Bisoprololo/idroclorotiazide Aurovitas 10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas 10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprololo/Idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve

Bisoprololo/Idroclorotiazide Aurovitas contiene i principi attivi bisoprololo fumarato e idroclorotiazide.

Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Questo medicinale aiuta ad abbassare la pressione arteriosa favorendo l'eliminazione dell'urina.

Questa associazione è utilizzata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta) in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con bisoprololo o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas:

• se è allergico al bisoprololo, all'idroclorotiazide, ad altre tiazidi, alle sulfonamidi (medicamenti chimicamente correlati all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6,
• se soffre di debolezza acuta del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca acuta) o se la debolezza del muscolo cardiaco non è sotto controllo (insufficienza cardiaca scompensata),
• se ha un colpo causato da un attacco cardiaco (shock cardiogeno),
• se ha disturbi del ritmo cardiaco importanti (blocco AV di secondo e terzo grado, sindrome del seno malato, blocco sinoauricolare senza pacemaker),
• se il suo battito cardiaco è molto lento (inferiore a 60 battiti al minuto) prima dell'inizio del trattamento,
• se soffre di forme gravi di asma o di qualsiasi altro problema respiratorio cronico,
• se ha disturbi circolatori gravi che interessano gli arti (come la sindrome di Raynaud che potrebbe causare pallore, colorazione bluastra o formicolio alle dita di mani e piedi),
• se ha un feocromocitoma non trattato (tumore surrenale raro),
• se ha acidosi metabolica (aumento della concentrazione di acido nel sangue) dovuta a una malattia grave,
• se ha gravi disturbi funzionali renali (insufficienza renale) con scarsa o nulla produzione di urina o epatici,
• ha un'infiammazione acuta del rene (glomerulonefrite),
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue che non rispondono al trattamento,
• se è in periodo di allattamento,
• se soffre di iponatriemia (bassi livelli di sodio),
• se soffre di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue),
• se soffre di gotta,
• se sta assumendo floctafenina utilizzata per il dolore e l'infiammazione (vedere altri medicinali e Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre di insufficienza cardiaca. Il medico potrà aggiustare la sua dose di bisoprololo prima di iniziare a prendere bisoprololo/idroclorotiazide,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa possono cambiare quando si assumono anestetici insieme a bisoprololo/idroclorotiazide. Informi l'anestesista che sta assumendo questo medicinale,
• se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio cronico che possa causare difficoltà respiratorie o irrigidimento della trachea (broncospasmo). In questi casi, il medico potrebbe aumentare la dose del suo trattamento respiratorio attuale o aggiungere altri medicinali per i problemi respiratori,
• se ha il diabete, questo medicinale può mascherare i sintomi provocati da bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), aumento della frequenza cardiaca,
• se è a digiuno o pratica attività fisiche molto impegnative,
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) e sta ricevendo trattamento: questo medicinale deve essere usato solo in combinazione con certi farmaci (alfa-bloccanti),
• se sta ricevendo trattamento per reazioni allergiche. Bisoprololo/idroclorotiazide può aumentare la gravità delle sue reazioni allergiche e può anche ridurre l'efficacia del trattamento,
• se soffre di disturbi della tiroide (il bisoprololo può nascondere i sintomi di ipertiroidismo),
• se ha disturbi della conduzione cardiaca (blocco AV di primo grado),
• se avverte sensazione di pressione o dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal). Questo medicinale può aumentare il numero e la durata di questi attacchi,
• se ha, o ha avuto, un disturbo cutaneo ricorrente con eruzione cutanea secca e squamosa (psoriasi),
• se ha problemi di circolazione sanguigna alle dita di mani e piedi, braccia e gambe o crampi dolorosi ai polpacci, provocati da esercizio fisico o camminata. Questi episodi possono peggiorare, specialmente all'inizio del trattamento,
• se ha volume ematico ridotto (ipovolemia),
• se ha un disturbo della funzione epatica e renale lieve o moderato,
• se ha livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia), poiché questo medicinale può aumentare il rischio di attacchi di gotta,
• se ha un'età avanzata,
• se prevede di esporsi al sole o alla luce ultravioletta artificiale, alcuni pazienti hanno manifestato eruzioni cutanee dopo esposizione al sole. In tal caso, deve proteggere la pelle durante il trattamento con questo medicinale,
• il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente, specialmente se soffre di certe malattie cardiache ischemiche (ad esempio, angina). Se deve interrompere il trattamento, il medico ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratorie gravi dopo aver preso bisoprololo/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico,
• se usa lenti a contatto, bisoprololo/idroclorotiazide può ridurre la produzione di lacrime, causando irritazione,
• questo medicinale influenza l'equilibrio elettrolitico del corpo. Il medico la controllerà regolarmente. Questi esami sono particolarmente importanti se ha altre malattie che potrebbero aggravarsi se viene alterato l'equilibrio acqua-elettroliti. Il medico potrebbe controllare occasionalmente le concentrazioni di lipidi, potassio, sodio, calcio, acido urico, urea o glucosio nel sangue,
• se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume questo medicinale,
• questo medicinale può causare disturbi oculari che possono iniziare con perdita della vista o dolore oculare, come miopia transitoria o glaucoma ad angolo chiuso acuto,
  • sono stati segnalati casi di infiammazione acuta della colecisti (colecistite) in pazienti con calcoli biliari,
  • se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di bisoprololo/idroclorotiazide. Ciò può portare a perdita permanente della vista se non trattato. Se è allergico alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.

