Бисопролол АуроВитас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол АуроВитас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол АуроВитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Бисопролол АуроВитас
Как принимать Бисопролол АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисопролол АуроВитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол АуроВитас и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является фумарат бисопролола. Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате фумарат бисопролола замедляет сердечный ритм и повышает эффективность сердца, обеспечивая перекачку крови по организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена или не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол АуроВитас применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол АуроВитас также применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и стенокардии (боли в груди, вызванной сужением артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролол АуроВитас

Не принимайте Бисопролол АуроВитас:

Если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжёлый приступ астмы или тяжёлое хроническое заболевание лёгких.
Если у вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас кардиогенный шок — тяжёлое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.
Если у вас тяжёлые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение.
Если у вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации.
Если у вас повышенное содержание кислоты в крови — нарушение, известное как метаболический ацидоз.
Если у вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в чём-либо из вышеперечисленного: врач даст вам соответствующие рекомендации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бисопролол АуроВитас.
Если у вас астма или хроническое заболевание лёгких.
Если у вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
Если вы не употребляете твёрдую пищу.
Если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить её лечение.
Если у вас определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала).
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если у вас есть нарушения кровообращения в конечностях.
Если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции, сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
Если вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарственные средства для лечения заболеваний сердца. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бисопролол АуроВитас».
Если у вас есть (или ранее было) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения бисопролола.
Если у вас заболевание щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или относилось ранее.

Дети и подростки

Приём Бисопролол АуроВитас не рекомендуется детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Бисопролол АуроВитас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а другие требуют специфических изменений (например, в дозировке).

Не принимайте следующие лекарственные средства вместе с Бисопролол АуроВитас без особой рекомендации врача:

Лекарства, используемые для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
Лекарства, применяемые при депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
Анестетики, применяемые во время хирургических операций (см. также раздел «Особые меры предосторожности при приёме Бисопролол АуроВитас»).
Противоэпилептические препараты, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
Некоторые противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
Лекарства, применяемые при астме или заложенности носа.
Препараты, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или используемые для расширения зрачков.
Некоторые лекарства, применяемые при шоковых состояниях (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
Мефлохин — препарат для лечения малярии.

Все эти лекарства, а также бисопролол, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если вы принимаете:

Инсулин или другие препараты при диабете. Может усиливаться снижение уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы.

Бисопролол АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Бисопролол АуроВитас можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать полным стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте бисопролол, если вы беременны или планируете беременность. Бисопролол АуроВитас может нанести вред беременности и/или плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, низкого уровня сахара в крови и замедленного сердцебиения у ребёнка. Также может нарушаться рост плода.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать усталость, сонливость или головокружение.

Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Учитывайте возможность таких эффектов, особенно в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослым:

При боли в груди и артериальной гипертензии:

Лечение следует начинать с минимальной дозы (5 мг), которую назначит врач. В начале лечения врач будет тщательно наблюдать за вами. Доза будет постепенно увеличиваться до оптимальной для вас.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в сутки. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Пациенты с заболеваниями печени:

Пациентам с заболеваниями печени не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в сутки. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Сердечная недостаточность:

Перед началом применения фумарата бисопролола вы должны были принимать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды (по показаниям).

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.

Ваш врач определит порядок увеличения дозы, который обычно выглядит следующим образом:

1,25 мг один раз в сутки в течение одной недели. Если доза хорошо переносится, её можно увеличить до:

2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в сутки — поддерживающая доза.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте хорошо переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола в количестве менее 10 мг может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что делать.

Если необходимо полностью прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу, поскольку внезапная отмена может ухудшить течение заболевания.

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Лечение бисопрололом, как правило, длительное.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола АуроВитас, чем нужно

Если вы приняли больше бисопролола, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 568 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки включают головокружение, слабость, одышку и/или затруднённое дыхание. Также могут наблюдаться замедлённый сердечный ритм, снижение артериального давления, недостаточная активность сердца и низкий уровень глюкозы в крови (который может проявляться чувством голода, потливостью и сердцебиением).

Если вы забыли принять Бисопролол АуроВитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме на следующий день.

Если вы прекращаете приём Бисопролола АуроВитас

Лечение бисопрололом не следует прекращать внезапно. Внезапная отмена препарата может ухудшить ваше состояние. Дозу бисопролола следует постепенно снижать в течение нескольких недель. Ваш врач сообщит вам, как это делать.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

Замедление сердечного ритма (встречается у более чем 1 пациента из 10 с хронической сердечной недостаточностью и у менее чем 1 пациента из 100 с артериальной гипертензией или стенокардией).
Ухудшение сердечной недостаточности (встречается у более чем 1 пациента из 100 с хронической сердечной недостаточностью и у менее чем 1 пациента из 100 с артериальной гипертензией или стенокардией).
Нерегулярное сердцебиение (встречается у менее чем 1 пациента из 100).
Ухудшение симптомов нарушения кровообращения в крупных сосудах ног, особенно в начале лечения (частота не установлена). Если вы чувствуете головокружение, слабость или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Усталость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*.
Ощущение холода или онемения в руках или ногах.
Пониженное артериальное давление, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения сна.
Депрессия.
Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.
Слабость мышц и мышечные судороги.
Слабость (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Проблемы со слухом.
Аллергический насморк.
Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз).
Воспаление печени, которое может вызвать пожелтение кожи или белков глаз.
Определённые результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени или повышенный уровень жиров.
Реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, покраснение, высыпания на коже. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут более тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднённое дыхание.
Проблемы с эрекцией.
Кошмары, галлюцинации.
Обмороки.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
Выпадение волос.
Появление или ухудшение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз); высыпания, похожие на псориаз.

* При лечении повышенного артериального давления или стенокардии эти симптомы могут возникать особенно в начале терапии или при изменении дозы. Как правило, это лёгкие симптомы, которые часто проходят в течение 1–2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол АуроВитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол АуроВитас

Действующее вещество: бисопролола фумарат. Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кремнезем коллоидный безводный, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёнка: гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол АуроВитас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с риской, маркированные с одной стороны «P», с другой — «2».

Бисопролол АуроВитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора,

Португалия.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Bisoprolol AB 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Бисопролол АуроВитас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Бисопролол АуроВитас

Чехия: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)