Bisoprolol/hydrochlorothiazide Aurovitas 10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Aurovitas 10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaras/hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol/Hydrochlorothiazidum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Aurovitas i do czego służy

Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Aurovitas zawiera substancje czynne: bisoprololu fumaran i hydrochlorothiazid.

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Lek ten pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze, ułatwiając wydalanie moczu.

To połączenie stosuje się w leczeniu pierwotnej nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez bisoprolol lub hydrochlorothiazid stosowane oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas

Nie przyjmuj Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol, hydrochlorothiazid, inne tiazydy, sulfonamidy (leki chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli cierpisz na ostre osłabienie mięśnia sercowego (ostra niewydolność serca) lub jeśli osłabienie mięśnia sercowego nie jest kontrolowane (niezrównoważona niewydolność serca),
• jeśli cierpisz na wstrząs spowodowany zawałem serca (wstrząs kardiogenny),
• jeśli masz poważne zaburzenia rytmu serca (blok AV II i III stopnia, zespół chorego zatoku, blok zatokowo-śródpochodowy bez stymulatora serca),
• jeśli Twoje tętno jest bardzo powolne (poniżej 60 uderzeń na minutę) przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli cierpisz na ciężkie formy astmy lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia wpływające na kończyny (np. zespół Raynauda, który może powodować bladość, sinicę lub mrowienie palców rąk i stóp),
• jeśli masz nieleczony feochromocytom (rzadki guz nadnerczy),
• jeśli masz kwasowość metaboliczną (zwiększony poziom kwasu we krwi) spowodowaną ciężką chorobą,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) z małą lub brakiem produkcji moczu lub wątroby,
• jeśli masz ostrą niewydolność nerek (glomerulonefryt),
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, który nie odpowiada na leczenie,
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią,
• jeśli cierpisz na hiponatremię (niski poziom sodu),
• jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi),
• jeśli cierpisz na duchy,
• jeśli przyjmujesz floktafeninę stosowaną na ból i stan zapalny (zobacz inne leki i Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na niewydolność serca. Lekarz może dostosować dawkę bisoprololu przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu/hydrochlorothiazidu,
• jeśli planujesz poddać się operacji. Częstotliwość serca i ciśnienie krwi mogą się zmieniać podczas stosowania znieczuleń razem z bisoprololem/hydrochlorothiazidem. Powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ten lek,
• jeśli cierpisz na astmę lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub sztywność tchawicy (bronchospazm). W takich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę istniejącego leczenia oddechowego lub dodać dodatkowe leki na problemy oddechowe,
• jeśli masz cukrzycę, ten lek może maskować objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia), takie jak przyspieszone tętno,
• jeśli jesteś na czczo lub wykonujesz intensywne ćwiczenia fizyczne,
• jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytom) i jesteś w leczeniu: ten lek może być stosowany tylko w połączeniu z pewnymi lekami (alfa-blokującymi),
• jeśli jesteś w leczeniu na reakcje alergiczne. Bisoprolol/hydrochlorothiazid może nasilić ciężkość reakcji alergicznych i może zmniejszyć skuteczność leczenia,
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynnej tarczycy),
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (blok AV I stopnia),
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala). Ten lek może zwiększyć liczbę i czas trwania tych napadów,
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na nawracające schorzenie skóry z suchą, łuszczącą się wysypką (łuszczycę),
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w palcach rąk i stóp, rękach i nogach lub kurcze bolesne łydek spowodowane wysiłkiem lub chodzeniem. Te epizody mogą się nasilać, szczególnie na początku leczenia,
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia),
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i nerek,
• jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko napadów duchów,
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli planujesz narażać się na działanie słońca lub sztucznego światła ultrafioletowego, niektórzy pacjenci pojawili się wysypkę po ekspozycji na słońce. W takim przypadku należy chronić skórę podczas leczenia tym lekiem,
• leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie jeśli cierpisz na pewne choroby serca niedokrwotne (np. anginę). Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni,
• jeśli miałeś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawisz się dusznością lub ciężką trudnością w oddychaniu po zażyciu bisoprololu/hydrochlorothiazidu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, bisoprolol/hydrochlorothiazid może zmniejszyć produkcję łez, co może powodować podrażnienia,
• ten lek wpływa na równowagę elektrolitową organizmu. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Te badania są szczególnie ważne, jeśli masz inne choroby, które mogą się nasilić, jeśli zostanie zaburzona równowaga woda-elektrolity. Lekarz może okresowo sprawdzać stężenie lipidów, potasu, sodu, wapnia, kwasu moczowego, mocznika lub glukozy we krwi,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku,
• ten lek może powodować zaburzenia oczne, które mogą zaczynać się od utraty wzroku lub bólu oka, takie jak przejściowa krótkowzroczność lub ostre zamknięcie kąta jaskry,
  • należy zgłaszać przypadki ostrej zapalenia pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) u pacjentów z kamieniami żółciowymi,
  • jeśli doświadczysz zmniejszenia ostrości wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu bisoprololu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.