Durante il trattamento con bisoprololo/idroclorotiazide, deve assicurarsi di bere liquidi sufficienti e mangiare alimenti ricchi di potassio (ad es. banane, verdure, frutta secca) per compensare l'aumento della perdita di potassio.

I livelli bassi di potassio possono causare problemi del ritmo cardiaco, talvolta fatali.

I benefici dei diuretici (idroclorotiazide) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa si ottengono solo quando i reni funzionano correttamente. Può verificarsi una riduzione della funzione renale in pazienti con problemi renali preesistenti.

Altri medicinali e Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas con:

• floctafenina, utilizzata per trattare dolore o infiammazione,
• sultopride, utilizzata per trattare la schizofrenia.

Faccia particolare attenzione se sta assumendo bisoprololo/idroclorotiazide con uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, l'angina o l'aritmia cardiaca (ad es. verapamil, diltiazem, bepridil, amlodipina, felodipina) che possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco o di pressione arteriosa bassa.
• Medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa (come clonidina, moxonidina, amlodipina, metildopa, reserpina, rilmenidina e inibitori dell'ACE).
• Altri medicinali per trattare l'ipertensione o che potrebbero ridurre la pressione arteriosa (come barbiturici o fenotiazine).
• Litio, utilizzato per trattare malattie psichiatriche.
• Antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo).
• Glicosidi digitalici, utilizzati per controllare la frequenza cardiaca.
• Antinfiammatori, utilizzati per trattare dolori, gonfiori o arrossamenti.
• Betabloccanti per uso topico (ad es. colliri per trattare il glaucoma).
• Medicinali per il diabete come insulina, glinidi e sulfoniluree (ad es. glibenclamide, gliquidone, gliclazide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Il bisoprololo potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando usato con questi medicinali.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestetici, informi il medico che sta assumendo bisoprololo/idroclorotiazide.
• Antidepressivi triciclici, utilizzati per trattare la depressione.
• Rifampicina, un antibiotico: riduce leggermente la durata dell'effetto del bisoprololo. Di solito non è necessario aggiustare la dose.
• Medicinali che influenzano il Sistema Nervoso, ad es. epinefrina, noradrenalina (simpaticomimetici).
• Medicinali che riducono i livelli di acido urico nel sangue.
• Medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici.
• Glucocorticoidi, carbenoxolone, anfotericina, furosemide, lassativi. Questi medicinali possono causare carenza di potassio.
• Colestiramina, colestipolo, questi medicinali possono ridurre l'effetto di questo medicinale.
• Metildopa, questo medicinale può causare problemi ematici.
• Meflochina, utilizzata per prevenire la malaria: aumenta il rischio di bradicardia.
• Antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi) che possono influenzare la capacità di controllare la pressione arteriosa.

Se è allergico alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare allergia a questo medicinale è maggiore. Il medico la informerà se deve sospendere o modificare il trattamento.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas con cibi e bevande

I compresse di Bisoprololo/Hidroclorotiazide Aurovitas devono essere assunte al mattino e possono essere prese con il cibo. Devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido e non devono essere masticate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Bisoprololo/Idroclorotiazide Aurovitas, poiché questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché attraversa la placenta e il suo uso può causare effetti dannosi sul bambino.

