым или отсутствующим образованием мочи, или нарушения функции печени,
если у вас острое воспаление почек (гломерулонефрит),
если у вас низкий уровень калия в крови, не поддающийся лечению,
если вы кормите грудью,
если у вас гипонатриемия (низкий уровень натрия),
если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови),
если у вас подагра,
если вы принимаете флоказепин, используемый для лечения боли и воспаления (см. другие лекарственные средства и Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

если у вас сердечная недостаточность. Ваш врач может скорректировать дозу бисопролола до начала приёма Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас,
если вы планируете операцию. Частота сердечных сокращений и артериальное давление могут изменяться при одновременном применении анестетиков и Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат,
если у вас астма или другое хроническое заболевание дыхательных путей, которое может вызывать затруднённое дыхание или бронхоспазм. В таких случаях врач может увеличить дозу вашего текущего лечения или назначить дополнительные препараты для улучшения дыхания,
если у вас сахарный диабет, этот препарат может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), такие как учащённое сердцебиение,
если вы находитесь в состоянии голодания или выполняете физически изнурительные упражнения,
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) и вы проходите лечение: этот препарат следует применять только в сочетании с определёнными лекарствами (альфа-адреноблокаторами),
если вы проходите лечение аллергических реакций. Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас может усиливать тяжесть аллергических реакций и снижать эффективность лечения,
если у вас заболевание щитовидной железы (бисопролол может маскировать симптомы гипертиреоза),
если у вас нарушения проводимости сердца (АВ-блокада I степени),
если у вас ощущение давления или боли в груди в покое (стенокардия Принцметала). Этот препарат может увеличить частоту и продолжительность таких приступов,
если у вас было или есть рецидивирующее кожное заболевание с сухой и шелушащейся сыпью (псориаз),
если у вас нарушения кровообращения в пальцах рук и ног, руках и ногах, или судороги с болью в икроножных мышцах, вызванные физической нагрузкой или ходьбой. Эти состояния могут ухудшаться, особенно в начале лечения,
если у вас снижённый объём крови (гиповолемия),
если у вас лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность,
если у вас повышен уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку этот препарат может увеличить риск приступов подагры,
если вы пожилого возраста,
если вы планируете подвергаться воздействию солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, поскольку у некоторых пациентов после воздействия солнца появлялась сыпь. В этом случае необходимо защищать кожу во время лечения этим препаратом,
прекращать лечение нельзя резко, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца (например, стенокардия). Если необходимо прекратить приём, врач постепенно снизит дозу в течение нескольких дней,
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлой затруднённости дыхания после приёма Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас немедленно обратитесь к врачу,
если вы носите контактные линзы, Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас может уменьшить выработку слёз, что может вызвать раздражение,
этот препарат влияет на электролитный баланс организма. Ваш врач будет регулярно проводить контроль. Эти анализы особенно важны, если у вас есть другие заболевания, которые могут усугубиться при нарушении водно-электролитного баланса. Возможно, врач будет периодически проверять уровень липидов, калия, натрия, кальция, мочевой кислоты, мочевины и глюкозы в крови,
если у вас был рак кожи или появились неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от солнца и ультрафиолетового излучения во время приёма этого препарата,
этот препарат может вызывать нарушения в глазах, которые могут начинаться с потери зрения или боли в глазу, такие как временная близорукость или острый закрытоугольный глаукома,
- у пациентов с желчнокаменной болезнью могут возникать случаи острого воспаления желчного пузыря (холецистит),
- если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приёма Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше.

Во время лечения Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас необходимо пить достаточное количество жидкости и употреблять продукты, богатые калием (например, бананы, овощи, орехи), чтобы компенсировать повышенную потерю калия.

Низкий уровень калия может вызывать нарушения сердечного ритма, иногда с летальным исходом.

Польза диуретиков (гидрохлоротиазида) при лечении артериальной гипертензии достигается только при нормальной функции почек. У пациентов с уже существующими почечными заболеваниями может наблюдаться снижение функции почек.

Другие лекарственные средства и Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не следует принимать Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас вместе с:

флоказепином, применяемым для лечения боли или воспаления,
сульпиридом, применяемым для лечения шизофрении.

Соблюдайте особую осторожность при одновременном приёме Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас с следующими препаратами:

некоторыми лекарствами для лечения гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (например, верапамилом, дилтиаземом, бепридилом, амлодипином, фелодипином), которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма или низкого артериального давления,
препаратами для лечения высокого артериального давления (например, клонидином, моксонидином, амлодипином, метилдопой, резерпином, рилменидином и ингибиторами АПФ),
другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, барбитуратами или фенотиазинами),
литием, применяемым при психических заболеваниях,
антиаритмическими препаратами (хинидином, дисопирамидом, амиодароном, соталолом),
сердечными гликозидами, применяемыми для контроля частоты сердечных сокращений,
противовоспалительными препаратами, применяемыми при болях, отёках или покраснениях,
бета-блокаторами местного действия (например, глазными каплями при глаукоме),
препаратами для лечения диабета, такими как инсулин, глиниды и сульфонилмочевины (например, глибенкламид, гликвидон, гликлазид, глипизид, глимепирид или толбутамид). Бисопролол может увеличить риск тяжёлой гипогликемии при совместном применении с этими препаратами,
если вы планируете операцию с применением анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас,
трициклическими антидепрессантами, применяемыми при депрессии,
рифампицином — антибиотиком: он немного сокращает продолжительность действия бисопролола. Обычно коррекция дозы не требуется,
препаратами, влияющими на центральную нервную систему, например, эпинефрином, норэпинефрином (симпатомиметиками),
препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты в крови,
препаратами, влияющими на уровень калия в крови или подверженными его влиянию, такими как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические средства,
глюкокортикоидами, карбеноксолоном, амфотерицином, фуросемидом, слабительными. Эти препараты могут вызывать дефицит калия,
холестирамином, колестиполом — эти препараты могут снижать эффективность данного лекарства,
метилдопой — этот препарат может вызывать нарушения в составе крови,
мефлохином, применяемым для профилактики малярии: возрастает риск снижения частоты сердечных сокращений,
антидепрессантами (ингибиторами моноаминоксидазы), которые могут влиять на способность контролировать артериальное давление.

Если у вас аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск аллергии на этот препарат выше. Ваш врач сообщит, нужно ли прекратить или изменить лечение.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас с пищей и напитками

Таблетки Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас следует принимать утром, можно во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Обычно врач посоветует вам использовать другой препарат вместо Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас, поскольку этот препарат не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что он проникает через плаценту и может вызывать вредное воздействие на ребёнка.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас не следует применять кормящим матерям. Гидрохлоротиазид может влиять на выработку грудного молока.

Как и другие лекарства, этот препарат редко может влиять на способность достигать и поддерживать эрекцию.

Вождение и управление механизмами

Обычно этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако он может повлиять на концентрацию или скорость реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Дозировка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетка 5 мг/12,5 мг бисопролола/гидрохлоротиазида один раз в день. Если эффект недостаточен, ваш врач может принять решение увеличить дозу до одной таблетки 10 мг/25 мг (или двух таблеток 5 мг/12,5 мг) один раз в день.

Применение у детей

Применение Бисопролола/гидрохлоротиазида Ауровитас не рекомендуется у детей, поскольку клинический опыт применения этого лекарственного средства у детей недостаточен.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать лечение с минимально возможной дозы.

Почечная недостаточность

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью врач может назначить более низкую дозу. Таблетки бисопролола/гидрохлоротиазида не следует принимать при тяжёлой почечной недостаточности (см. раздел 2).

Способ применения

Бисопролол/гидрохлоротиазид следует принимать внутрь утром, независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разжёвывая.

Частота применения

Таблетку(тки) следует принимать один раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от тяжести патологии. Продолжительность лечения определяет ваш врач. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше Бисопролола/гидрохлоротиазида Ауровитас, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Наиболее частыми признаками передозировки являются головокружение, ощущение обморока, общее недомогание, сонливость и замедлённый/неправильный сердечный ритм.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом/гидрохлоротиазидом Ауровитас

Не прекращайте и не прерывайте лечение бисопрололом/гидрохлоротиазидом без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекращаете лечение, это должно быть сделано постепенно, поскольку резкое прекращение лечения может привести к острому ухудшению состояния.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

нарушения уровня жидкостей и электролитов в организме (повышение уровня триглицеридов, повышение уровня холестерина, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперкальциемия),
головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения в руках и ногах,
тошнота, рвота, диарея или запор,
наличие глюкозы в моче,
ощущение усталости или слабости*.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

потеря аппетита,
нарушения сна, депрессия,
брадикардия, нарушение ритма сердца, ухудшение сердечной недостаточности,
ощущение головокружения или оглушения при вставании,
затруднённое дыхание у пациентов с астмой или заболеваниями дыхательных путей,
боли в животе, воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
повышение уровня амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении),
мышечная слабость и судороги,
повышение уровня креатинина и мочевины в крови,
потеря физической силы.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови,
кошмары, галлюцинации,
обмороки,
снижение выработки слёз (может вызывать проблемы при ношении контактных линз),
нарушения зрения,
проблемы со слухом,
ринорея,
повышение активности некоторых печеночных ферментов в анализах крови, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и глаз (желтуха),
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица или кожная сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, крапивница, красные пятна на коже вследствие мелких подкожных кровоизлияний (пурпура),
нарушения эрекции,
необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают более тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднённое дыхание.

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз),
повышение щелочности крови (метаболический алкалоз),
воспаление глаза или века (конъюнктивит),
выпадение волос,
появление или ухудшение уже существующей кожной сыпи (псориаз),
появление плотных корок на коже (кожный красный волчанка),
боль в груди,
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
интерстициальное заболевание лёгких,
- внезапное ухудшение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острого закрытоугольного глаукомы).
Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Как правило, они слабо выражены и проходят в течение 1–2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Грейд-112), кросповидон (Тип-А), диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сР), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый, полисорбат 80 и оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые (диаметр 9,07 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «L и 6», разделённой риской, с гладкой поверхностью с другой стороны.

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий.

Размеры упаковок:

Блистер: 28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten

Испания: Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Бисопролол + гидрохлоротиазид Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).