Podczas leczenia bisoprololem/hydrochlorothiazidem należy upewnić się, że pije się wystarczającą ilość płynów i spożywa pokarmy bogate w potas (np. banany, warzywa, orzechy), aby zrekompensować zwiększoną utratę potasu.

Niski poziom potasu może powodować zaburzenia rytmu serca, czasem śmiertelne.

Korzyści z leków moczopędnych (hydrochlorothiazid) w leczeniu nadciśnienia tętniczego uzyskuje się tylko wtedy, gdy nerki działają poprawnie. Może dojść do spadku czynności nerek u pacjentów z istniejącymi problemami nerek.

Inne leki i Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie należy przyjmować Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas z:

• floktafeniną, stosowaną do leczenia bólu lub stanu zapalnego,
• sultoprydą, stosowaną do leczenia schizofrenii.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz bisoprolol/hydrochlorothiazid z którymkolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, anginy lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, beprydyl, amlodypin, felodypin), które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca lub niskiego ciśnienia krwi.
• Leki na nadciśnienie tętnicze (np. klonidyna, moxonidyna, amlodypin, metyldopa, rezerpina, rilmenidyna i inhibitory ACE).
• Inne leki na nadciśnienie tętnicze lub które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. barbiturany lub fenylozyny).
• Lity, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol).
• Glikozydy naparstnicy, stosowane do kontrolowania szybkości bicia serca.
• Leki przeciwzapalne, stosowane do leczenia bólu, obrzęku lub zaczerwienienia.
• Betablokerery stosowane miejscowo (np. krople do oczu w leczeniu jaskry).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina, glinidy i sulfonilomoczniki (np. glibenklamid, gliquidona, gliklazid, glipizyd, glimepiryda lub tolbutamid). Bisoprolol może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest z tymi lekami.
• Jeśli planujesz operację wymagającą znieczuleń, powiadom lekarza, że przyjmujesz bisoprolol/hydrochlorothiazid.
• Antydepresanty trójcykliczne, stosowane w leczeniu depresji.
• Ryfampicynę, antybiotyk: powoduje nieznaczne skrócenie czasu działania bisoprololu. Zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki.
• Leki wpływające na układ nerwowy, np. adrenalina, noradrenalina (sympatykomimetyki).
• Leki obniżające poziom kwasu moczowego we krwi.
• Leki wpływające lub mogące być wpływane przez poziom potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek na kontrolę rytmu serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Glukokortykosteroidy, karbenoksolonę, amfoterycynę, furozemyd, leki przeczyszczające. Te leki mogą powodować niedobór potasu.
• Cholestyraminę, kolestyopol, te leki mogą zmniejszyć działanie tego leku.
• Metyldopę, ten lek może prowadzić do problemów z krwią.
• Meflokinę, stosowaną do zapobiegania malarii: zwiększa ryzyko spowolnienia tętna.
• Antydepresanty (inhibitory monoaminooksydazy) mogą wpływać na zdolność kontrolowania ciśnienia krwi.

Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia alergii na ten lek jest większe. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać lub zmienić leczenie.

Użycie przez sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas z pokarmami i napojami

Tabletki Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas należy przyjmować rano i można je przyjmować z posiłkiem. Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu i nie wolno ich żuć.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle lekarz doradzi Ci przyjmowanie innego leku zamiast Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas, ponieważ ten lek nie jest zalecany w ciąży. Dzieje się tak, ponieważ przechodzi przez łożysko i jego stosowanie może powodować szkodliwe skutki u dziecka.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Bisoprolol/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany przez matki karmiące. Hydrochlorothiazid może wpływać na produkcję mleka matki.

