Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaras

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest bisoprololu fumaran. Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprololu fumaran spowalnia rytm serca i zwiększa jego wydajność, poprzez pompowanie krwi po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony lub nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniami tętnic krążących serce).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj Bisoprolol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz powolne lub nieregularne bicie serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę.
• Jeśli masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji.
• Jeśli masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Jeśli masz nieleczony guz nadnerczy (feochromocytoma).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do powyższych stanów: lekarz udzieli Ci odpowiedniej porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś na głodówce (bez spożywania pokarmów stałych).
• Jeśli jesteś leczony na reakcje nadwrażliwości (alergie). Bisoprolol może nasilić alergię lub uczynić ją trudniejszą do leczenia.
• Jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach.
• Jeśli ma być Ci podana znieczulenie ogólne podczas zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz bisoprolol.
• Jeśli przyjmujesz werapamil lub diltiazem – leki stosowane w leczeniu chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; patrz również „Inne leki i Bisoprolol Aurovitas”.
• Jeśli masz (lub miałeś) łuszczycę (przewlekłe zapalenie skóry).
• Jeśli masz feochromocytomę (guza nadnerczy). Lekarz musi najpierw leczyć tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu.
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub dotyczył wcześniej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprolol Aurovitas u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Aurovitas
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają konkretnych zmian (np. dawki).

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Aurovitas bez specjalnej rady lekarza:

• Leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyramida, felodipina, flekaina, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. imipramina, amitryptylina, moclobemid.
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki znieczulające stosowane podczas operacji (patrz również „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Bisoprolol Aurovitas”).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenylobutylobarbital.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki stosowane w astmie lub w zatkaniu nosa.
• Leki stosowane w niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub stosowane do rozszerzania źrenic.
• Niektóre leki stosowane w ostrym wstrząsie (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina – lek stosowany w leczeniu malarii.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Szczególnie ważne jest również, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

Insuliny lub inne leki stosowane w cukrzycy. Działanie obniżające poziom glukozy we krwi może być wzmocnione. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane.

Bisoprolol Aurovitas, pokarmy, napoje i alkohol

Bisoprolol Aurovitas można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy popijać pełnym szklankiem wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Bisoprolol Aurovitas może być szkodliwy dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnionego rytmu serca u dziecka. Może również wpływać na wzrost dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj o możliwości wystąpienia takich objawów, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jej przerywania.

Przyjmuj tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli:

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie:

Lekarz powinien rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta na początku terapii. Dawka będzie następnie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg jednorazowo, raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Niewydolność serca:

Zanim zaczniesz stosować bisoprolol fumaran, powinieneś już przyjmować inne leki stosowane w niewydolności serca, w tym inhibitory ACE, diuretyki oraz glikozydy sercowe (jeśli są wskazane).

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz zadecyduje o sposobie zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

1,25 mg raz dziennie przez tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

2,5 mg raz dziennie przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

3,75 mg raz dziennie przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

7,5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

10 mg raz dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna dzienna dawka to 10 mg dziennie.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o przedłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan Twojego zdrowia się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej bisoprololu niż przewidziano, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 568 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania obejmują oszołomienie, zawroty głowy, zmęczenie, duszność i/lub szumienie w uszach. Może również wystąpić spowolnione tętno, obniżone ciśnienie krwi, niedostateczna aktywność serca oraz obniżony poziom glukozy we krwi (co może objawiać się uczuciem głodu, potliwością i kołataniem serca).

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololem Aurovitas

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagłym. Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Dawka bisoprololu powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak to zrobić.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
• Nasilenie niewydolności serca (występuje u więcej niż 1 na 100 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
• Nieregularne bicie serca (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Nasilenie objawów blokady głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nieustalona). Jeśli odczuwa się zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Znużenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*.
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub stopach.
• Obniżone ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy słuchu.
• Alergiczne kapanie z nosa.
• Zmniejszenie produkcji łez (może stanowić problem u osób noszących soczewki kontaktowe).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry lub białek oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu.
• Reakcje przypominające alergię, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

*W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej, te objawy mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia lub gdy dawka się zmienia. Zazwyczaj są to objawy łagodne, które często ustępują w ciągu 1–2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Aurovitas

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tablet zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem, oznaczone „P” po jednej stronie i „2” po drugiej.

Bisoprolol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugalia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bisoprolol AB 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Bisoprolol Aurovitas

Republika Czeska: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)