Бісопролол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Ауровітас
3. Як застосовувати Бісопролол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Ауровітас
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є бісопрололу фумарат. Бісопрололу фумарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірного навантаження. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопрололу фумарат уповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, забезпечуючи циркуляцію крові по організму.

Серцева недостатність виникає, коли серцевий м'яз є слабким або не здатним перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол також використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та стенокардії (болю в грудях, спричиненого звуженням артерій, що живлять серцевий м'яз).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Ауровітас

Не приймайте Бісопролол Ауровітас:

• Якщо ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень.
• Якщо у вас повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск.
• Якщо у вас кардіогенний шок — це тяжке гостре захворювання серця, яке призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.
• Якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання, блідість або синюшність пальців рук і ніг.
• Якщо у вас гостро погіршується серцева недостатність і/або може знадобитися госпіталізація.
• Якщо у вас надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Якщо у вас не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені щодо чогось із вищезазначеного: лікар надасть вам пораду.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопрололу Ауровітас.
• Якщо у вас астма або хронічне захворювання легень.
• Якщо у вас цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти без твердої їжі.
• Якщо ви проходите лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити вашу алергію або ускладнити її лікування.
• Якщо у вас певні захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є порушення кровообігу в кінцівках.
• Якщо вам буде вводитися загальний наркоз під час хірургічного втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Якщо ви приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендовано, див. також розділ «Інші лікарські засоби та Бісопролол Ауровітас».
• Якщо у вас є (або була) псоріаз (рецидивуюча шкірна висипка).
• Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози). Ваш лікар повинен спочатку пролікувати її, перш ніж призначати бісопролол.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас або стосувалося раніше.

Діти та підлітки

Прийом Бісопрололу Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Ауровітас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, інші вимагають певних змін (наприклад, у дозуванні).

Не приймайте наступні ліки разом з Бісопрололом Ауровітас без спеціальної консультації з лікарем:

• Ліки для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Ліки для лікування депресії, наприклад, іміпримін, амітриптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Засоби наркозу, що використовуються під час операції (див. також розділ «Особлива обережність при застосуванні Бісопрололу Ауровітас»).
• Протисудорожні засоби, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Засоби для лікування астми або носового затору.
• Ліки для лікування деяких офтальмологічних захворювань, наприклад, глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску) або для розширення зіниць.
• Деякі ліки для лікування шокових станів (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлоквін — ліки для лікування малярії.

Усі ці ліки, а також бісопролол можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте:

Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня глюкози в крові може посилюватися. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути приховані.

Бісопролол Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Бісопролол Ауровітас можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи повним склянком води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте бісопролол, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Бісопролол Ауровітас може бути шкідливим для вагітності та/або плоду. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму у дитини. Також може порушитися ріст дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити втому, сонливість або запаморочення.

Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Маєте на увазі можливість таких ефектів, особливо на початку лікування, під час зміни дози або при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Бісопролол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом потребує регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не розтирайте і не жуйте таблетку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дорослі:

Біль у грудях та гіпертензія:

Лікар повинен починати лікування з найменшої можливої дози (5 мг). На початку лікування лікар буде уважно спостерігати за вами. Лікар збільшить дозу, щоб визначити оптимальну дозу для вас.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу на добу. Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу на добу. Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Серцева недостатність:

Перш ніж починати застосовувати фумарат бісопрололу, вам слід було приймати інші ліки для лікування серцевої недостатності, зокрема інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди (за наявності показань).

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово збільшувати її.

Лікар визначить, як збільшувати дозу, зазвичай це відбуватиметься таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу наступного тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу наступного тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна добова доза становить 10 мг на добу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите ліки, лікар може вирішити також подовжити інтервал між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите цей лікарський засіб, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Лікар повідомить вам, що робити.

Якщо вам необхідно повністю припинити лікування, лікар зазвичай радить поступово зменшити дозу, оскільки в іншому випадку ваше захворювання може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо ви вважаєте, що дія бісопрололу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікування бісопрололом зазвичай є довготривалим.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше бісопрололу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 568 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування включають запаморочення, нудоту, втому, задишку та/або хрипоту. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, недостатня активність серця та низький рівень глюкози (що може включати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі наступного дня.

Якщо ви припинили прийом Бісопрололу Ауровітас

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваш стан може погіршитися. Дозу бісопрололу слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів. Лікар порадить вам, як це робити.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• Уповільнення частоти серцевих скорочень (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та менше ніж 1 із 100 пацієнтів із гіпертонією або стенокардією).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на більше ніж 1 із 100 пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та менше ніж 1 із 100 пацієнтів із гіпертонією або стенокардією).
• Нерегулярні серцеві скорочення (впливає на менше ніж 1 із 100 пацієнтів).
• Погіршення симптомів блокади основних судин ніг, особливо на початку лікування (частота не встановлена). Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Втому*, слабкість (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), запаморочення*, головний біль*.
• Відчуття холоду або оніміння в руках або ногах.
• Зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
• Проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень.
• М’язова слабкість та м’язові судоми.
• Слабкість (у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний риніт.
• Зниження утворення сліз (може бути проблемою, якщо ви носите контактні лінзи).
• Запалення печінки, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри або білків очей.
• Певні результати аналізу крові на функцію печінки або рівні жирів поза нормою.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникають серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення лускатого висипу (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

*У разі лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії ці симптоми можуть виникати особливо на початку лікування або при зміні дози. Як правило, це легкі симптоми, які часто зникають на 1–2 тижні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Ауровітас

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, силіція колоїдна безводна, кросповідон (тип А), магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза 6cP (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ризкою та марковані літерою «P» на одному боці та цифрою «2» на іншому.

Бісопролол Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 20, 28, 30, 56, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора,

Португалія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Bisoprolol AB 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Бісопролол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Бісопролол Ауровітас

Чеська Республіка: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)