Tak jak w przypadku innych leków, ten lek rzadko może wpływać na zdolność uzyskania i utrzymania erekcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zazwyczaj nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak może wpływać na Twoją koncentrację lub zdolność reakcji. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

3. Jak stosować Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet o zawartości 5 mg/12,5 mg bisoprololu/hydrochlorothiazidu raz dziennie. Jeśli efekt będzie niewystarczający, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednego tabletki 10 mg/25 mg (lub dwóch tabletek 5 mg/12,5 mg) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak wystarczającej doświadczenia klinicznego z zastosowaniem tego leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowania dawki nie jest wymagane. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną lekarz może zalecić niższą dawkę. Tabletki bisoprololu/hydrochlorothiazidu nie powinny być stosowane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja 2.).

Sposób podania

Bisoprolol/hydrochlorothiazid należy przyjmować doustnie, rano, z lub bez posiłku. Tabletki należy połknąć w całości z nieco płynu i nie należy ich żuć.

Częstotliwość podania

Tabletkę/tabletki należy przyjmować raz dziennie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i zależy od nasilenia choroby. Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Najczęstsze objawy przedawkowania to zawroty głowy, uczucie omdlenia, dyskomfort, senność oraz spowolnione/nierówne tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololem/Hydrochlorothiazidem Aurovitas

Nie przerywaj ani nie kończ leczenia bisoprololem/hydrochlorothiazidem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie, należy to zrobić stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do ostrego pogorszenia się choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zaburzenia poziomu płynów i elektrolitów w organizmie (zwiększony poziom trójglicerydów, zwiększony poziom cholesterolu, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipozemia, hipochloremia, hiperkalcemia),
• zawroty głowy*, bóle głowy*,
• uczucie zimna lub mrowienia rąk i nóg,
• nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,
• obecność glukozy w moczu,
• uczucie zmęczenia lub osłabienia*.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• utrata apetytu,
• zaburzenia snu, depresja,
• powolne tętno, nieregularne rytm serca, nasilenie niewydolności serca,
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstawania,
• trudności w oddychaniu u osób z astmą lub chorobami układu oddechowego,
• ból brzucha, zapalenie trzustki,
• zwiększenie poziomu amylazy (enzymów uczestniczących w trawieniu),
• osłabienie mięśni i skurcze,
• wzrost poziomu kreatyniny i mocznika we krwi,
• utrata siły fizycznej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) we krwi,
• koszmary senne, halucynacje,
• omdlenia,
• zmniejszenie wydzielania łez (może powodować problemy u użytkowników soczewek kontaktowych),
• zaburzenia wzroku,
• problemy słuchowe,
• katar,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, pokrzywka, czerwone plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami podskórnych (purpura),
• zaburzenia erekcji,
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• zwiększenie zasadowości krwi (alkaloz metaboliczna),
• zapalenie oka lub powieki (zapalenie spojówek),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie istniejącej wysypki skórnej (łuszczycy),
• powstawanie twardych strupów na skórze (toczeń rumieniowaty skórny),
• ból w klatce piersiowej,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nowotwory skóry i warg (naczyniakowate i podstawnośluzowe nowotwory skóry),

• choroba płuc międzywistowata,

  • nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (krótkowzroczność ostra), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (odwarstwienie naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

• Te objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia. Zazwyczaj są łagodne i zwykle ustępują po 1–2 tygodniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blisterze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas 10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu i 25 mg hydrochlorothiazydu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: fosforan wapnia wodorotlenowy, celuloza mikrokryształowa (Grade-112), crospovidon (Typ-A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (6 cPs), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żółty tlenek żelaza, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas 10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane, różowego koloru, okrągłe (średnica 9,07 mm), dwuwypukłe, oznaczone „L i 6” po obu stronach rowka, po drugiej stronie gładkie.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC – Aluminium.

Wielkości opakowań:

Blister: 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten

Hiszpania: Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Aurovitas 10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Bisoprolol + Hydrochlorothiazid Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).