Informi il medico se è in allattamento o intende iniziare l'allattamento. Bisoprololo/Idroclorotiazide non deve essere usato in madri in allattamento. L'idroclorotiazide può influire sulla produzione del latte materno.

Come con altri medicinali, questo medicinale raramente può influire sulla capacità di ottenere e mantenere un'erezione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale normalmente non ha alcun effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, potrebbe influire sulla sua concentrazione o sulla capacità di reazione. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

3. Come prendere Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un compresso da 5 mg/12,5 mg di bisoprololo/idroclorotiazide una volta al giorno. Se l’effetto non dovesse essere sufficiente, il medico può decidere di aumentare il dosaggio a un compresso da 10 mg/25 mg (oppure due compresse da 5 mg/12,5 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini

L’uso di Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas non è raccomandato nei bambini, poiché non esiste un’esperienza clinica sufficiente con questo medicinale in tale fascia di età.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, il medico può prescrivere una dose inferiore. I compresse di bisoprololo/idroclorotiazide non devono essere assunti se il paziente ha un’insufficienza renale grave (vedere sezione 2.).

Modalità di somministrazione

Bisoprolol/Hidroclorotiazida deve essere assunto per via orale, al mattino, con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottiti con un po’ di liquido e non devono essere masticati.

Frequenza di somministrazione

Il compresso/i compresse devono essere assunti una volta al giorno.

Durata del trattamento

La durata del trattamento non è limitata e dipenderà dalla gravità della patologia. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se assume una quantità maggiore di Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas rispetto a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas rispetto a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Porti con sé la confezione e i compresse rimanenti. I segni più comuni di sovradosaggio sono vertigini, sensazione di svenimento, malessere, sonnolenza e frequenza cardiaca lenta/irregolare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare la confezione e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’ora prevista. Se ha dimenticato diverse dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Non interrompa né sospenda il trattamento con bisoprololo/idroclorotiazide senza averne prima parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento, deve farlo in modo graduale, poiché l’interruzione brusca del trattamento potrebbe causare un peggioramento acuto della malattia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• livelli anomali di liquidi corporei ed elettroliti (aumento dei trigliceridi, aumento del colesterolo, ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia, ipocloremia, ipercalcemia),
• capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani e piedi,
• nausea, vomito, diarrea o stitichezza,
• glucosio nelle urine,
• sensazione di stanchezza o debolezza*.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita di appetito,
• disturbi del sonno, depressione,
• frequenza cardiaca lenta, ritmo cardiaco anomalo, peggioramento dello scompenso cardiaco,
• sensazione di capogiri o stordimento quando ci si alza in piedi,
• difficoltà respiratorie in persone con asma o malattie respiratorie,
• dolore addominale, infiammazione del pancreas,
• aumento delle amilasi (enzimi coinvolti nella digestione),
• debolezza muscolare e crampi,
• aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue,
• perdita della forza fisica.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o piastrine (trombocitopenia) nel sangue,
• incubi, allucinazioni,
• svenimenti,
• diminuzione della lacrimazione (possibili problemi se si usano lenti a contatto),
• alterazioni della vista,
• problemi uditivi,
• rinorrea,
• aumento di certi enzimi epatici nei test del sangue, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia),
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso o eruzione cutanea, sensibilità della pelle alla luce solare, orticaria, macchie rosse sulla pelle dovute a piccole emorragie sottocutanee (porpora),
• alterazioni dell’erezione,
• deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà respiratorie.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi),
• aumento dell’alcalinità del sangue (alcalosi metabolica),
• infiammazione dell’occhio o della palpebra (congiuntivite),
• perdita dei capelli,
• comparsa o peggioramento di un’eruzione cutanea preesistente (psoriasi),
• comparsa di croste dure sulla pelle (lupus eritematoso cutaneo),
• dolore al torace,
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma),

• malattia polmonare interstiziale,

  • improvvisa diminuzione della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Questi sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento. Di solito sono lievi e tendono a scomparire entro 1 o 2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprololo/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle compresse, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumarato e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina (Grado-112), crospovidone (Tipo-A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cPs), biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo, polisorbato 80 e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde (diametro 9,07 mm), biconvesse, incise con “L e 6” separati dal solco e lisce sull’altro lato.

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters in PVC/PE/PVdC - Alluminio.

Dimensioni della confezione:

Blisters: 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten

Spagna: Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’{Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).